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MRI のみの放射線療法と CPAP

2024年1月16日 更新者：Albert Einstein College of Medicine

腹部の動作管理のための持続気道陽圧 (CPAP) を使用した MRI 専用放射線治療ワークフロー

この画像研究の目的は、腹部放射線療法の治療計画技術を評価し、改善することです。 腫瘍を放射線で正確に治療するには、コンピューター断層撮影 (CT) と磁気共鳴画像 (MRI) を使用して腫瘍と正常な健康な組織を区別します。 ただし、これらの画像の品質は、呼吸による動きによって歪む可能性があります。 動きを減らすために、患者は息を止めたり腹部を圧迫したりするよう求められることがありますが、現時点ではすべての患者にとって標準的または最良の管理オプションはありません。

この研究では、腹部の動きを減らし、より高品質の画像を生成するために、MRI または CT イメージング中に加圧呼吸マスクである持続気道陽圧 (CPAP) の使用を検討します。 これらの追加画像を使用して、CPAP MRI 画像のみを使用して治療計画を作成する可能性も検討します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、腹部放射線療法の前に CT と MRI の両方を受け、各治療の実施前に CBCT と直交 kV/MV 画像を受けます。 2 群の研究が実施され、患者は資格に応じて特定の群に登録されます。 アーム 1 は、CPAP の適応がない患者、または CPAP に耐えられない患者を対象としています。 これらの患者は、CPAP を使用せずに、CT と MRI の両方で息止めと 4D 画像検査を受けます。 アーム 2 は、CPAP の適応があり、CPAP に耐えることができる患者を対象としています。 これらの患者は、CPAPを使用しない息止めCT、CPAPを使用または使用しない4D-CT、CPAPを使用した4D-MRIを受けます。 2 つの具体的な目的について調査します。 目的 1 では、放射線腫瘍学のワークフローで MRI のみを使用する実現可能性を検討します。 確率的分類法を利用してMRIから擬似CTを生成し、放射線治療の治療計画や画像誘導を支援します。 擬似CTの品質はCTと比較することで評価されます。 さらに、CBCT から擬似 MRI を作成し、治療実施前の治療標的と軟組織の視覚化を向上させるためのリバース マッピングも研究されます。 目的 2 では、肝臓がんおよび膵臓がん患者に対する新しい動作軽減方法として CPAP の有用性を評価します。この目的のために、CPAP ありおよびなしの CT 画像が使用されます。 評価は、動きの大きさの変化、治療標的体積の達成可能な体積減少、標的および重要臓器への線量に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は肝臓または膵臓腫瘍（原発腫瘍または転移のいずれか）を患っており、放射線療法（3D原体照射療法または従来型または低分割照射による強度変調放射線療法（IMRT）のいずれか）による治療を予定している。
  • KPS > 70
  • 生検を実施する場合、患者は生検後少なくとも 1 週間経過している必要があります。
  • 患者の年齢は18歳以上である必要があります。
  • 患者は、治療前に、T1 強調、T2 強調、ディクソン脂肪と水、超短 TE、その他の臨床または研究用 MR シーケンス画像を確認できなければなりません。
  • CPAP の資格: CPAP は安全で効果的な治療法ですが、合併症はほとんどありません。 相対的禁忌には、水疱性肺疾患、線維性肺疾患、閉所恐怖症、再発性の副鼻腔感染症または耳感染症の患者が含まれます。 絶対的禁忌には、意識障害/意識障害、胸壁外傷、気胸の疑い、持続的な吐き気/嘔吐、活動性の上部消化管出血、最近の胃手術の病歴、顔面の異常/外傷が含まれます[15、16]。 上記の病歴や医学的問題について質問がある場合、被験者は相談のために呼吸器科医に紹介されます。
  • 上記の禁忌がある患者は CPAP の対象ではないため、CPAP を使用しないプロトコルのアーム 1 に登録されます。
  • 適格な患者は、CPAP を使用するプロトコルのためにアーム 2 に登録されます。

除外基準:

  • 画像検査が安全でないか、忍容性が低い病状
  • 造影剤または貝類に対する既知のアレルギー反応
  • MR画像撮影の禁忌となる埋め込み型金属装置または異物
  • クレアチニン > 1.4 mg/dl およびクレアチニン クリアランス < 20 mg/dl。
  • 制御されていない、臨床的に重大な不整脈
  • 重度の閉所恐怖症
  • 妊娠中の女性
  • KPS <70

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：標準的な息止め
  1. CPAPを使用しない息止めCTおよび4D-CT
  2. CPAP を使用しない息止め MRI および 4D-MRI a) T1 強調、T2 強調、ディクソン脂肪/水、および超短 TE 画像
実験的：CPAP介入
  1. CPAPを使用しない息止めCT
  2. CPAPありとなしの4D-CT

  3. 4D-MRIとCPAP

    1. T1 強調、T2 強調、ディクソン脂肪/水、および超短 TE 画像
デバイス：CPAPマシン
MRI中のCPAP装置の使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4D-MR および 4D-CT での内部ターゲットボリュームの評価
時間枠：ベースライン
目的 1 の主要評価項目は、研究に登録された被験者について、MRI で治療が計画されている被験者と 4D-CT で治療が計画されている被験者の間で ITV (内部目標体積) に統計的に有意な差がないことです。
ベースライン
持続的気道陽圧による腫瘍運動の低減
時間枠：ベースライン
目標 2 の主要評価項目は、持続気道陽圧 (CPAP) アームに登録された被験者について、CPAP を使用した場合に自由呼吸と比較して平均で少なくとも 12% の腫瘍運動の減少が達成できることです。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Albert Einstein College of Medicine

協力者

Montefiore Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Madhur Garg, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月24日

一次修了 (実際)

2022年3月1日

研究の完了 (実際)

2022年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月16日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2017-7745

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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