Radioterapia solo por resonancia magnética con CPAP
16 de enero de 2024 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Flujo de trabajo de radioterapia solo por resonancia magnética con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) para el control del movimiento en el abdomen
El objetivo de este estudio de imágenes es evaluar y mejorar las técnicas de planificación del tratamiento para la radioterapia abdominal. Para tratar con precisión un tumor con radiación, se utilizan tomografía computarizada (CT) e imágenes de resonancia magnética (MRI) para distinguir un tumor del tejido normal y sano. Sin embargo, la calidad de estas imágenes puede verse distorsionada por el movimiento de la respiración. Para disminuir el movimiento, se le puede pedir al paciente que contenga la respiración o comprima el abdomen, pero actualmente no existe una opción de tratamiento estándar o mejor para todos los pacientes.
Este estudio explorará el uso de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), una máscara de respiración presurizada, durante imágenes por resonancia magnética o tomografía computarizada para disminuir el movimiento en el abdomen y producir imágenes de mayor calidad. Con estas imágenes adicionales, también exploraremos la viabilidad de crear planes de tratamiento utilizando únicamente las imágenes de resonancia magnética CPAP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se someterán a una tomografía computarizada y una resonancia magnética antes de la radioterapia abdominal y CBCT e imágenes ortogonales de kV/MV antes de cada administración del tratamiento.
Se realizará un estudio de dos brazos y los pacientes se inscribirán en un brazo determinado según su elegibilidad.
El grupo 1 es para pacientes que no son elegibles para CPAP o que no pueden tolerar CPAP.
Estos pacientes se someterán a apnea y a imágenes 4D tanto para CT como para MRI sin CPAP.
El grupo 2 es para pacientes que son elegibles para CPAP y pueden tolerar CPAP.
Estos pacientes se someterán a una TC en apnea sin CPAP, 4D-CT con y sin CPAP y 4D-MRI con CPAP.
Se investigarán dos objetivos específicos.
En el objetivo 1, exploraremos la viabilidad de utilizar solo resonancia magnética en el flujo de trabajo de oncología radioterápica.
Se utilizará un método de clasificación probabilística para generar una pseudo-TC a partir de resonancia magnética para respaldar la planificación del tratamiento y la guía por imágenes para la radioterapia.
La calidad de la pseudo-CT se evaluará comparándola con la CT.
Además, se investigará el mapeo inverso para crear pseudo-MRI a partir de CBCT para mejorar la visualización de los objetivos del tratamiento y los tejidos blandos antes de administrar el tratamiento.
En el objetivo 2, evaluaremos la utilidad de la CPAP como nueva metodología de reducción del movimiento para pacientes con cáncer de hígado y páncreas, para ello se utilizarán imágenes de TC con y sin CPAP.
La evaluación se basará en los cambios de magnitud del movimiento, la reducción volumétrica alcanzable en los volúmenes objetivo del tratamiento y las dosis a los objetivos y órganos críticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tienen tumores de hígado o páncreas (ya sean tumores primarios o metástasis) y están programados para ser tratados con radioterapia (ya sea radioterapia conformada 3D o radioterapia de modulación de intensidad (IMRT) con hipofraccionamiento convencional o).
- KPS > 70
- Si se realiza una biopsia, el paciente tiene al menos 1 semana después de la biopsia.
- La edad del paciente debe superar los 18 años.
- Los pacientes deben poder comprometerse con imágenes ponderadas en T1, ponderadas en T2, grasa y agua Dixon, TE ultracorto y otras imágenes de secuencia de resonancia magnética clínica o de investigación antes del tratamiento.
- Elegibilidad de CPAP: CPAP es una forma de terapia segura y eficaz con complicaciones raras. Las contraindicaciones relativas incluyen pacientes con enfermedad pulmonar ampollosa, enfermedad pulmonar fibrótica, claustrofobia e infecciones recurrentes de los senos nasales o del oído. Las contraindicaciones absolutas incluyen obnubilación/inconsciencia, traumatismo de la pared torácica, sospecha de neumotórax, náuseas/vómitos persistentes, hemorragia digestiva alta activa, antecedentes de cirugía gástrica reciente, anomalías/trauma faciales [15,16]. Si hay alguna pregunta sobre los antecedentes y problemas médicos anteriores, el sujeto será remitido a un neumólogo para consulta.
- Los pacientes con las contraindicaciones anteriores no son elegibles para CPAP y están inscritos en el Grupo 1 para el protocolo sin CPAP.
- Los pacientes elegibles están inscritos en el Grupo 2 para el protocolo con CPAP.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición médica que haga que los estudios de imágenes sean inseguros o mal tolerados.
- Reacción alérgica conocida al contraste o a los mariscos.
- Dispositivos metálicos implantados o cuerpos extraños que sirven como contraindicación para la realización de imágenes por resonancia magnética.
- Creatinina > 1,4 mg/dl y aclaramiento de creatinina < 20 mg/dl.
- Arritmias cardíacas no controladas y clínicamente significativas.
- Claustrofobia severa
- mujer embarazada
- KPS <70
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: contener la respiración estándar
|
|
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Experimental: Intervención CPAP
|
Uso de la máquina CPAP durante la resonancia magnética
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del volumen objetivo interno en 4D-MR y 4D-CT
Periodo de tiempo: base
|
El criterio de valoración principal del objetivo 1 es que para los sujetos inscritos en el estudio no haya una diferencia estadísticamente significativa en ITV (volúmenes objetivo internos) entre los sujetos cuyo tratamiento está planificado con MRI en comparación con los sujetos cuyo tratamiento está planificado con 4D-CT.
|
base
|
|
Reducción del movimiento del tumor mediante presión positiva continua en las vías respiratorias
Periodo de tiempo: base
|
El criterio de valoración principal del objetivo 2 es que para los sujetos inscritos en el grupo de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) se puede lograr una reducción promedio del movimiento del tumor de al menos un 12% cuando se utiliza CPAP en comparación con la respiración libre.
|
base
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-7745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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