Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tylko MRI Radioterapia z CPAP

16 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine

Schemat radioterapii wyłącznie metodą MRI ze stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) w celu kontroli ruchu w jamie brzusznej

Celem tego badania obrazowego jest ocena i udoskonalenie technik planowania leczenia w przypadku radioterapii jamy brzusznej. Aby dokładnie leczyć nowotwór za pomocą promieniowania, stosuje się tomografię komputerową (CT) i obrazy rezonansu magnetycznego (MRI) w celu odróżnienia guza od normalnej, zdrowej tkanki. Jednak jakość tych obrazów może zostać zniekształcona przez ruch wywołany oddychaniem. Aby zmniejszyć ruch, pacjenta można poprosić o wstrzymanie oddechu lub uciśnięcie brzucha, ale obecnie nie ma standardowej ani najlepszej opcji postępowania dla wszystkich pacjentów.

W tym badaniu zbadane zostanie zastosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), maski oddechowej pod ciśnieniem, podczas obrazowania MRI lub CT w celu ograniczenia ruchu w jamie brzusznej i uzyskania obrazów o wyższej jakości. Dzięki tym dodatkowym obrazom zbadamy również wykonalność tworzenia planów leczenia na podstawie samych obrazów MRI CPAP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani zarówno tomografii komputerowej, jak i rezonansowi magnetycznemu przed radioterapią jamy brzusznej oraz obrazom CBCT i ortogonalnym kV/MV przed każdym leczeniem. Przeprowadzone zostanie badanie dwuramienne, a pacjenci zostaną włączeni do danego ramienia zgodnie z ich kwalifikacjami. Ramię 1 przeznaczone jest dla pacjentów, którzy albo nie kwalifikują się do CPAP, albo nie tolerują CPAP. Pacjenci ci będą poddawani obrazowaniu na wstrzymanym oddechu i obrazowaniu 4D zarówno w przypadku tomografii komputerowej, jak i rezonansu magnetycznego bez CPAP. Ramię 2 przeznaczone jest dla pacjentów kwalifikujących się do CPAP i tolerujących CPAP. Pacjenci ci zostaną poddani tomografii komputerowej na wstrzymanym oddechu bez CPAP, 4D-CT z CPAP lub bez oraz 4D-MRI z CPAP. Zbadane zostaną dwa konkretne cele. W Celu 1 zbadamy wykonalność stosowania wyłącznie MRI w pracy w radioterapii onkologicznej. Do wygenerowania pseudo-CT na podstawie MRI zostanie wykorzystana probabilistyczna metoda klasyfikacji, która będzie pomocna w planowaniu leczenia i wskazówkach obrazowych podczas radioterapii. Jakość pseudo-CT zostanie oceniona poprzez porównanie jej z CT. Ponadto zbadane zostanie odwrotne mapowanie w celu utworzenia pseudo-MRI z CBCT w celu poprawy wizualizacji celów leczenia i tkanek miękkich przed podaniem leczenia. W Celu 2 ocenimy użyteczność CPAP jako nowej metodologii redukcji ruchu u pacjentów z rakiem wątroby i trzustki. W tym celu zostaną wykorzystane obrazy CT z CPAP i bez niego. Ocena będzie oparta na zmianach wielkości ruchu, możliwej do osiągnięcia redukcji objętościowej docelowych objętości leczenia oraz dawkach dla celów i narządów krytycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci mają nowotwory wątroby lub trzustki (guzy pierwotne lub przerzuty) i mają być poddani radioterapii (radioterapii konformalnej 3D lub radioterapii z modulacją intensywności (IMRT) z konwencjonalną lub hipofrakcjonowaną radioterapią).
  • KPS > 70
  • Jeżeli wykonywana jest biopsja, u pacjenta minął co najmniej 1 tydzień od biopsji.
  • Wiek pacjenta musi przekraczać 18 lat.
  • Przed leczeniem pacjenci muszą mieć możliwość wykonania obrazów sekwencji T1-zależnych, T2-zależnych, obrazów tłuszczu i wody Dixona, ultrakrótkich TE oraz innych klinicznych lub badawczych sekwencji MR.
  • Kwalifikowalność CPAP: CPAP jest bezpieczną i skuteczną formą terapii z rzadkimi powikłaniami. Względne przeciwwskazania obejmują pacjentów z pęcherzową chorobą płuc, zwłóknieniem płuc, klaustrofobią i nawracającymi infekcjami zatok lub ucha. Do bezwzględnych przeciwwskazań zalicza się otępienie/utratę przytomności, uraz ściany klatki piersiowej, podejrzenie odmy opłucnowej, utrzymujące się nudności/wymioty, czynne krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, niedawną operację żołądka, anomalie/uraz twarzy [15,16]. Jeżeli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości co do powyższego wywiadu i problemów zdrowotnych, pacjent zostanie skierowany na konsultację do pulmonologa.
  • Pacjenci z powyższymi przeciwwskazaniami nie kwalifikują się do CPAP i są zapisani do Grupy 1 w ramach protokołu bez CPAP
  • Kwalifikujący się pacjenci są zapisani do Grupy 2 w ramach protokołu z CPAP.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie schorzenia, które sprawiają, że badania obrazowe są niebezpieczne lub źle tolerowane
  • Znana reakcja alergiczna na kontrast lub skorupiaki
  • Wszczepione urządzenia metalowe lub ciała obce, które stanowią przeciwwskazanie do obrazowania MR
  • Kreatynina > 1,4 mg/dl i klirens kreatyniny < 20 mg/dl.
  • Niekontrolowane, klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca
  • Ciężka klaustrofobia
  • Kobieta w ciąży
  • KPS <70

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: standardowe wstrzymanie oddechu
  1. CT i 4D-CT na wstrzymanym oddechu bez CPAP
  2. MRI na wstrzymanym oddechu i 4D-MRI bez CPAP a) Obrazy T1-zależne, T2-zależne, Dixon tłuszcz/woda i ultrakrótkie obrazy TE
Eksperymentalny: Interwencja CPAP
  1. CT na wstrzymanym oddechu bez CPAP
  2. 4D-CT z CPAP i bez

  3. 4D-MRI z CPAP

    1. Obrazy T1-zależne, T2-ważone, Dixon tłuszcz/woda i ultrakrótkie obrazy TE
Urządzenie: Aparat CPAP
Użycie aparatu CPAP podczas MRI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wewnętrznej objętości docelowej w 4D-MR i 4D-CT
Ramy czasowe: linia bazowa
Pierwszorzędowym punktem końcowym celu 1 jest to, że u pacjentów włączonych do badania nie ma statystycznie istotnej różnicy w ITV (wewnętrznej objętości docelowej) pomiędzy pacjentami, których leczenie planowane jest za pomocą MRI, w porównaniu z pacjentami, których leczenie planowane jest za pomocą 4D-CT.
linia bazowa
Redukcja ruchu guza za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
Ramy czasowe: linia bazowa
Głównym punktem końcowym celu 2 jest to, że u pacjentów włączonych do grupy otrzymującej ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), przy zastosowaniu CPAP można osiągnąć średnie zmniejszenie ruchu guza o co najmniej 12% w porównaniu do swobodnego oddychania.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

Montefiore Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-7745

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, Trzustka

Badania kliniczne na Aparat CPAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj