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CPAP를 이용한 MRI 단독 방사선 치료

2024년 1월 16일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine

복부의 운동 관리를 위한 CPAP(지속적 기도 양압)를 사용한 MRI 전용 방사선 치료 워크플로우

이 영상 연구의 목표는 복부 방사선 치료에 대한 치료 계획 기술을 평가하고 개선하는 것입니다. 방사선으로 종양을 정확하게 치료하기 위해 컴퓨터 단층촬영(CT)과 자기공명영상(MRI)을 사용하여 정상적이고 건강한 조직과 종양을 구별합니다. 그러나 이러한 이미지의 품질은 호흡 동작으로 인해 왜곡될 수 있습니다. 움직임을 줄이기 위해 환자에게 숨을 참거나 복부를 압박하도록 요청할 수 있지만 현재 모든 환자에 대한 표준 또는 최상의 관리 옵션은 없습니다.

이 연구에서는 MRI 또는 ​​CT 영상 촬영 중에 복부의 움직임을 줄이고 더 높은 품질의 영상을 생성하기 위해 가압 호흡 마스크인 CPAP(지속적 기도 양압)를 사용하는 방법을 탐구합니다. 이러한 추가 이미지를 통해 CPAP MRI 이미지만 사용하여 치료 계획을 수립하는 타당성을 탐색할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 복부 방사선 치료 전에 CT와 MRI를 모두 받고, 각 치료 시행 전에 CBCT와 직교 kV/MV 영상을 모두 받게 됩니다. 두 부문 연구가 수행될 것이며 환자는 적격성에 따라 특정 부문에 등록됩니다. 1군은 CPAP에 적합하지 않거나 CPAP를 견딜 수 없는 환자를 위한 것입니다. 이 환자들은 CPAP 없이 CT와 MRI 모두에 대해 호흡 정지 및 4D 영상 촬영을 받게 됩니다. 2군은 CPAP에 적합하고 CPAP를 견딜 수 있는 환자를 위한 것입니다. 이 환자들은 CPAP가 없는 호흡 정지 CT, CPAP가 있거나 없는 4D-CT, CPAP가 있는 4D-MRI를 받게 됩니다. 두 가지 구체적인 목표를 조사할 것입니다. 목표 1에서는 방사선 종양학 워크플로우에서 MRI 전용 사용의 타당성을 탐구할 것입니다. 방사선 치료를 위한 치료 계획 및 영상 안내를 지원하기 위해 확률론적 분류 방법을 활용하여 MRI에서 의사 CT를 생성합니다. 의사CT의 품질은 CT와 비교하여 평가하게 됩니다. 또한, 치료 전달 전 치료 목표 및 연조직의 시각화를 개선하기 위해 CBCT에서 의사 MRI를 생성하기 위한 역 매핑을 연구할 예정입니다. 목표 2에서는 간암 및 췌장암 환자를 위한 새로운 운동 감소 방법으로서 CPAP의 유용성을 평가할 것이며, 이를 위해 CPAP 유무에 관계없이 CT 영상을 사용할 것입니다. 평가는 운동 크기의 변화, 치료 목표 체적에서 달성 가능한 체적 감소, 목표 및 중요 장기에 대한 선량을 기반으로 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 간 또는 췌장 종양(원발성 종양 또는 전이)이 있고 방사선 요법(3D 등각요법 또는 기존 또는 저분획법을 이용한 강도 변조 방사선 요법(IMRT))으로 치료할 예정입니다.
  • KPS > 70
  • 생검을 수행하는 경우 환자는 생검 후 최소 1주일이 걸립니다.
  • 환자의 연령은 18세를 초과해야 합니다.
  • 환자는 치료 전에 T1 강조, T2 강조, Dixon 지방 및 수분, 초단거리 TE 및 기타 임상 또는 연구 MR 시퀀스 이미지를 촬영할 수 있어야 합니다.
  • CPAP 적격성: CPAP는 합병증이 거의 없는 안전하고 효과적인 치료법입니다. 상대적 금기 사항에는 수포성 폐 질환, 섬유성 폐 질환, 밀실 공포증 및 재발성 부비동염 또는 귀 감염 환자가 포함됩니다. 절대 금기 사항으로는 둔감/무의식, 흉벽 외상, 기흉 의심, 지속적인 오심/구토, 활동성 상부 위장관 출혈, 최근 위 수술 병력, 안면 기형/외상 등이 있습니다[15,16]. 위의 병력 및 의학적 문제에 대해 질문이 있는 경우 대상자는 상담을 위해 폐질환 전문의에게 의뢰됩니다.
  • 위의 금기 사항이 있는 환자는 CPAP 자격이 없으며 CPAP가 없는 프로토콜에 대해 Arm 1에 등록되었습니다.
  • 적격 환자는 CPAP 프로토콜을 위한 Arm 2에 등록됩니다.

제외 기준:

  • 영상 연구를 불안전하게 만들거나 내약성이 떨어지는 모든 의학적 상태
  • 조영제 또는 조개류에 대한 알려진 알레르기 반응
  • MR 영상 촬영에 금기 사항이 되는 이식된 금속 장치 또는 이물질
  • 크레아티닌 > 1.4mg/dl 및 크레아티닌 청소율 < 20mg/dl.
  • 조절되지 않고 임상적으로 유의미한 심부정맥
  • 심한 밀실공포증
  • 임신한 여성
  • KPS <70

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 숨 참기
  1. 호흡정지 CT 및 CPAP가 없는 4D-CT
  2. 호흡 정지 MRI 및 CPAP가 없는 4D-MRI a) T1 강조, T2 강조, Dixon 지방/수분 및 초단거리 TE 이미지
실험적: CPAP 개입
  1. CPAP가 없는 호흡 정지 CT
  2. CPAP 유무에 관계없이 4D-CT

  3. CPAP를 이용한 4D-MRI

    1. T1 강조, T2 강조, Dixon 지방/물 및 초단거리 TE 이미지
장치: CPAP 기계
MRI 중 CPAP 기계 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4D-MR 및 4D-CT의 내부 표적 용적 평가
기간: 기준선
목표 1의 1차 종료점은 연구에 등록된 피험자에 대해 MRI로 치료를 계획한 피험자와 4D-CT로 치료를 계획한 피험자 사이의 ITV(내부 목표 용적)에 통계적으로 유의미한 차이가 없다는 것입니다.
기준선
지속적인 기도 양압을 이용한 종양 운동의 감소
기간: 기준선
목표 2의 1차 종료점은 CPAP(지속적 기도양압) 부문에 등록된 피험자의 경우 자유 호흡에 비해 CPAP를 사용할 때 평균 12% 이상의 종양 운동 감소를 달성할 수 있다는 것입니다.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

Montefiore Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 24일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-7745

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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