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Nur MRT-Strahlentherapie mit CPAP

16. Januar 2024 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine

Reiner MRT-Strahlentherapie-Workflow mit kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) für das Bewegungsmanagement im Abdomen

Das Ziel dieser Bildgebungsstudie ist die Bewertung und Verbesserung der Behandlungsplanungstechniken für die abdominale Strahlentherapie. Um einen Tumor genau mit Strahlung zu behandeln, werden Computertomographie (CT) und Magnetresonanzbilder (MRT) verwendet, um einen Tumor von normalem, gesundem Gewebe zu unterscheiden. Allerdings kann die Qualität dieser Bilder durch Atembewegungen verfälscht werden. Um die Bewegung zu verringern, kann ein Patient aufgefordert werden, den Atem anzuhalten oder den Bauch zu komprimieren. Derzeit gibt es jedoch keine standardmäßige oder beste Behandlungsoption für alle Patienten.

In dieser Studie wird die Verwendung eines kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucks (CPAP), einer unter Druck stehenden Atemmaske, während der MRT- oder CT-Bildgebung untersucht, um die Bewegung im Bauchraum zu verringern und qualitativ hochwertigere Bilder zu erzeugen. Mit diesen zusätzlichen Bildern werden wir auch die Machbarkeit der Erstellung von Behandlungsplänen allein anhand der CPAP-MRT-Bilder untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vor der abdominalen Strahlentherapie sowohl einer CT als auch einer MRT unterzogen und vor jeder Behandlungsabgabe CBCT- und orthogonale kV/MV-Bilder. Es wird eine zweiarmige Studie durchgeführt und die Patienten werden entsprechend ihrer Eignung in einen bestimmten Arm aufgenommen. Arm 1 richtet sich an Patienten, die entweder nicht für CPAP geeignet sind oder CPAP nicht vertragen. Diese Patienten werden einer Atemanhalte- und 4D-Bildgebung sowohl für CT als auch MRT ohne CPAP unterzogen. Arm 2 richtet sich an Patienten, die für CPAP geeignet sind und CPAP vertragen. Diese Patienten werden einer Atemanhalte-CT ohne CPAP, einer 4D-CT mit und ohne CPAP und einer 4D-MRT mit CPAP unterzogen. Es werden zwei konkrete Ziele untersucht. In Ziel 1 werden wir die Machbarkeit der Verwendung eines reinen MRT-Workflows in der Radioonkologie untersuchen. Mithilfe einer probabilistischen Klassifizierungsmethode wird aus der MRT ein Pseudo-CT erstellt, um die Behandlungsplanung und Bildführung für die Strahlentherapie zu unterstützen. Die Qualität der Pseudo-CT wird durch einen Vergleich mit der CT bewertet. Darüber hinaus wird die umgekehrte Kartierung untersucht, um aus der DVT eine Pseudo-MRT zu erstellen und so die Visualisierung von Behandlungszielen und Weichgewebe vor der Behandlung zu verbessern. In Ziel 2 werden wir den Nutzen von CPAP als neuartige Bewegungsreduktionsmethode für Patienten mit Leber- und Bauchspeicheldrüsenkrebs bewerten. Zu diesem Zweck werden CT-Bilder mit und ohne CPAP verwendet. Die Bewertung basiert auf den Änderungen der Bewegungsgröße, der erreichbaren volumetrischen Reduzierung der Behandlungszielvolumina und den Dosen an den Zielen und kritischen Organen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten haben Leber- oder Bauchspeicheldrüsentumoren (entweder Primärtumoren oder Metastasen) und sollen mit Strahlentherapie behandelt werden (entweder 3D-konforme oder Intensitätsmodulations-Strahlentherapie (IMRT) mit konventioneller oder Hypofraktionierung).
  • KPS > 70
  • Wenn eine Biopsie durchgeführt wird, ist der Patient mindestens eine Woche nach der Biopsie versorgt.
  • Das Alter des Patienten muss 18 Jahre überschreiten.
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, sich vor der Behandlung auf T1-gewichtete, T2-gewichtete, Dixon-Fett- und Wasser-, Ultrakurz-TE- und andere klinische oder Forschungs-MR-Sequenzbilder festzulegen.
  • CPAP-Berechtigung: CPAP ist eine sichere, wirksame Therapieform mit seltenen Komplikationen. Zu den relativen Kontraindikationen zählen Patienten mit bullöser Lungenerkrankung, fibrotischer Lungenerkrankung, Klaustrophobie und wiederkehrenden Nebenhöhlen- oder Ohrenentzündungen. Zu den absoluten Kontraindikationen gehören Benommenheit/Bewusstlosigkeit, Brustwandtrauma, Verdacht auf Pneumothorax, anhaltende Übelkeit/Erbrechen, aktive Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt, kürzliche Magenoperationen in der Vorgeschichte, Gesichtsanomalien/Trauma [15,16]. Wenn Fragen zu den oben genannten Vorgeschichten und medizinischen Problemen bestehen, wird die Person zur Beratung an einen Lungenarzt überwiesen.
  • Die Patienten mit den oben genannten Kontraindikationen sind nicht für CPAP geeignet und werden in Arm 1 für das Protokoll ohne CPAP aufgenommen
  • Die geeigneten Patienten werden in Arm 2 für das Protokoll mit CPAP aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Zustand, der die bildgebenden Untersuchungen unsicher oder unverträglich machen würde
  • Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel oder Schalentiere
  • Implantierte Metallgeräte oder Fremdkörper, die eine Kontraindikation für die MRT-Bildgebung darstellen
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl und Kreatinin-Clearance < 20 mg/dl.
  • Unkontrollierte, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen
  • Schwere Klaustrophobie
  • Schwangere Frau
  • KPS <70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Atemanhalten
  1. Atemanhalte-CT und 4D-CT ohne CPAP
  2. Atemanhalte-MRT und 4D-MRT ohne CPAP a) T1-gewichtete, T2-gewichtete, Dixon-Fett/Wasser- und ultrakurze TE-Bilder
Experimental: CPAP-Intervention
  1. Atemanhalte-CT ohne CPAP
  2. 4D-CT mit und ohne CPAP

  3. 4D-MRT mit CPAP

    1. T1-gewichtete, T2-gewichtete, Dixon-Fett/Wasser-Bilder und ultrakurze TE-Bilder
Gerät: CPAP-Gerät
Verwendung eines CPAP-Geräts während der MRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des internen Zielvolumens im 4D-MR und 4D-CT
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt von Ziel 1 besteht darin, dass es für die in die Studie aufgenommenen Probanden keinen statistisch signifikanten Unterschied im ITV (internes Zielvolumen) zwischen Probanden, deren Behandlung mit MRT geplant ist, und Probanden, deren Behandlung mit 4D-CT geplant ist, gibt.
Grundlinie
Reduzierung der Tumorbewegung durch kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Der primäre Endpunkt von Ziel 2 besteht darin, dass für die im CPAP-Arm (Continuous Positive Airway Pressure) eingeschriebenen Probanden eine durchschnittliche Reduzierung der Tumorbewegung von mindestens 12 % erreicht werden kann, wenn CPAP im Vergleich zur freien Atmung verwendet wird.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

Montefiore Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-7745

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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