- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03397342
Csak MRI sugárterápia CPAP-val
Csak MRI-vel végzett sugárterápiás munkafolyamat folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) a mozgásszabályozáshoz a hasban
Ennek a képalkotó vizsgálatnak a célja a hasi sugárterápia kezelési tervezési technikáinak értékelése és javítása. A daganatok sugárzással történő pontos kezeléséhez számítógépes tomográfiát (CT) és mágneses rezonancia képeket (MRI) használnak a daganatok normál, egészséges szövetek közötti megkülönböztetésére. A képek minőségét azonban torzíthatja a légzésből származó mozgás. A mozgás csökkentése érdekében a pácienst megkérhetik, hogy tartsa vissza a lélegzetét vagy nyomja össze a hasát, de jelenleg nincs standard vagy legjobb kezelési lehetőség minden beteg számára.
Ez a tanulmány megvizsgálja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nyomás alatt álló légzőmaszk használatát MRI vagy CT képalkotás során, hogy csökkentse a hasi mozgást és jobb minőségű képeket készítsen. Ezekkel a további képekkel azt is megvizsgáljuk, hogy lehetséges-e kezelési terveket készíteni kizárólag a CPAP MRI-képek felhasználásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek máj- vagy hasnyálmirigydaganatban (akár primer daganatban, akár áttétben) szenvednek, és sugárterápiával (3D konformális vagy intenzitásmodulációs sugárterápiával (IMRT) hagyományos vagy hipofrakcionálással) kell őket kezelni.
- KPS > 70
- Ha biopsziát végeznek, a beteg legalább 1 héttel a biopszia után.
- A beteg életkorának meg kell haladnia a 18 évet.
- A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a kezelés előtt elkötelezzék magukat a T1 súlyozott, T2 súlyozott, Dixon zsír és víz, ultrashort TE és egyéb klinikai vagy kutatási MR szekvencia képek mellett.
- CPAP jogosultság: A CPAP biztonságos, hatékony terápia ritka szövődményekkel. A relatív ellenjavallatok közé tartoznak a bullosus tüdőbetegségben, a fibrotikus tüdőbetegségben, a klausztrofóbiában és a visszatérő sinus- vagy fülfertőzésben szenvedő betegek. Az abszolút ellenjavallatok közé tartozik a tudatzavar / eszméletlenség, a mellkasfal trauma, pneumothorax gyanúja, tartós hányinger/hányás, aktív felső GI-vérzés, a közelmúltban végzett gyomorműtét, arc-anomáliák/trauma [15,16]. Ha bármilyen kérdése van a fenti anamnézissel és egészségügyi problémákkal kapcsolatban, az alanyt pulmonológushoz irányítják konzultációra.
- A fenti ellenjavallatokkal rendelkező betegek nem jogosultak CPAP-ra, és be vannak írva az 1. karba a CPAP nélküli protokollhoz
- A jogosult betegek a 2. karba vannak beírva a CPAP protokollhoz.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely miatt a képalkotó vizsgálatok nem biztonságosak vagy rosszul tolerálhatók
- Ismert allergiás reakció kontrasztra vagy kagylókra
- Beültetett fémeszközök vagy idegen testek, amelyek ellenjavallatként szolgálnak az MR képalkotáshoz
- Kreatinin > 1,4 mg/dl és kreatinin clearance < 20 mg/dl.
- Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok
- Súlyos klausztrofóbia
- Terhes nőstény
- KPS <70
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: szabványos lélegzetvisszatartás
|
|
Kísérleti: CPAP beavatkozás
|
CPAP gép használata MRI során
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A belső céltérfogat értékelése 4D-MR-en és 4D-CT-n
Időkeret: alapvonal
|
Az 1. cél elsődleges végpontja az, hogy a vizsgálatba bevont alanyok esetében nincs statisztikailag szignifikáns különbség az ITV-ben (belső céltérfogat) azon alanyok között, akiknek a kezelését MRI-vel tervezték, azokhoz az alanyokhoz képest, akiknek a kezelését 4D-CT-vel tervezték.
|
alapvonal
|
A daganat mozgásának csökkentése folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásával
Időkeret: alapvonal
|
A 2. cél elsődleges végpontja az, hogy a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) karba bevont alanyok esetében átlagosan legalább 12%-os tumormozgás-csökkenés érhető el CPAP alkalmazása esetén a szabad légzéshez képest.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-7745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CPAP gép
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseBefejezveAlvási apnoe, obstruktív | Folyamatos pozitív légúti nyomás | PoliszomnográfiaKína
-
Chinese University of Hong KongBefejezve
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationBefejezve
-
Ulysses Magalang MDMegszűntObstruktív alvási apnoeEgyesült Államok
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesBefejezveAlvási apnoe, obstruktívEgyesült Államok
-
Krishna M. SundarBefejezve
-
University Hospital, GrenobleBefejezveMemória hiányFranciaország
-
The Hospital for Sick ChildrenBefejezveElhízottság | Szív-és érrendszeri betegségek | Obstruktív alvási apnoe | AlvászavarokKanada
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveAlvási apnoe szindrómák | Tüdőbetegségek | AlvásEgyesült Államok
-
Umeå UniversityMég nincs toborzásHasi sebészet | Folyamatos pozitív légúti nyomás | TüdőfunkcióSvédország