Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csak MRI sugárterápia CPAP-val

2024. január 16. frissítette: Albert Einstein College of Medicine

Csak MRI-vel végzett sugárterápiás munkafolyamat folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) a mozgásszabályozáshoz a hasban

Ennek a képalkotó vizsgálatnak a célja a hasi sugárterápia kezelési tervezési technikáinak értékelése és javítása. A daganatok sugárzással történő pontos kezeléséhez számítógépes tomográfiát (CT) és mágneses rezonancia képeket (MRI) használnak a daganatok normál, egészséges szövetek közötti megkülönböztetésére. A képek minőségét azonban torzíthatja a légzésből származó mozgás. A mozgás csökkentése érdekében a pácienst megkérhetik, hogy tartsa vissza a lélegzetét vagy nyomja össze a hasát, de jelenleg nincs standard vagy legjobb kezelési lehetőség minden beteg számára.

Ez a tanulmány megvizsgálja a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nyomás alatt álló légzőmaszk használatát MRI vagy CT képalkotás során, hogy csökkentse a hasi mozgást és jobb minőségű képeket készítsen. Ezekkel a további képekkel azt is megvizsgáljuk, hogy lehetséges-e kezelési terveket készíteni kizárólag a CPAP MRI-képek felhasználásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek CT-n és MRI-n is átesnek a hasi sugárterápia előtt, valamint CBCT- és ortogonális kV/MV felvételeken minden kezelés előtt. Kétkarú vizsgálatot végeznek, és a betegeket az alkalmasságuk szerint egy adott karba sorolják be. Az 1. kar azoknak a betegeknek szól, akik nem alkalmasak CPAP-ra, vagy nem tolerálják a CPAP-t. Ezek a betegek lélegzetvisszatartáson és 4D képalkotáson esnek át CT és MRI céljából CPAP nélkül. A 2. kar azoknak a betegeknek szól, akik alkalmasak CPAP-ra, és képesek tolerálni a CPAP-t. Ezeknél a betegeknél légzésvisszatartásos CT-n CPAP nélkül, 4D-CT-n CPAP-pal és anélkül, valamint 4D-MRI-n CPAP-val. Két konkrét célt vizsgálunk meg. Az 1. célban megvizsgáljuk a csak MRI használatának megvalósíthatóságát a sugáronkológiai munkafolyamatban. Valószínűségi osztályozási módszert alkalmaznak az MRI-ből pszeudo-CT előállítására, amely támogatja a kezelés tervezését és a sugárterápia képi útmutatásait. A pszeudo-CT minőségét a CT-vel való összehasonlítással értékelik. Ezenkívül megvizsgálják a fordított leképezést, hogy pszeudo-MRI-t hozzanak létre CBCT-ből, hogy javítsák a kezelési célpontok és a lágyszövetek láthatóságát a kezelés megkezdése előtt. A 2. célban a CPAP mint új mozgáscsökkentési módszer hasznosságát értékeljük máj- és hasnyálmirigyrákos betegeknél, ennek érdekében CT-képeket használunk CPAP-val és anélkül. Az értékelés a mozgás nagyságának változásán, a kezelés céltérfogatainak elérhető térfogati csökkentésén, valamint a célpontok és a kritikus szervek dózisán alapul.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegek máj- vagy hasnyálmirigydaganatban (akár primer daganatban, akár áttétben) szenvednek, és sugárterápiával (3D konformális vagy intenzitásmodulációs sugárterápiával (IMRT) hagyományos vagy hipofrakcionálással) kell őket kezelni.
  • KPS > 70
  • Ha biopsziát végeznek, a beteg legalább 1 héttel a biopszia után.
  • A beteg életkorának meg kell haladnia a 18 évet.
  • A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a kezelés előtt elkötelezzék magukat a T1 súlyozott, T2 súlyozott, Dixon zsír és víz, ultrashort TE és egyéb klinikai vagy kutatási MR szekvencia képek mellett.
  • CPAP jogosultság: A CPAP biztonságos, hatékony terápia ritka szövődményekkel. A relatív ellenjavallatok közé tartoznak a bullosus tüdőbetegségben, a fibrotikus tüdőbetegségben, a klausztrofóbiában és a visszatérő sinus- vagy fülfertőzésben szenvedő betegek. Az abszolút ellenjavallatok közé tartozik a tudatzavar / eszméletlenség, a mellkasfal trauma, pneumothorax gyanúja, tartós hányinger/hányás, aktív felső GI-vérzés, a közelmúltban végzett gyomorműtét, arc-anomáliák/trauma [15,16]. Ha bármilyen kérdése van a fenti anamnézissel és egészségügyi problémákkal kapcsolatban, az alanyt pulmonológushoz irányítják konzultációra.
  • A fenti ellenjavallatokkal rendelkező betegek nem jogosultak CPAP-ra, és be vannak írva az 1. karba a CPAP nélküli protokollhoz
  • A jogosult betegek a 2. karba vannak beírva a CPAP protokollhoz.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely miatt a képalkotó vizsgálatok nem biztonságosak vagy rosszul tolerálhatók
  • Ismert allergiás reakció kontrasztra vagy kagylókra
  • Beültetett fémeszközök vagy idegen testek, amelyek ellenjavallatként szolgálnak az MR képalkotáshoz
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl és kreatinin clearance < 20 mg/dl.
  • Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavarok
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Terhes nőstény
  • KPS <70

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szabványos lélegzetvisszatartás
  1. Lélegzet-visszatartásos CT és 4D-CT CPAP nélkül
  2. Légzésvisszatartásos MRI és 4D-MRI CPAP nélkül a) T1 súlyozott, T2 súlyozott, Dixon zsír/víz és ultrarövid TE képek
Kísérleti: CPAP beavatkozás
  1. Lélegzet-visszatartásos CT CPAP nélkül
  2. 4D-CT CPAP-pal és anélkül

  3. 4D-MRI CPAP-val

    1. T1 súlyozott, T2 súlyozott, Dixon zsír/víz és ultrarövid TE képek
Eszköz: CPAP gép
CPAP gép használata MRI során

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A belső céltérfogat értékelése 4D-MR-en és 4D-CT-n
Időkeret: alapvonal
Az 1. cél elsődleges végpontja az, hogy a vizsgálatba bevont alanyok esetében nincs statisztikailag szignifikáns különbség az ITV-ben (belső céltérfogat) azon alanyok között, akiknek a kezelését MRI-vel tervezték, azokhoz az alanyokhoz képest, akiknek a kezelését 4D-CT-vel tervezték.
alapvonal
A daganat mozgásának csökkentése folyamatos pozitív légúti nyomás alkalmazásával
Időkeret: alapvonal
A 2. cél elsődleges végpontja az, hogy a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP) karba bevont alanyok esetében átlagosan legalább 12%-os tumormozgás-csökkenés érhető el CPAP alkalmazása esetén a szabad légzéshez képest.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-7745

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a CPAP gép

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel