Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alleen MRI-stralingstherapie met CPAP

16 januari 2024 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine

Alleen MRI-workflow voor bestralingstherapie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) voor bewegingsmanagement in de buik

Het doel van dit beeldvormende onderzoek is het evalueren en verbeteren van de behandelplanningstechnieken voor abdominale radiotherapie. Om een ​​tumor nauwkeurig te behandelen met bestraling wordt gebruik gemaakt van computertomografie (CT) en magnetische resonantiebeelden (MRI) om een ​​tumor te onderscheiden van normaal, gezond weefsel. De kwaliteit van deze beelden kan echter worden vervormd door beweging door ademhaling. Om de beweging te verminderen kan aan een patiënt worden gevraagd de adem in te houden of de buik samen te drukken, maar momenteel is er geen standaard of beste behandelingsoptie voor alle patiënten.

Deze studie onderzoekt het gebruik van continue positieve luchtwegdruk (CPAP), een ademhalingsmasker onder druk, tijdens MRI- of CT-beeldvorming om de beweging in de buik te verminderen en beelden van hogere kwaliteit te produceren. Met deze aanvullende beelden zullen we ook de haalbaarheid onderzoeken van het maken van behandelplannen op basis van alleen de CPAP MRI-beelden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen zowel CT als MRI ondergaan voorafgaand aan abdominale bestralingstherapie en CBCT en orthogonale kV/MV-beelden voorafgaand aan elke behandeling. Er zal een onderzoek met twee armen worden uitgevoerd en patiënten zullen in een bepaalde arm worden opgenomen, afhankelijk van hun geschiktheid. Arm 1 is bedoeld voor patiënten die niet in aanmerking komen voor CPAP of CPAP niet kunnen verdragen. Deze patiënten zullen een apneu- en 4D-beeldvorming ondergaan voor zowel CT als MRI zonder CPAP. Arm 2 is bedoeld voor patiënten die in aanmerking komen voor CPAP en CPAP kunnen verdragen. Deze patiënten zullen een CT-scan zonder CPAP, 4D-CT met en zonder CPAP en 4D-MRI met CPAP ondergaan. Er zullen twee specifieke doelstellingen worden onderzocht. In Doel 1 onderzoeken we de haalbaarheid van het gebruik van een workflow voor alleen MRI in de radiotherapie-oncologie. Een probabilistische classificatiemethode zal worden gebruikt om een ​​pseudo-CT uit MRI te genereren ter ondersteuning van de behandelplanning en beeldbegeleiding voor radiotherapie. De kwaliteit van de pseudo-CT zal worden geëvalueerd door deze te vergelijken met CT. Daarnaast zal de reverse mapping worden onderzocht om pseudo-MRI van CBCT te creëren om de visualisatie van behandeldoelen en zacht weefsel voorafgaand aan de behandeling te verbeteren. In Doel 2 zullen we het nut van CPAP evalueren als een nieuwe methodologie voor bewegingsreductie voor patiënten met lever- en pancreaskanker. Hiertoe zullen CT-beelden met en zonder CPAP worden gebruikt. De evaluatie zal gebaseerd zijn op de veranderingen in de bewegingsomvang, de haalbare volumetrische reductie van de doelvolumes voor de behandeling en de doses voor de doelen en kritische organen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben lever- of pancreastumoren (primaire tumoren of metastasen) en zullen worden behandeld met radiotherapie (3D-conforme radiotherapie of intensiteitsmodulatie-radiotherapie (IMRT) met conventionele of hypofractionering).
  • KPS > 70
  • Als er een biopsie wordt uitgevoerd, is de patiënt minimaal 1 week na de biopsie.
  • De leeftijd van de patiënt moet ouder zijn dan 18 jaar.
  • De patiënten moeten voorafgaand aan de behandeling T1-gewogen, T2-gewogen, Dixon-vet en water-, ultrakorte TE- en andere klinische of onderzoeks-MR-sequentiebeelden kunnen bekijken.
  • Geschiktheid voor CPAP: CPAP is een veilige, effectieve vorm van therapie met zeldzame complicaties. Relatieve contra-indicaties zijn onder meer patiënten met bulleuze longziekte, fibrotische longziekte, claustrofobie en terugkerende sinus- of oorinfecties. De absolute contra-indicaties zijn onder meer obtundatie/bewusteloosheid, borstwandtrauma, vermoedelijke pneumothorax, aanhoudende misselijkheid/braken, actieve bloeding van het bovenste maagdarmkanaal, voorgeschiedenis van recente maagchirurgie, gezichtsafwijkingen/trauma [15,16]. Als er vragen zijn over de bovenstaande geschiedenis en medische problemen, wordt de patiënt voor overleg doorverwezen naar een longarts.
  • De patiënten met bovenstaande contra-indicaties komen niet in aanmerking voor CPAP en zijn opgenomen in arm 1 voor het protocol zonder CPAP
  • De in aanmerking komende patiënten worden opgenomen in arm 2 voor het protocol met CPAP.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke medische aandoening die de beeldvormende onderzoeken onveilig zou maken of slecht verdragen zou worden
  • Bekende allergische reactie op contrast- of schaaldieren
  • Geïmplanteerde metalen apparaten of vreemde voorwerpen die dienen als contra-indicatie voor MR-beeldvorming
  • Creatinine > 1,4 mg/dl en creatinineklaring < 20 mg/dl.
  • Ongecontroleerde, klinisch significante hartritmestoornissen
  • Ernstige claustrofobie
  • Zwangere vrouw
  • KPS <70

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: standaard adem inhouden
  1. Ademhalings-CT en 4D-CT zonder CPAP
  2. Ademhalings-MRI en 4D-MRI zonder CPAP a) T1-gewogen, T2-gewogen, Dixon-vet/water- en ultrakorte TE-beelden
Experimenteel: CPAP-interventie
  1. Ademhalings-CT zonder CPAP
  2. 4D-CT met en zonder CPAP

  3. 4D-MRI met CPAP

    1. T1-gewogen, T2-gewogen, Dixon-vet/water- en ultrakorte TE-beelden
Apparaat: CPAP-apparaat
Gebruik van CPAP-machine tijdens MRI

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van het interne doelvolume op 4D-MR en 4D-CT
Tijdsspanne: basislijn
Het primaire eindpunt van doel 1 is dat er voor de proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek geen statistisch significant verschil is in ITV (interne doelvolumes) tussen proefpersonen bij wie de behandeling is gepland met MRI vergeleken met proefpersonen bij wie de behandeling is gepland met 4D-CT.
basislijn
Vermindering van de beweging van de tumor door middel van continue positieve luchtwegdruk
Tijdsspanne: basislijn
Het primaire eindpunt van doel 2 is dat voor de proefpersonen die zijn ingeschreven in de CPAP-arm (Continuous Positive Airway Pressure) een gemiddelde vermindering van de tumorbeweging van ten minste 12% kan worden bereikt wanneer CPAP wordt gebruikt in vergelijking met vrije ademhaling.
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Medewerkers

Montefiore Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-7745

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, alvleesklier

Klinische onderzoeken op CPAP-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren