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Solo radioterapia MRI con CPAP

16 gennaio 2024 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine

Flusso di lavoro di radioterapia solo MRI con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la gestione del movimento nell'addome

L'obiettivo di questo studio di imaging è valutare e migliorare le tecniche di pianificazione del trattamento per la radioterapia addominale. Per trattare accuratamente un tumore con radiazioni, vengono utilizzate la tomografia computerizzata (TC) e le immagini di risonanza magnetica (MRI) per distinguere un tumore dal tessuto normale sano. Tuttavia la qualità di queste immagini può essere distorta dal movimento della respirazione. Per diminuire il movimento, al paziente può essere chiesto di trattenere il respiro o di comprimere l'addome, ma attualmente non esiste un'opzione di gestione standard o migliore per tutti i pazienti.

Questo studio esplorerà l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), una maschera respiratoria pressurizzata, durante l'imaging MRI o TC per ridurre il movimento nell'addome e produrre immagini di qualità superiore. Con queste immagini aggiuntive, esploreremo anche la fattibilità della creazione di piani di trattamento utilizzando solo le immagini MRI CPAP.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno sottoposti sia a TC che a risonanza magnetica prima della radioterapia addominale e a CBCT e immagini kV/MV ortogonali prima di ogni somministrazione del trattamento. Verrà eseguito uno studio a due bracci e i pazienti verranno arruolati in un determinato braccio in base alla loro idoneità. Il braccio 1 è riservato ai pazienti che non sono idonei alla CPAP o che non la tollerano. Questi pazienti verranno sottoposti ad apnea e imaging 4D sia per TC che per MRI senza CPAP. Il braccio 2 è riservato ai pazienti idonei alla CPAP e in grado di tollerarla. Questi pazienti verranno sottoposti a TC in apnea senza CPAP, 4D-CT con e senza CPAP e 4D-MRI con CPAP. Verranno analizzati due obiettivi specifici. Nell'Obiettivo 1, esploreremo la fattibilità dell'utilizzo della sola risonanza magnetica nel flusso di lavoro della radioterapia oncologica. Verrà utilizzato un metodo di classificazione probabilistica per generare una pseudo-CT dalla risonanza magnetica per supportare la pianificazione del trattamento e la guida delle immagini per la radioterapia. La qualità della pseudo-CT verrà valutata confrontandola con la CT. Inoltre, verrà studiata la mappatura inversa per creare una pseudo-MRI dalla CBCT per migliorare la visualizzazione degli obiettivi del trattamento e dei tessuti molli prima della somministrazione del trattamento. Nell'Obiettivo 2, valuteremo l'utilità della CPAP come nuova metodologia di riduzione del movimento per i pazienti con cancro al fegato e al pancreas, a tal fine verranno utilizzate immagini TC con e senza CPAP. La valutazione si baserà sui cambiamenti dell'entità del movimento, sulla riduzione volumetrica ottenibile nei volumi target del trattamento e sulle dosi ai target e agli organi critici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno tumori al fegato o al pancreas (tumori primari o metastasi) e sono programmati per essere trattati con radioterapia (radioterapia conformazionale 3D o radioterapia con modulazione di intensità (IMRT) con convenzionale o ipofrazionamento).
  • KPS > 70
  • Se viene eseguita una biopsia, il paziente è almeno 1 settimana dopo la biopsia.
  • L'età del paziente deve superare i 18 anni.
  • I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a immagini di sequenze RM pesate in T1, pesate in T2, grasso e acqua Dixon, TE ultracorti e altre sequenze RM cliniche o di ricerca prima del trattamento.
  • Idoneità alla CPAP: la CPAP è una forma di terapia sicura ed efficace con rare complicanze. Controindicazioni relative includono pazienti con malattia polmonare bollosa, malattia polmonare fibrotica, claustrofobia e infezioni ricorrenti del seno o dell'orecchio. Le controindicazioni assolute comprendono ottundimento/perdita di coscienza, trauma della parete toracica, sospetto pneumotorace, nausea/vomito persistente, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore, storia di recente intervento chirurgico gastrico, anomalie/traumi facciali [15,16]. In caso di dubbi sull'anamnesi e sui problemi medici di cui sopra, il soggetto verrà indirizzato a uno pneumologo per un consulto.
  • I pazienti con le controindicazioni di cui sopra non sono idonei a CPAP e sono arruolati nel Braccio 1 per il protocollo senza CPAP
  • I pazienti idonei sono arruolati nel Braccio 2 per il protocollo con CPAP.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica che renderebbe gli studi di imaging non sicuri o scarsamente tollerati
  • Reazione allergica nota al contrasto o ai crostacei
  • Dispositivi metallici impiantati o corpi estranei che fungono da controindicazione all'imaging RM
  • Creatinina > 1,4 mg/dl e clearance della creatinina < 20 mg/dl.
  • Aritmie cardiache incontrollate e clinicamente significative
  • Grave claustrofobia
  • Femmina incinta
  • KPS <70

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: trattenimento del respiro standard
  1. TC in apnea e 4D-CT senza CPAP
  2. MRI in apnea e 4D-MRI senza CPAP a) Immagini pesate in T1, pesate in T2, Dixon grasso/acqua e immagini TE ultracorti
Sperimentale: Intervento CPAP
  1. TC in apnea senza CPAP
  2. 4D-CT con e senza CPAP
  3. RM 4D con CPAP

    1. Immagini pesate in T1, pesate in T2, Dixon grasso/acqua e TE ultracorti
Utilizzo della macchina CPAP durante la risonanza magnetica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del volume target interno su 4D-MR e 4D-CT
Lasso di tempo: linea di base
L'endpoint primario dell'obiettivo 1 è che per i soggetti arruolati nello studio non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nell'ITV (volumi target interni) tra i soggetti il ​​cui trattamento è pianificato con MRI rispetto ai soggetti il ​​cui trattamento è pianificato con 4D-CT.
linea di base
Riduzione del movimento del tumore utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: linea di base
L'endpoint primario dell'obiettivo 2 è che per i soggetti arruolati nel braccio CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) si possa ottenere una riduzione media del movimento del tumore di almeno il 12% quando si utilizza CPAP rispetto alla respirazione libera.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-7745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma, Pancreatico

Prove cliniche su Macchina CPAP

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