- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03397342
Solo radioterapia MRI con CPAP
Flusso di lavoro di radioterapia solo MRI con pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per la gestione del movimento nell'addome
L'obiettivo di questo studio di imaging è valutare e migliorare le tecniche di pianificazione del trattamento per la radioterapia addominale. Per trattare accuratamente un tumore con radiazioni, vengono utilizzate la tomografia computerizzata (TC) e le immagini di risonanza magnetica (MRI) per distinguere un tumore dal tessuto normale sano. Tuttavia la qualità di queste immagini può essere distorta dal movimento della respirazione. Per diminuire il movimento, al paziente può essere chiesto di trattenere il respiro o di comprimere l'addome, ma attualmente non esiste un'opzione di gestione standard o migliore per tutti i pazienti.
Questo studio esplorerà l'uso della pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), una maschera respiratoria pressurizzata, durante l'imaging MRI o TC per ridurre il movimento nell'addome e produrre immagini di qualità superiore. Con queste immagini aggiuntive, esploreremo anche la fattibilità della creazione di piani di trattamento utilizzando solo le immagini MRI CPAP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti hanno tumori al fegato o al pancreas (tumori primari o metastasi) e sono programmati per essere trattati con radioterapia (radioterapia conformazionale 3D o radioterapia con modulazione di intensità (IMRT) con convenzionale o ipofrazionamento).
- KPS > 70
- Se viene eseguita una biopsia, il paziente è almeno 1 settimana dopo la biopsia.
- L'età del paziente deve superare i 18 anni.
- I pazienti devono essere in grado di sottoporsi a immagini di sequenze RM pesate in T1, pesate in T2, grasso e acqua Dixon, TE ultracorti e altre sequenze RM cliniche o di ricerca prima del trattamento.
- Idoneità alla CPAP: la CPAP è una forma di terapia sicura ed efficace con rare complicanze. Controindicazioni relative includono pazienti con malattia polmonare bollosa, malattia polmonare fibrotica, claustrofobia e infezioni ricorrenti del seno o dell'orecchio. Le controindicazioni assolute comprendono ottundimento/perdita di coscienza, trauma della parete toracica, sospetto pneumotorace, nausea/vomito persistente, sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore, storia di recente intervento chirurgico gastrico, anomalie/traumi facciali [15,16]. In caso di dubbi sull'anamnesi e sui problemi medici di cui sopra, il soggetto verrà indirizzato a uno pneumologo per un consulto.
- I pazienti con le controindicazioni di cui sopra non sono idonei a CPAP e sono arruolati nel Braccio 1 per il protocollo senza CPAP
- I pazienti idonei sono arruolati nel Braccio 2 per il protocollo con CPAP.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica che renderebbe gli studi di imaging non sicuri o scarsamente tollerati
- Reazione allergica nota al contrasto o ai crostacei
- Dispositivi metallici impiantati o corpi estranei che fungono da controindicazione all'imaging RM
- Creatinina > 1,4 mg/dl e clearance della creatinina < 20 mg/dl.
- Aritmie cardiache incontrollate e clinicamente significative
- Grave claustrofobia
- Femmina incinta
- KPS <70
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: trattenimento del respiro standard
|
|
|
Sperimentale: Intervento CPAP
|
Utilizzo della macchina CPAP durante la risonanza magnetica
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del volume target interno su 4D-MR e 4D-CT
Lasso di tempo: linea di base
|
L'endpoint primario dell'obiettivo 1 è che per i soggetti arruolati nello studio non vi è alcuna differenza statisticamente significativa nell'ITV (volumi target interni) tra i soggetti il cui trattamento è pianificato con MRI rispetto ai soggetti il cui trattamento è pianificato con 4D-CT.
|
linea di base
|
|
Riduzione del movimento del tumore utilizzando la pressione positiva continua delle vie aeree
Lasso di tempo: linea di base
|
L'endpoint primario dell'obiettivo 2 è che per i soggetti arruolati nel braccio CPAP (pressione positiva continua delle vie aeree) si possa ottenere una riduzione media del movimento del tumore di almeno il 12% quando si utilizza CPAP rispetto alla respirazione libera.
|
linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-7745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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