Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kun MR strålebehandling med CPAP

16. januar 2024 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine

Arbeidsflyt for kun MR-strålebehandling med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) for bevegelsesbehandling i magen

Målet med denne avbildningsstudien er å evaluere og forbedre behandlingsplanleggingsteknikkene for abdominal strålebehandling. For å nøyaktig behandle en svulst med stråling, brukes computertomografi (CT) og magnetisk resonansbilder (MRI) for å skille en svulst fra normalt, sunt vev. Kvaliteten på disse bildene kan imidlertid bli forvrengt av bevegelse fra pust. For å redusere bevegelse kan en pasient bli bedt om å holde pusten eller komprimere magen, men for tiden er det ingen standard eller beste behandlingsalternativ for alle pasienter.

Denne studien vil utforske bruken av kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), en trykksatt pustemaske, under MR- eller CT-avbildning for å redusere bevegelse i magen og produsere bilder av høyere kvalitet. Med disse tilleggsbildene vil vi også utforske muligheten for å lage behandlingsplaner ved å bruke CPAP MR-bildene alene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil gjennomgå både CT og MR før abdominal strålebehandling og CBCT og ortogonale kV/MV-bilder før hver behandlingslevering. En studie med to armer vil bli utført og pasienter vil bli registrert i en gitt arm i henhold til deres kvalifikasjoner. Arm 1 er for pasienter som enten ikke er kvalifisert for CPAP eller som ikke er i stand til å tolerere CPAP. Disse pasientene vil gjennomgå pusten og 4D-bilder for både CT og MR uten CPAP. Arm 2 er for pasienter som er kvalifisert for CPAP og i stand til å tolerere CPAP. Disse pasientene vil gjennomgå pustestopp-CT uten CPAP, 4D-CT med og uten CPAP og 4D-MR med CPAP. To spesifikke mål vil bli undersøkt. I mål 1 vil vi utforske muligheten for å bruke en MR-bare i arbeidsflyten for stråleonkologi. En probabilistisk klassifiseringsmetode vil bli brukt for å generere en pseudo-CT fra MR for å støtte behandlingsplanlegging og bildeveiledning for strålebehandling. Kvaliteten på pseudo-CT vil bli evaluert ved å sammenligne den med CT. I tillegg vil den omvendte kartleggingen bli undersøkt for å lage pseudo-MR fra CBCT for å forbedre visualisering av behandlingsmål og bløtvev før behandlingslevering. I mål 2 vil vi evaluere nytten av CPAP som en ny bevegelsesreduksjonsmetodikk for pasienter med lever- og bukspyttkjertelkreft, for dette vil CT-bilder med og uten CPAP bli brukt. Evalueringen vil være basert på endringene i bevegelsesstørrelsen, den oppnåelige volumetriske reduksjonen i behandlingsmålvolumer og doser til målene og kritiske organer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har lever- eller bukspyttkjertelsvulster (enten primære svulster eller metastaser) og er planlagt å bli behandlet med strålebehandling (enten 3D konform eller intensitetsmodulerende strålebehandling (IMRT) med konvensjonell eller hypofraksjonering).
  • KPS > 70
  • Dersom det utføres biopsi, er pasienten minst 1 uke etter biopsi.
  • Pasientens alder må overstige 18 år.
  • Pasientene må være i stand til å forplikte seg til T1-vektet, T2-vektet, Dixon fett og vann, ultrakort-TE og andre kliniske eller forskningsmessige MR-sekvensbilder før behandling.
  • CPAP-kvalifisering: CPAP er en trygg, effektiv terapiform med sjeldne komplikasjoner. Relative kontraindikasjoner inkluderer pasienter med bulløs lungesykdom, fibrotisk lungesykdom, klaustrofobi og tilbakevendende bihule- eller øreinfeksjoner. De absolutte kontraindikasjonene inkluderer obtundation/bevisstløshet, brystveggstraumer, mistenkt pneumothorax, vedvarende kvalme/oppkast, aktiv øvre GI-blødning, historie med nylig gastrisk kirurgi, ansiktsavvik/traumer [15,16]. Hvis det er spørsmål om ovennevnte historie og medisinske problemer, vil personen bli henvist til lungelege for konsultasjon.
  • Pasientene med ovennevnte kontraindikasjoner er ikke kvalifisert for CPAP og er registrert i arm 1 for protokollen uten CPAP
  • De kvalifiserte pasientene er registrert i arm 2 for protokollen med CPAP.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver medisinsk tilstand som vil gjøre bildestudiene utrygge eller dårlig tolerert
  • Kjent allergisk reaksjon på kontrast eller skalldyr
  • Implanterte metallenheter eller fremmedlegemer som tjener som kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl og kreatininclearance < 20 mg/dl.
  • Ukontrollerte, klinisk signifikante hjertearytmier
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Gravid kvinne
  • KPS <70

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: standard pustestopp
  1. Pustestopp CT og 4D-CT uten CPAP
  2. Pustholdende MR og 4D-MR uten CPAP a) T1-vektet, T2-vektet, Dixon fett/vann og ultrakorte TE-bilder
Eksperimentell: CPAP-intervensjon
  1. Breath-hold CT uten CPAP
  2. 4D-CT med og uten CPAP

  3. 4D-MRI med CPAP

    1. T1-vektet, T2-vektet, Dixon fett/vann og ultrakorte TE-bilder
Enhet: CPAP-maskin
Bruk av CPAP-maskin under MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av det interne målvolumet på 4D-MR og 4D-CT
Tidsramme: grunnlinje
Det primære endepunktet for mål 1 er at for forsøkspersonene som er registrert i studien er det ingen statistisk signifikant forskjell i ITV (interne målvolumer) mellom forsøkspersoner hvis behandling er planlagt med MR sammenlignet med forsøkspersoner hvis behandling er planlagt med 4D-CT.
grunnlinje
Reduksjon av svulstbevegelse ved bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk
Tidsramme: grunnlinje
Det primære endepunktet for mål 2 er at for forsøkspersonene som er registrert i Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)-armen, kan en gjennomsnittlig tumorbevegelsesreduksjon på minst 12 % oppnås når CPAP brukes sammenlignet med fri pusting.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

Montefiore Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-7745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, bukspyttkjertel

Kliniske studier på CPAP-maskin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere