Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Только МРТ, лучевая терапия с CPAP

16 января 2024 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine

Рабочий процесс лучевой терапии с использованием только МРТ и постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) для управления движениями в брюшной полости

Целью этого исследования визуализации является оценка и улучшение методов планирования лучевой терапии брюшной полости. Для точного лечения опухоли с помощью радиации используются компьютерная томография (КТ) и магнитно-резонансная томография (МРТ), позволяющая отличить опухоль от нормальной, здоровой ткани. Однако качество этих изображений может быть искажено движением и дыханием. Чтобы уменьшить движение, пациента могут попросить задержать дыхание или сжать живот, но в настоящее время не существует стандартного или лучшего варианта лечения для всех пациентов.

В этом исследовании будет изучено использование постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), дыхательной маски под давлением, во время МРТ или КТ для уменьшения движения в брюшной полости и получения изображений более высокого качества. С помощью этих дополнительных изображений мы также изучим возможность создания планов лечения, используя только изображения CPAP MRI.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут проходить КТ и МРТ перед лучевой терапией брюшной полости, а также КЛКТ и ортогональные изображения в кВ/МВ перед каждым проведением лечения. Будет проведено исследование в двух группах, и пациенты будут включены в определенную группу в соответствии с их критериями. Группа 1 предназначена для пациентов, которым не подходит CPAP или которые не могут переносить CPAP. Этим пациентам будет проведена задержка дыхания и 4D-визуализация для КТ и МРТ без CPAP. Группа 2 предназначена для пациентов, которым подходит CPAP и которые могут переносить CPAP. Этим пациентам будет проведена КТ с задержкой дыхания без CPAP, 4D-КТ с CPAP и без него и 4D-МРТ с CPAP. Будут исследованы две конкретные цели. В цели 1 мы рассмотрим возможность использования только МРТ в рабочем процессе радиационной онкологии. Метод вероятностной классификации будет использоваться для создания псевдоКТ на основе МРТ для поддержки планирования лечения и управления изображениями для лучевой терапии. Качество псевдоКТ будет оцениваться путем сравнения его с КТ. Кроме того, будет исследовано обратное картирование для создания псевдоМРТ на основе КЛКТ для улучшения визуализации целей лечения и мягких тканей перед проведением лечения. В цели 2 мы оценим полезность CPAP как новой методики уменьшения движения для пациентов с раком печени и поджелудочной железы, с этой целью будут использоваться КТ-изображения с CPAP и без него. Оценка будет основана на изменениях величины движения, достижимом объемном уменьшении целевых объемов лечения и дозах на цели и критические органы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют опухоли печени или поджелудочной железы (либо первичные опухоли, либо метастазы), и им назначено лечение лучевой терапией (либо 3D-конформная лучевая терапия, либо лучевая терапия с модуляцией интенсивности (IMRT) с традиционной или гипофракционной терапией).
  • КПС > 70
  • Если проводится биопсия, пациенту требуется не менее 1 недели после биопсии.
  • Возраст пациента должен превышать 18 лет.
  • Перед лечением пациенты должны быть готовы к получению Т1-взвешенных, Т2-взвешенных изображений, изображений жира и воды по Диксону, ультракоротких TE и других клинических или исследовательских последовательностей МРТ.
  • Право на участие в программе CPAP: CPAP — это безопасная и эффективная форма терапии с редкими осложнениями. Относительные противопоказания включают пациентов с буллезным заболеванием легких, фиброзной болезнью легких, клаустрофобией и рецидивирующими инфекциями носовых пазух или уха. Абсолютные противопоказания включают притупление сознания/потерю сознания, травму грудной клетки, подозрение на пневмоторакс, постоянную тошноту/рвоту, активное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, недавнюю операцию на желудке в анамнезе, аномалии/травму лица [15,16]. Если есть какие-либо вопросы по поводу вышеуказанного анамнеза и медицинских проблем, субъекта направят на консультацию к пульмонологу.
  • Пациенты с вышеуказанными противопоказаниями не имеют права на CPAP и зачисляются в группу 1 для протокола без CPAP.
  • Подходящие пациенты зачисляются в группу 2 для протокола с CPAP.

Критерий исключения:

  • Любое заболевание, при котором визуализационные исследования могут быть небезопасными или плохо переносимыми.
  • Известная аллергическая реакция на контраст или моллюсков.
  • Имплантированные металлические устройства или инородные тела, являющиеся противопоказанием к МРТ.
  • Креатинин > 1,4 мг/дл и клиренс креатинина < 20 мг/дл.
  • Неконтролируемые клинически значимые нарушения сердечного ритма.
  • Тяжелая клаустрофобия
  • Беременная женщина
  • КПС <70

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: стандартная задержка дыхания
  1. КТ с задержкой дыхания и 4D-КТ без CPAP
  2. МРТ с задержкой дыхания и 4D-МРТ без CPAP а) Т1-взвешенные, Т2-взвешенные изображения, изображения жира/воды по Диксону и ультракороткие TE-изображения
Экспериментальный: CPAP-вмешательство
  1. КТ с задержкой дыхания без CPAP
  2. 4D-КТ с CPAP и без него

  3. 4D-МРТ с CPAP

    1. Т1-взвешенные, Т2-взвешенные изображения, изображения жира/воды по Диксону и ультракороткие ТЕ-изображения.
Устройство: СИПАП-аппарат
Использование аппарата CPAP во время МРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка внутреннего целевого объема на 4D-МР и 4D-КТ
Временное ограничение: базовый уровень
Первичной конечной точкой цели 1 является то, что для субъектов, включенных в исследование, не существует статистически значимой разницы в ITV (внутренних целевых объемах) между субъектами, лечение которых планируется с помощью МРТ, по сравнению с субъектами, лечение которых планируется с помощью 4D-КТ.
базовый уровень
Уменьшение движения опухоли с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях
Временное ограничение: базовый уровень
Основной конечной точкой цели 2 является то, что для субъектов, включенных в группу постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), можно достичь среднего уменьшения движения опухоли по крайней мере на 12% при использовании CPAP по сравнению со свободным дыханием.
базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Albert Einstein College of Medicine

Соавторы

Montefiore Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-7745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома поджелудочной железы

Клинические исследования СИПАП-аппарат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться