Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endast MRT Strålbehandling med CPAP

16 januari 2024 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine

Arbetsflöde för strålbehandling med enbart MRI med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) för rörelsehantering i buken

Målet med denna avbildningsstudie är att utvärdera och förbättra behandlingsplaneringsteknikerna för bukstrålbehandling. För att korrekt behandla en tumör med strålning, används datortomografi (CT) och magnetisk resonansbilder (MRT) för att skilja en tumör från normal, frisk vävnad. Men kvaliteten på dessa bilder kan förvrängas av rörelse från andning. För att minska rörelser kan en patient bli ombedd att hålla andan eller komprimera buken, men för närvarande finns det ingen standard eller bästa behandlingsalternativ för alla patienter.

Denna studie kommer att utforska användningen av kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), en trycksatt andningsmask, under MRT- eller CT-avbildning för att minska rörelser i buken och producera bilder av högre kvalitet. Med dessa ytterligare bilder kommer vi också att undersöka möjligheten att skapa behandlingsplaner med enbart CPAP MRI-bilder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att genomgå både CT och MRT före bukstrålbehandling och CBCT och ortogonala kV/MV-bilder före varje behandlingsleverans. En studie med två armar kommer att utföras och patienterna kommer att registreras i en given arm enligt deras behörighet. Arm 1 är för patienter som antingen inte är kvalificerade för CPAP eller som inte kan tolerera CPAP. Dessa patienter kommer att genomgå andningsstopp och 4D-avbildning för både CT och MRT utan CPAP. Arm 2 är för patienter som är berättigade till CPAP och som kan tolerera CPAP. Dessa patienter kommer att genomgå CT utan CPAP, 4D-CT med och utan CPAP och 4D-MRT med CPAP. Två specifika syften kommer att undersökas. I mål 1 kommer vi att undersöka möjligheten att använda enbart MRT i arbetsflödet för strålningsonkologi. En probabilistisk klassificeringsmetod kommer att användas för att generera en pseudo-CT från MRT för att stödja behandlingsplanering och bildvägledning för strålbehandling. Kvaliteten på pseudo-CT kommer att utvärderas genom att jämföra den med CT. Dessutom kommer den omvända kartläggningen att undersökas för att skapa pseudo-MRI från CBCT för att förbättra visualiseringen av behandlingsmål och mjukvävnad före behandlingsleverans. I mål 2 kommer vi att utvärdera användbarheten av CPAP som en ny rörelsereducerande metod för patienter med lever- och bukspottkörtelcancer, för detta ändamål kommer CT-bilder med och utan CPAP att användas. Utvärderingen kommer att baseras på förändringarna i rörelsestorleken, den uppnåbara volymetriska minskningen av behandlingsmålvolymer och doser till målen och kritiska organ.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter har lever- eller bukspottkörteltumörer (antingen primära tumörer eller metastaser) och är planerade att behandlas med strålbehandling (antingen 3D konform eller intensitetsmodulerande strålbehandling (IMRT) med konventionell eller hypofraktionering).
  • KPS > 70
  • Om en biopsi görs är patienten minst 1 vecka efter biopsi.
  • Patientens ålder måste överstiga 18 år.
  • Patienterna måste kunna begå T1-viktad, T2-viktad, Dixon fett och vatten, ultrashort-TE och andra kliniska eller forskningsmässiga MR-sekvensbilder före behandling.
  • CPAP Behörighet: CPAP är en säker, effektiv form av terapi med sällsynta komplikationer. Relativa kontraindikationer inkluderar patienter med bullös lungsjukdom, fibrotisk lungsjukdom, klaustrofobi och återkommande sinus- eller öroninfektioner. De absoluta kontraindikationerna inkluderar förtrubbning/medvetslöshet, trauma i bröstväggen, misstänkt pneumothorax, ihållande illamående/kräkningar, aktiv övre GI-blödning, historia av nyligen genomförd gastrisk operation, ansiktsavvikelser/trauma [15,16]. Om det finns några frågor om ovanstående historia och medicinska problem kommer personen att remitteras till en lungläkare för konsultation.
  • Patienterna med ovanstående kontraindikationer är inte CPAP-kvalificerade och är inskrivna i arm 1 för protokollet utan CPAP
  • De berättigade patienterna skrivs in i arm 2 för protokollet med CPAP.

Exklusions kriterier:

  • Alla medicinska tillstånd som skulle göra bildstudierna osäkra eller dåligt tolererade
  • Känd allergisk reaktion mot kontrast eller skaldjur
  • Implanterade metallanordningar eller främmande kroppar som fungerar som kontraindikation för MR-avbildning
  • Kreatinin > 1,4 mg/dl och kreatininclearance < 20 mg/dl.
  • Okontrollerade, kliniskt signifikanta hjärtarytmier
  • Svår klaustrofobi
  • Gravid hona
  • KPS <70

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: standard andetag
  1. Breath-hold CT och 4D-CT utan CPAP
  2. Breath-hold MRT och 4D-MRI utan CPAP a) T1-viktade, T2-viktade, Dixon fett/vatten och ultrakorta TE-bilder
Experimentell: CPAP-intervention
  1. Breath-hold CT utan CPAP
  2. 4D-CT med och utan CPAP

  3. 4D-MRI med CPAP

    1. T1-viktade, T2-viktade, Dixon fett/vatten och ultrakorta TE-bilder
Enhet: CPAP-maskin
Användning av CPAP-maskin under MRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av den interna målvolymen på 4D-MR och 4D-CT
Tidsram: baslinje
Det primära mål 1 är att det för de försökspersoner som ingår i studien inte finns någon statistiskt signifikant skillnad i ITV (interna målvolymer) mellan försökspersoner vars behandling är planerad med MRT jämfört med försökspersoner vars behandling är planerad med 4D-CT.
baslinje
Minskning av tumörrörelse med hjälp av kontinuerligt positivt luftvägstryck
Tidsram: baslinje
Den primära slutpunkten för mål 2 är att för de försökspersoner som är inskrivna i CPAP-armen (Continuous Positive Airway Pressure) kan en genomsnittlig tumörrörelseminskning på minst 12 % uppnås när CPAP används jämfört med fri andning.
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

Montefiore Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2018

Första postat (Faktisk)

12 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-7745

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karcinom, pankreas

Kliniska prövningar på CPAP-maskin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera