Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vain MRI-säteilyhoito CPAP:lla

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine

Vain MRI-säteilyhoidon työnkulku jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella (CPAP) vatsan liikkeenhallintaan

Tämän kuvantamistutkimuksen tavoitteena on arvioida ja parantaa vatsan sädehoidon hoidon suunnittelutekniikoita. Kasvaimen tarkkaan hoitoon säteilyllä, tietokonetomografiaa (CT) ja magneettikuvausta (MRI) käytetään erottamaan kasvain normaalista terveestä kudoksesta. Hengityksen aiheuttama liike voi kuitenkin vääristää näiden kuvien laatua. Liikkeen vähentämiseksi potilasta voidaan pyytää pidättämään hengitystään tai puristamaan vatsaansa, mutta tällä hetkellä kaikille potilaille ei ole olemassa standardia tai parasta hoitovaihtoehtoa.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), paineistetun hengitysmaskin, käyttöä MRI- tai CT-kuvauksen aikana vatsan liikkeen vähentämiseksi ja laadukkaampien kuvien tuottamiseksi. Näiden lisäkuvien avulla tutkimme myös mahdollisuutta luoda hoitosuunnitelmia pelkän CPAP MRI -kuvien avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille tehdään sekä CT- että MRI-kuvaus ennen vatsan sädehoitoa sekä CBCT- ja ortogonaaliset kV/MV-kuvat ennen jokaista hoitoa. Tehdään kahden haaran tutkimus, ja potilaat kirjataan tiettyyn ryhmään heidän kelpoisuutensa mukaan. Käsivarsi 1 on tarkoitettu potilaille, jotka eivät ole oikeutettuja CPAP:iin tai jotka eivät voi sietää CPAP:tä. Näille potilaille tehdään hengityspidätys ja 4D-kuvaus sekä CT- että magneettikuvauksessa ilman CPAP:tä. Käsivarsi 2 on tarkoitettu potilaille, jotka ovat kelvollisia CPAP-hoitoon ja jotka voivat sietää CPAP:tä. Näille potilaille tehdään hengityspidätyskuvaus ilman CPAP:tä, 4D-CT CPAP:lla ja ilman ja 4D-MRI CPAP:lla. Kaksi erityistä tavoitetta selvitetään. Tavoitteessa 1 tutkimme mahdollisuutta käyttää vain MRI:tä säteilyonkologian työnkulussa. Todennäköisyyspohjaista luokittelumenetelmää hyödynnetään pseudo-CT:n tuottamisessa magneettikuvauksesta hoidon suunnittelun ja sädehoidon kuvaohjauksen tueksi. Pseudo-CT:n laatu arvioidaan vertaamalla sitä TT:hen. Lisäksi käänteistä kartoitusta tutkitaan pseudo-MRI:n luomiseksi CBCT:stä parantamaan hoitokohteiden ja pehmytkudosten visualisointia ennen hoidon antamista. Tavoitteessa 2 arvioimme CPAP:n käyttökelpoisuutta uudenlaisena liikkeen vähentämismenetelmänä potilaille, joilla on maksa- ja haimasyöpä. Tätä tarkoitusta varten käytetään CT-kuvia CPAP:lla ja ilman. Arviointi perustuu liikkeen suuruuden muutoksiin, saavutettavissa olevaan volyymivähennykseen hoidon kohdetilavuuksissa sekä kohteiden ja kriittisten elinten annostuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on maksa- tai haimakasvaimia (joko primaarisia kasvaimia tai etäpesäkkeitä), ja heitä on tarkoitus hoitaa sädehoidolla (joko 3D-konformaalinen tai intensiteettimoduloiva sädehoito (IMRT) tavanomaisella tai hypofraktioinnilla).
  • KPS > 70
  • Jos biopsia tehdään, potilaalla on vähintään 1 viikko biopsian jälkeen.
  • Potilaan iän tulee olla yli 18 vuotta.
  • Potilaiden on kyettävä sitoutumaan T1-painotettuihin, T2-painotettuihin, Dixon-rasva- ja vesi-, ultrashort-TE- ja muihin kliinisiin tai tutkimuksellisiin MR-sekvenssikuviin ennen hoitoa.
  • CPAP-kelpoisuus: CPAP on turvallinen ja tehokas hoitomuoto, jolla on harvinaisia ​​komplikaatioita. Suhteellisia vasta-aiheita ovat potilaat, joilla on rakkulakeuhkosairaus, fibroottinen keuhkosairaus, klaustrofobia ja toistuvat poskiontelo- tai korvatulehdukset. Absoluuttisia vasta-aiheita ovat tajuttomuus/tajuttomuus, rintakehän trauma, epäilty ilmarinta, jatkuva pahoinvointi/oksentelu, aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto, äskettäinen mahaleikkaus, kasvojen poikkeavuudet/trauma [15,16]. Jos sinulla on kysyttävää yllä mainitusta historiasta ja lääketieteellisistä ongelmista, henkilö ohjataan keuhkolääkärin konsultaatioon.
  • Potilaat, joilla on edellä mainitut vasta-aiheet, eivät ole kelvollisia CPAP-hoitoon, ja heidät on kirjattu haaraan 1 protokollaa varten ilman CPAP:tä
  • Sopivat potilaat kirjataan haaraan 2 CPAP-protokollaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa sairaus, joka tekisi kuvantamistutkimuksista vaarallisia tai huonosti siedettyjä
  • Tunnettu allerginen reaktio kontrastille tai äyriäisille
  • Istutetut metallilaitteet tai vieraat esineet, jotka toimivat vasta-aiheina MR-kuvauksessa
  • Kreatiniini > 1,4 mg/dl ja kreatiniinipuhdistuma < 20 mg/dl.
  • Hallitsemattomat, kliinisesti merkittävät sydämen rytmihäiriöt
  • Vaikea klaustrofobia
  • Raskaana oleva nainen
  • KPS <70

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallinen hengityksen pidätys
  1. Hengitystä pidättävä CT ja 4D-CT ilman CPAP:tä
  2. Hengitystä pidättävä MRI ja 4D-MRI ilman CPAP:tä a) T1-painotettu, T2-painotettu, Dixon-rasva/vesi ja erittäin lyhyet TE-kuvat
Kokeellinen: CPAP-interventio
  1. Hengitystä pidättävä CT ilman CPAP:tä
  2. 4D-CT CPAP:lla ja ilman

  3. 4D-MRI CPAP:lla

    1. T1-painotettu, T2-painotettu, Dixon-rasva/vesi ja erittäin lyhyet TE-kuvat
Laite: CPAP kone
CPAP-laitteen käyttö magneettikuvauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sisäisen kohdetilavuuden arviointi 4D-MR- ja 4D-CT-kuvauksissa
Aikaikkuna: perusviiva
Tavoitteen 1 ensisijainen päätetapahtuma on, että tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa ITV:ssä (sisäiset kohdevolyymit) potilaiden välillä, joiden hoitoa suunnitellaan magneettikuvauksella, verrattuna potilaisiin, joiden hoito on suunniteltu 4D-CT:llä.
perusviiva
Kasvaimen liikkeen vähentäminen jatkuvalla positiivisella hengitysteiden paineella
Aikaikkuna: perusviiva
Tavoitteen 2 ensisijainen päätepiste on, että jatkuvaan positiiviseen ilmatiepaineeseen (CPAP) otetuilla koehenkilöillä voidaan saavuttaa keskimäärin vähintään 12 %:n tuumorin liikkeen väheneminen käytettäessä CPAP:tä vapaaseen hengitykseen verrattuna.
perusviiva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Einstein College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Montefiore Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Madhur Garg, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-7745

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CPAP kone

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa