高剂量和低剂量辛伐他汀对 AIS 患者血管氧化应激和神经预后的疗效
高剂量和低剂量辛伐他汀对急性缺血性卒中患者血管氧化应激和神经系统结局的疗效：一项随机、双盲、平行、对照试验
急性缺血性中风患者将通过双盲、随机和对照试验分为 2 组。 患者签署知情同意书后，将记录患者的性格和既往史。 患者将被采集 10 cc 的血液。用于测量血清中与基线斑块稳定性相关的生物标志物，并获得神经学检查作为基线。
患者必须按药盒上的随机码号服药180天，患者必须在第90天和第180天转入现场进行随访。 患者的所有就诊都将采集 10 cc 的血液。用于测量血清中与斑块稳定性相关的生物标志物并获得神经学检查。
接下来，数据将被分成 2 组的代码编号。 第 1 组是每天 10 mg 的辛伐他汀治疗 (n=36)，第 2 组是每天 40 mg 的辛伐他汀治疗。 最后，计算各组所有数据的均值±标准差，并进行统计分析比较。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风患者将通过双盲、随机和对照试验分为 2 组。 患者签署知情同意书后，将记录患者的性格和既往史。 患者将被采集 10 cc 的血液。用于测量血清中与斑块稳定性相关的生物标志物，即基线的 sLOX-1 和 NO 水平，并获得神经学检查，即 NIHSS、mRS 和 Barthel 基线指数量表。 血液将在 4˚C 下以 4,000 rpm 的转速离心 15 分钟。 将收集上清液用于通过 ELIZA 确定 sLOX-1 和 NO 水平。
患者必须按药盒上的随机码号服药180天，患者必须在第90天和第180天转入现场进行随访。 患者的所有就诊都将采集 10 cc 的血液。用于测量血清中与斑块稳定性相关的生物标志物，即 sLOX-1 和 NO，并获得神经学检查，即 NIHSS、mRS 和 Barthel 指数量表。 血液在 4˚C 下以 4,000 rpm 的转速离心 15 分钟。 收集上清液用于通过 ELIZA 确定所有生物标志物。
接下来，数据将被分成 2 组的代码编号。 第 1 组是每天 10 mg 的辛伐他汀治疗（n=36），第 2 组是每天 40 mg 的辛伐他汀治疗（n=36）。 最后，计算各组所有数据的均值±标准差，并进行统计分析比较。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 急性缺血性中风患者在 24 小时内出现症状。
- 患者年龄在18至85岁之间。
- 已获得患者描述研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患者有使用辛伐他汀或 ya-hom-navakote 的指征。
- 患者的卒中前 mRS 评分超过 1。
- 患者在 30 天内参加过其他研究。
- 研究人员认为，参与者可能会受到伤害，或者存在可能影响参与研究的某些情况，例如癌症末期。
- 根据医学研究提示，患者不能配合研究或因其他原因不宜联合研究。
- 意识水平在 NIHSS 的问题 2 上有 >2 的分数。
- 血小板计数每立方毫升少于 100,000 个细胞。
- 血细胞比容小于 0.25
- 血糖 (BS) 低于 60 mg/dl 或高于 200 ml/dl 或介于 200 和 300 mg/dl 之间并接受糖尿病药物治疗，直到 BS 水平低于 200 mg/dl 才能包含在接收前的项目中研究的药物。
- 在接受研究药物或接受积极治疗的患者之前，通过测量收缩压 (SBP) 超过 200 mmHg 和/或舒张压 (DBP) 超过 110 mmHg 的未控制高血压患者。
- 参加本项目前6周内患有其他中风或严重头部外伤的患者。
- 患者在参加该项目前 14 天内接受过严重手术。
- 患者癫痫发作并伴有急性缺血性中风。
- 入组前3周内患有急性心肌梗死（AMI）或冠心病（CHD）。
- 接受低脂水平药物治疗的患者，即 Ezetrol、Fenofibrate、Gemfibrosil 和烟酸或他汀类药物，即 阿托伐他汀和匹伐他汀。
- 患者有升高的肝酶水平或肝脏异常疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：辛伐他汀 10 毫克
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辛伐他汀是一种降胆固醇药物，可阻止体内胆固醇（一种脂肪）的产生。 辛伐他汀可降低血液中的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和总胆固醇。 降低胆固醇有助于预防心脏病和动脉硬化，以及可导致心脏病发作、中风和血管疾病的疾病。
其他名称：
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实验性的：辛伐他汀 40 毫克
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辛伐他汀是一种降胆固醇药物，可阻止体内胆固醇（一种脂肪）的产生。 辛伐他汀可降低血液中的低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和总胆固醇。 降低胆固醇有助于预防心脏病和动脉硬化，以及可导致心脏病发作、中风和血管疾病的疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管氧化应激通过测量可溶性凝集素样氧化低密度脂蛋白受体-1 和一氧化氮水平
大体时间：180天
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微克/毫升的可溶性凝集素样氧化低密度脂蛋白受体-1 和微摩尔/升的一氧化氮是血管氧化应激的生物标志物。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过测量美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 的神经学结果
大体时间：180天
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NIHSS 是对卒中临床神经病学的评估
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180天
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改良 Rankin 量表 (mRS) 的神经学结果
大体时间：180天
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mRS 是对卒中临床神经病学的评估
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180天
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通过测量 Barthel 指数的神经学结果
大体时间：180天
|
Barthel 指数是对卒中临床神经病学的评估
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sombat Muengtaweepongsa, M.D.、Faculty of Medicine, Thammasat University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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辛伐他汀 10 毫克的临床试验
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