- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03402204
AIS 환자의 혈관 산화 스트레스 및 신경학적 예후에 대한 고용량 및 저용량 Simvastatin의 효능
급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관 산화 스트레스 및 신경학적 결과에 대한 고용량 및 저용량 Simvastatin의 효능: 무작위, 이중맹검, 평행, 대조 시험
급성 허혈성 뇌졸중 환자는 이중 맹검, 무작위 및 대조 시험을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 환자가 동의서에 서명한 후 환자의 성격 및 과거력을 기록합니다. 환자는 10cc 중 혈액을 채취합니다. 베이스라인에 대한 플라크 안정성과 관련되고 베이스라인에 대한 신경학적 검사를 획득한 혈청 내 측정 바이오마커를 위해.
환자는 알약 상자의 무작위 코드 번호로 180일 동안 알약을 복용해야 하며 환자는 90일과 180일에 후속 방문을 위해 사이트로 전환되어야 합니다. 모든 환자의 방문은 10cc 중 혈액을 채취합니다. 플라크 안정성과 관련된 혈청 내 바이오마커 측정 및 신경학적 검사를 위해.
다음으로 데이터는 2개의 그룹으로 분할된 그룹에 대한 코드 번호로 분리됩니다. 그룹 1은 심바스타틴 10mg/일 치료(n=36)이고 그룹 2는 심바스타틴 40mg/일 치료입니다. 마지막으로 각 그룹의 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차를 계산하고 통계 분석을 통해 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중 환자는 이중 맹검, 무작위 및 대조 시험을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 환자가 동의서에 서명한 후 환자의 성격 및 과거력을 기록합니다. 환자는 10cc 중 혈액을 채취합니다. 기준선에 대한 플라크 안정성, 즉 sLOX-1 및 NO 수준과 관련된 혈청 내 측정 바이오마커 및 획득된 신경학적 검사, 즉 기준선에 대한 NIHSS, mRS 및 Barthel의 지수 척도. 혈액은 4˚C에서 15분 동안 4,000rpm으로 원심분리됩니다. ELIZA가 sLOX-1 및 NO 수준을 결정하기 위해 상청액을 수집합니다.
환자는 알약 상자의 무작위 코드 번호로 180일 동안 알약을 복용해야 하며 환자는 90일과 180일에 후속 방문을 위해 사이트로 전환되어야 합니다. 모든 환자의 방문은 10cc 중 혈액을 채취합니다. 플라크 안정성, 즉 sLOX-1 및 NO와 관련된 혈청 내 바이오마커 측정을 위해, 신경학적 검사를 획득했습니다. NIHSS, mRS 및 Barthel의 지수 척도. 혈액을 4˚C에서 15분 동안 4,000 rpm으로 원심분리했습니다. ELIZA에 의해 모든 바이오마커를 결정하기 위해 상청액을 수집하였다.
다음으로 데이터는 2개의 그룹으로 분할된 그룹에 대한 코드 번호로 분리됩니다. 그룹 1은 심바스타틴 10mg/일 치료(n=36)이고 그룹 2는 심바스타틴 40mg/일 치료(n=36)이다. 마지막으로 각 그룹의 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차를 계산하고 통계 분석을 통해 비교합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 24시간 이내에 증상이 시작됩니다.
- 환자의 나이는 18~85세입니다.
- 환자는 연구를 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 환자는 심바스타틴 또는 야홈나바코트에 대한 적응증이 있습니다.
- 환자는 뇌졸중 전 mRS 점수가 1보다 큽니다.
- 환자는 30일 전에 다른 연구에 등록되었습니다.
- 연구자들은 참가자가 해를 입을 수 있거나 암 말기 단계와 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 특정 조건이 있다고 생각합니다.
- 의학 연구에 따르면 환자가 연구에 협력할 수 없거나 다른 원인과의 공동 연구에 부적절하다고 제안합니다.
- 의식 수준은 NIHSS의 질문 2에서 2점 이상입니다.
- 혈소판 수는 세제곱 밀리리터당 100,000개 미만의 세포를 가지고 있습니다.
- 헤마토크릿은 0.25 미만입니다.
- 혈당(BS)이 60mg/dl 미만 또는 200ml/dl 이상 또는 200~300mg/dl이고 BS 수치가 200mg/dl 미만이 될 때까지 당뇨병 약물로 치료를 받은 사람은 받기 전에 프로젝트에 포함될 수 있습니다. 연구한 약.
- 연구약을 투여받기 전 수축기혈압(SBP)이 200mmHg 이상이거나 이완기혈압(DBP)이 110mmHg 이상으로 측정된 조절되지 않는 고혈압 환자 또는 적극적인 치료를 받는 환자.
- 프로젝트에 등록하기 전 6주 이내에 다른 사람에게 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상이 있는 환자.
- 환자는 프로젝트에 등록하기 전 14일 이내에 심각한 수술을 받았습니다.
- 환자는 급성 허혈성 뇌졸중을 동반한 발작이 있습니다.
- 프로젝트에 등록하기 전 3주 이내에 급성 심근 경색(AMI) 또는 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있는 환자.
- 저지방 약물을 투여받는 환자, 즉 Ezetrol, Fenofibrate, Gemfibrosil 및 Niacin 또는 스타틴 약물, 즉 아토르바스타틴과 피타바스타틴.
- 환자는 간 효소 수치가 증가하거나 간 비정상 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심바스타틴 10mg
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심바스타틴은 체내에서 콜레스테롤(지방의 일종) 생성을 차단하는 콜레스테롤 저하제입니다. 심바스타틴은 혈중 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 총 콜레스테롤을 감소시킵니다. 콜레스테롤을 낮추면 심장마비, 뇌졸중 및 혈관 질환으로 이어질 수 있는 상태인 심장병 및 동맥 경화를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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실험적: 심바스타틴 40mg
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심바스타틴은 체내에서 콜레스테롤(지방의 일종) 생성을 차단하는 콜레스테롤 저하제입니다. 심바스타틴은 혈중 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 총 콜레스테롤을 감소시킵니다. 콜레스테롤을 낮추면 심장마비, 뇌졸중 및 혈관 질환으로 이어질 수 있는 상태인 심장병 및 동맥 경화를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가용성 렉틴 유사 산화 저밀도 지단백 수용체-1 및 산화질소 수치를 측정하여 혈관 산화 스트레스
기간: 180일
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가용성 렉틴 유사 산화 저밀도 지단백질 수용체-1(마이크로그램/밀리리터) 및 산화질소(마이크로몰/리터)는 혈관 산화 스트레스의 바이오마커입니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 측정을 통한 신경학적 결과
기간: 180일
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NIHSS는 뇌졸중의 임상 신경학 평가입니다.
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180일
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Modified Rankin's Scale(mRS)에 의한 신경학적 결과
기간: 180일
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mRS는 뇌졸중의 임상 신경학 평가입니다.
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180일
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Barthel 지수 측정을 통한 신경학적 결과
기간: 180일
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Barthel 지수는 뇌졸중의 임상 신경학 평가입니다.
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTU-EC-IM-4-019/58
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심바스타틴 10mg에 대한 임상 시험
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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Rockefeller UniversityUniversity of Cologne완전한
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