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AIS 환자의 혈관 산화 스트레스 및 신경학적 예후에 대한 고용량 및 저용량 Simvastatin의 효능

2020년 8월 10일 업데이트: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

급성 허혈성 뇌졸중 환자의 혈관 산화 스트레스 및 신경학적 결과에 대한 고용량 및 저용량 Simvastatin의 효능: 무작위, 이중맹검, 평행, 대조 시험

급성 허혈성 뇌졸중 환자는 이중 맹검, 무작위 및 대조 시험을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 환자가 동의서에 서명한 후 환자의 성격 및 과거력을 기록합니다. 환자는 10cc 중 혈액을 채취합니다. 베이스라인에 대한 플라크 안정성과 관련되고 베이스라인에 대한 신경학적 검사를 획득한 혈청 내 측정 바이오마커를 위해.

환자는 알약 상자의 무작위 코드 번호로 180일 동안 알약을 복용해야 하며 환자는 90일과 180일에 후속 방문을 위해 사이트로 전환되어야 합니다. 모든 환자의 방문은 10cc 중 혈액을 채취합니다. 플라크 안정성과 관련된 혈청 내 바이오마커 측정 및 신경학적 검사를 위해.

다음으로 데이터는 2개의 그룹으로 분할된 그룹에 대한 코드 번호로 분리됩니다. 그룹 1은 심바스타틴 10mg/일 치료(n=36)이고 그룹 2는 심바스타틴 40mg/일 치료입니다. 마지막으로 각 그룹의 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차를 계산하고 통계 분석을 통해 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

급성 허혈성 뇌졸중 환자는 이중 맹검, 무작위 및 대조 시험을 통해 두 그룹으로 나뉩니다. 환자가 동의서에 서명한 후 환자의 성격 및 과거력을 기록합니다. 환자는 10cc 중 혈액을 채취합니다. 기준선에 대한 플라크 안정성, 즉 sLOX-1 및 NO 수준과 관련된 혈청 내 측정 바이오마커 및 획득된 신경학적 검사, 즉 기준선에 대한 NIHSS, mRS 및 Barthel의 지수 척도. 혈액은 4˚C에서 15분 동안 4,000rpm으로 원심분리됩니다. ELIZA가 sLOX-1 및 NO 수준을 결정하기 위해 상청액을 수집합니다.

환자는 알약 상자의 무작위 코드 번호로 180일 동안 알약을 복용해야 하며 환자는 90일과 180일에 후속 방문을 위해 사이트로 전환되어야 합니다. 모든 환자의 방문은 10cc 중 혈액을 채취합니다. 플라크 안정성, 즉 sLOX-1 및 NO와 관련된 혈청 내 바이오마커 측정을 위해, 신경학적 검사를 획득했습니다. NIHSS, mRS 및 Barthel의 지수 척도. 혈액을 4˚C에서 15분 동안 4,000 rpm으로 원심분리했습니다. ELIZA에 의해 모든 바이오마커를 결정하기 위해 상청액을 수집하였다.

다음으로 데이터는 2개의 그룹으로 분할된 그룹에 대한 코드 번호로 분리됩니다. 그룹 1은 심바스타틴 10mg/일 치료(n=36)이고 그룹 2는 심바스타틴 40mg/일 치료(n=36)이다. 마지막으로 각 그룹의 모든 데이터는 평균 ± 표준 편차를 계산하고 통계 분석을 통해 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 3단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 허혈성 뇌졸중 환자는 24시간 이내에 증상이 시작됩니다.
  • 환자의 나이는 18~85세입니다.
  • 환자는 연구를 설명하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자는 심바스타틴 또는 야홈나바코트에 대한 적응증이 있습니다.
  • 환자는 뇌졸중 전 mRS 점수가 1보다 큽니다.
  • 환자는 30일 전에 다른 연구에 등록되었습니다.
  • 연구자들은 참가자가 해를 입을 수 있거나 암 말기 단계와 같이 연구 참여에 영향을 줄 수 있는 특정 조건이 있다고 생각합니다.
  • 의학 연구에 따르면 환자가 연구에 협력할 수 없거나 다른 원인과의 공동 연구에 부적절하다고 제안합니다.
  • 의식 수준은 NIHSS의 질문 2에서 2점 이상입니다.
  • 혈소판 수는 세제곱 밀리리터당 100,000개 미만의 세포를 가지고 있습니다.
  • 헤마토크릿은 0.25 미만입니다.
  • 혈당(BS)이 60mg/dl 미만 또는 200ml/dl 이상 또는 200~300mg/dl이고 BS 수치가 200mg/dl 미만이 될 때까지 당뇨병 약물로 치료를 받은 사람은 받기 전에 프로젝트에 포함될 수 있습니다. 연구한 약.
  • 연구약을 투여받기 전 수축기혈압(SBP)이 200mmHg 이상이거나 이완기혈압(DBP)이 110mmHg 이상으로 측정된 조절되지 않는 고혈압 환자 또는 적극적인 치료를 받는 환자.
  • 프로젝트에 등록하기 전 6주 이내에 다른 사람에게 뇌졸중 또는 심각한 두부 손상이 있는 환자.
  • 환자는 프로젝트에 등록하기 전 14일 이내에 심각한 수술을 받았습니다.
  • 환자는 급성 허혈성 뇌졸중을 동반한 발작이 있습니다.
  • 프로젝트에 등록하기 전 3주 이내에 급성 심근 경색(AMI) 또는 관상 동맥 심장 질환(CHD)이 있는 환자.
  • 저지방 약물을 투여받는 환자, 즉 Ezetrol, Fenofibrate, Gemfibrosil 및 Niacin 또는 스타틴 약물, 즉 아토르바스타틴과 피타바스타틴.
  • 환자는 간 효소 수치가 증가하거나 간 비정상 질환이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심바스타틴 10mg

심바스타틴은 체내에서 콜레스테롤(지방의 일종) 생성을 차단하는 콜레스테롤 저하제입니다.

심바스타틴은 혈중 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 총 콜레스테롤을 감소시킵니다. 콜레스테롤을 낮추면 심장마비, 뇌졸중 및 혈관 질환으로 이어질 수 있는 상태인 심장병 및 동맥 경화를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 베스타틴
실험적: 심바스타틴 40mg

심바스타틴은 체내에서 콜레스테롤(지방의 일종) 생성을 차단하는 콜레스테롤 저하제입니다.

심바스타틴은 혈중 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤과 총 콜레스테롤을 감소시킵니다. 콜레스테롤을 낮추면 심장마비, 뇌졸중 및 혈관 질환으로 이어질 수 있는 상태인 심장병 및 동맥 경화를 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 베스타틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가용성 렉틴 유사 산화 저밀도 지단백 수용체-1 및 산화질소 수치를 측정하여 혈관 산화 스트레스
기간: 180일
가용성 렉틴 유사 산화 저밀도 지단백질 수용체-1(마이크로그램/밀리리터) 및 산화질소(마이크로몰/리터)는 혈관 산화 스트레스의 바이오마커입니다.
180일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale) 측정을 통한 신경학적 결과
기간: 180일
NIHSS는 뇌졸중의 임상 신경학 평가입니다.
180일
Modified Rankin's Scale(mRS)에 의한 신경학적 결과
기간: 180일
mRS는 뇌졸중의 임상 신경학 평가입니다.
180일
Barthel 지수 측정을 통한 신경학적 결과
기간: 180일
Barthel 지수는 뇌졸중의 임상 신경학 평가입니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심바스타틴 10mg에 대한 임상 시험

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