Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние высоких и низких доз симвастатина на сосудистый окислительный стресс и неврологический исход у пациентов с ПИС

10 августа 2020 г. обновлено: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Эффективность высоких и низких доз симвастатина при сосудистом окислительном стрессе и неврологических исходах у пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное двойное слепое параллельное контролируемое исследование

С помощью двойного слепого, рандомизированного и контролируемого исследования пациенты с острым ишемическим инсультом будут разделены на 2 группы. Личность и прошлая история пациентов будут записаны после того, как пациенты подпишут информированное согласие. У пациента будет собрана кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек для исходного уровня, и полученного неврологического обследования для исходного уровня.

Пациенты должны принимать таблетки в течение 180 дней по рандомизированному кодовому номеру на коробке с таблетками, и пациенты должны быть отправлены в центр для последующего посещения на 90-й и 180-й день. При всех посещениях пациентов будет собираться кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек, и полученного неврологического обследования.

Далее данные будут разделены кодовым номером для разделения группы на 2 группы. Группа 1 — лечение симвастатином 10 мг в день (n = 36), а группа 2 — лечение симвастатином 40 мг в день. Наконец, все данные каждой группы будут рассчитаны как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнены с помощью статистического анализа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

С помощью двойного слепого, рандомизированного и контролируемого исследования пациенты с острым ишемическим инсультом будут разделены на 2 группы. Личность и прошлая история пациентов будут записаны после того, как пациенты подпишут информированное согласие. У пациента будет собрана кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек, т.е. уровней sLOX-1 и NO для исходного уровня и полученного неврологического обследования, т.е. NIHSS, mRS и шкала индекса Бартеля для исходного уровня. Кровь центрифугируют при 4000 об/мин в течение 15 минут при 4°C. Супернатант собирают для определения уровней sLOX-1 и NO с помощью ELIZA.

Пациенты должны принимать таблетки в течение 180 дней по рандомизированному кодовому номеру на коробке с таблетками, и пациенты должны быть отправлены в центр для последующего посещения на 90-й и 180-й день. При всех посещениях пациентов будет собираться кровь среди 10 куб.см. для измерения биомаркера в сыворотке, связанного со стабильностью бляшек, т.е. sLOX-1 и NO, и полученного неврологического обследования, т.е. NIHSS, mRS и шкала индекса Бартеля. Кровь центрифугировали при 4000 об/мин в течение 15 минут при 4°С. Супернатант собирали для определения всех биомаркеров с помощью ELIZA.

Далее данные будут разделены кодовым номером для разделения группы на 2 группы. Группа 1 - лечение симвастатином 10 мг в день (n=36), а группа 2 - лечение симвастатином 40 мг в день (n=36). Наконец, все данные каждой группы будут рассчитаны как среднее значение ± стандартное отклонение и сравнены с помощью статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента с острым ишемическим инсультом симптомы появляются менее чем через 24 часа.
  • Пациенту от 18 до 85 лет.
  • От пациента было получено описание исследования и подписано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • У пациента есть показания к приему симвастатина или я-хом-навакоте.
  • У пациента доинсультный балл по шкале mRS более 1.
  • Пациент был включен в другое исследование в течение 30 дней назад.
  • Исследователи считают, что участники могли пострадать или иметь определенные условия, которые могут повлиять на участие в исследовании, например, последнюю стадию рака.
  • Согласно медицинским исследованиям, пациенты не могут сотрудничать в исследованиях или неуместны в совместных исследованиях по другим причинам.
  • Уровень сознания имеет > 2 баллов по вопросу 2 NIHSS.
  • Количество тромбоцитов составляет менее 100 000 клеток на кубический миллилитр.
  • Гематокрит менее 0,25.
  • Уровень сахара в крови (BS) составляет менее 60 мг/дл или более 200 мл/дл или от 200 до 300 мг/дл и лечится лекарством от диабета до тех пор, пока уровень BS не станет менее 200 мг/дл, может быть включен в проект до получения исследуемый препарат.
  • Пациент с неконтролируемой артериальной гипертензией по измерению систолического артериального давления (САД) имеет более 200 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) более 110 мм рт.ст. до приема исследуемого препарата или пациент, получающий агрессивное лечение.
  • Пациент, перенесший инсульт или тяжелую травму головы в течение 6 недель до включения в проект.
  • Пациент получил тяжелую операцию в течение 14 дней до включения в проект.
  • У больного приступ с острым ишемическим инсультом.
  • Пациент перенес острый инфаркт миокарда (ОИМ) или ишемическую болезнь сердца (ИБС) в течение 3 недель до включения в проект.
  • Пациент, который получает препарат с более низким уровнем липидов, т.е. Эзетрол, фенофибрат, гемфиброзил и ниацин или статины, т.е. Аторвастатин и питавастатин.
  • У пациента повышен уровень печеночных ферментов или аномальное заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симвастатин 10 мг
Лекарство: Симвастатин 10 мг

Симвастатин — это лекарство, снижающее уровень холестерина, которое блокирует выработку холестерина (разновидности жира) в организме.

Симвастатин снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и общего холестерина в крови. Снижение уровня холестерина может помочь предотвратить сердечные заболевания и затвердевание артерий, состояния, которые могут привести к сердечному приступу, инсульту и сосудистым заболеваниям.

Другие имена:
  • Бестатин
Экспериментальный: Симвастатин 40 мг
Лекарство: Симвастатин 40 мг

Симвастатин — это лекарство, снижающее уровень холестерина, которое блокирует выработку холестерина (разновидности жира) в организме.

Симвастатин снижает уровень холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и общего холестерина в крови. Снижение уровня холестерина может помочь предотвратить сердечные заболевания и затвердевание артерий, состояния, которые могут привести к сердечному приступу, инсульту и сосудистым заболеваниям.

Другие имена:
  • Бестатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сосудистый окислительный стресс путем измерения уровня растворимого лектиноподобного окисленного липопротеина низкой плотности-1 и уровня оксида азота
Временное ограничение: 180 дней
Растворимый лектиноподобный окисленный рецептор липопротеинов низкой плотности-1 в микрограммах на миллилитр и оксид азота в микромолях на литр являются биомаркерами сосудистого окислительного стресса.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неврологические исходы путем измерения по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 180 дней
NIHSS — это оценка клинической неврологии при инсульте.
180 дней
неврологические исходы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 180 дней
mRS — это оценка клинической неврологии при инсульте.
180 дней
неврологические исходы путем измерения индекса Бартеля
Временное ограничение: 180 дней
Индекс Бартеля – это оценка клинической неврологии при инсульте.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thammasat University

Следователи

  • Главный следователь: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симвастатин 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться