Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy és alacsony dózisú szimvasztatin hatékonysága az érrendszeri oxidatív stresszre és a neurológiai kimenetelre AIS-ben szenvedő betegeknél

2020. augusztus 10. frissítette: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

A nagy dózisú és alacsony dózisú szimvasztatin hatékonysága a vaszkuláris oxidatív stresszre és az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek neurológiai kimenetelére: Randomizált, kettős vak, párhuzamos, kontrollált vizsgálat

Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket kettős-vak, randomizált és kontrollált vizsgálattal 2 csoportra osztják. A betegek személyiségét és múltbeli történetét rögzítjük, miután a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegtől 10 cc vért vesznek. a szérumban lévő biomarker mérésére, amely az alapvonal plakk stabilitására vonatkozott, és az alapvonal neurológiai vizsgálata.

A betegeket 180 napig kell szedni a tablettát a tablettadobozon található véletlenszerűen kiválasztott kódszámmal, és a betegeket a 90. és 180. napon be kell mutatni a helyszínre, hogy nyomon követést végezzenek. A betegek minden vizitje alkalmával 10 cc vérvételre kerül sor. a plakk stabilitására vonatkozó biomarker mérésére a szérumban, és neurológiai vizsgálatot végeztünk.

Ezután az adatokat kódszámmal választja szét a csoport 2 csoportra osztása esetén. Az 1. csoport napi 10 mg szimvasztatin kezelés (n=36), a 2. csoport pedig napi 40 mg szimvasztatin kezelés. Végül az egyes csoportok összes adatát átlag ± standard deviáció számítják ki, és statisztikai elemzéssel összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket kettős-vak, randomizált és kontrollált vizsgálattal 2 csoportra osztják. A betegek személyiségét és múltbeli történetét rögzítjük, miután a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A betegtől 10 cc vért vesznek. a plakk stabilitására vonatkozó biomarker mérésére a szérumban, azaz az sLOX-1 és NO szintek kiindulási értékéhez és a kapott neurológiai vizsgálathoz, pl. NIHSS, mRS és Barthel-index skála az alapvonalhoz. A vért 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáljuk 15 percig 4 °C-on. A felülúszót összegyűjtjük az sLOX-1 és NO szint meghatározásához az ELIZA segítségével.

A betegeket 180 napig kell szedni a tablettát a tablettadobozon található véletlenszerűen kiválasztott kódszámmal, és a betegeket a 90. és 180. napon be kell mutatni a helyszínre, hogy nyomon követést végezzenek. A betegek minden vizitje alkalmával 10 cc vérvételre kerül sor. a plakk stabilitására, azaz az sLOX-1-re és NO-ra vonatkozó biomarker mérésére a szérumban, és neurológiai vizsgálatot, azaz pl. NIHSS, mRS és Barthel index skála. A vért 4000 fordulat/perc sebességgel centrifugáltuk 15 percig 4 °C-on. A felülúszót összegyűjtöttük az összes biomarker ELIZA-val történő meghatározásához.

Ezután az adatokat kódszámmal választja szét a csoport 2 csoportra osztása esetén. Az 1. csoport napi 10 mg szimvasztatin kezelés (n=36), a 2. csoport pedig napi 40 mg szimvasztatin kezelés (n=36). Végül az egyes csoportok összes adatát átlag ± standard deviáció számítják ki, és statisztikai elemzéssel összehasonlítják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél a tünetek kevesebb, mint 24 órán belül jelentkeznek.
  • A páciens 18 és 85 év közötti.
  • A pácienst leírják a vizsgálatról, és aláírják a beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek simvasztatin vagy ya-hom-navakote javallata van.
  • A páciens stroke előtti mRS pontszáma több mint 1.
  • A pácienst 30 nappal ezelőtt bevonták egy másik vizsgálatba.
  • A kutatók úgy vélik, hogy a résztvevők károsíthatják, vagy olyan állapotok állnak fenn, amelyek befolyásolhatják a kutatásban való részvételt, például a rák utolsó stádiuma.
  • Szerint az orvosi kutatások azt sugallják, hogy a betegek nem tudnak együttműködni a kutatásban, vagy nem megfelelőek a közös kutatásban más okokkal.
  • A tudatos szint több mint 2 pontot ér a NIHSS 2. kérdésében.
  • A vérlemezkék száma kevesebb, mint 100 000 sejt köbmilliliterenként.
  • A hematokrit kevesebb, mint 0,25
  • A vércukorszint (BS) kevesebb, mint 60 mg/dl vagy több mint 200 ml/dl vagy 200 és 300 mg/dl között van, és cukorbetegség gyógyszerrel kezelték, amíg a vércukorszint 200 mg/dl alá nem éri. a kutatott gyógyszer.
  • A mérés szerint nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő beteg szisztolés vérnyomása (SBP) 200 Hgmm-nél és/vagy diasztolés vérnyomása (DBP) 110 Hgmm-nél magasabb a vizsgált gyógyszer beadása előtt, vagy agresszív kezelésben részesülő beteg.
  • A projektbe való beiratkozás előtt 6 héten belül olyan beteg, akinek mások agyvérzése vagy súlyos fejsérülése van.
  • A beteget a projektbe való felvétel előtt 14 napon belül súlyos műtéti beavatkozásnak vetik alá.
  • A betegnek rohamai vannak akut ischaemiás stroke-ban.
  • A páciens akut szívinfarktusban (AMI) vagy szívkoszorúér-betegségben (CHD) szenved a projektbe való felvételét megelőző 3 héten belül.
  • Az a beteg, aki alacsonyabb lipidszintű gyógyszert kap, pl. Ezetrol, Fenofibrate, Gemfibrosil és Niacin vagy sztatin gyógyszerek pl. Atorvasztatin és Pitavasztatin.
  • A betegnek emelkedett májenzimszintje van, vagy kóros májbetegségben szenved.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 mg szimvasztatin
Drog: 10 mg szimvasztatin

A szimvasztatin egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, amely gátolja a koleszterin (egyfajta zsír) termelődését a szervezetben.

A szimvasztatin csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint és az összkoleszterint a vérben. A koleszterinszint csökkentése segíthet megelőzni a szívbetegségeket és az artériák megkeményedését, amelyek szívrohamhoz, szélütéshez és érrendszeri betegségekhez vezethetnek.

Más nevek:
  • Bestatin
Kísérleti: 40 mg szimvasztatin
Drog: 40 mg szimvasztatin

A szimvasztatin egy koleszterinszint-csökkentő gyógyszer, amely gátolja a koleszterin (egyfajta zsír) termelődését a szervezetben.

A szimvasztatin csökkenti az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterint és az összkoleszterint a vérben. A koleszterinszint csökkentése segíthet megelőzni a szívbetegségeket és az artériák megkeményedését, amelyek szívrohamhoz, szélütéshez és érrendszeri betegségekhez vezethetnek.

Más nevek:
  • Bestatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
vaszkuláris oxidatív stressz oldható lektinszerű oxidált alacsony sűrűségű lipoprotein receptor-1 és nitrogén-monoxid szintjének mérésével
Időkeret: 180 nap
Az oldható lektinszerű oxidált kis sűrűségű lipoprotein receptor-1 mikrogramm/milliliterben és a nitrogén-oxid mikromol/literben a vaszkuláris oxidatív stressz biomarkerei.
180 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
neurológiai eredmények a National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) mérésével
Időkeret: 180 nap
A NIHSS a stroke klinikai neurológiájának felmérése
180 nap
neurológiai eredmények a módosított Rankin-skála (mRS) szerint
Időkeret: 180 nap
Az mRS a stroke klinikai neurológiájának értékelése
180 nap
neurológiai eredményeket a Barthel-index mérésével
Időkeret: 180 nap
A Barthel-index a stroke klinikai neurológiájának értékelése
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thammasat University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke

Klinikai vizsgálatok a 10 mg szimvasztatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel