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Wirksamkeit von hoch- und niedrig dosiertem Simvastatin auf vaskulären oxidativen Stress und neurologisches Outcome bei Patienten mit AIS

10. August 2020 aktualisiert von: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Wirksamkeit von hochdosiertem und niedrigdosiertem Simvastatin auf vaskulären oxidativen Stress und neurologische Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall: Eine randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Studie

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall werden durch eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie in zwei Gruppen eingeteilt. Die Persönlichkeit und die Vorgeschichte der Patienten werden aufgezeichnet, nachdem die Patienten ihre Einwilligung unterschrieben haben. Dem Patienten wird Blut unter 10 cc entnommen. zur Messung des Biomarkers im Serum, der sich auf die Plaquestabilität als Ausgangswert und die erhaltene neurologische Untersuchung als Ausgangswert bezieht.

Die Patienten müssen 180 Tage lang Pillen mit einer randomisierten Codenummer auf der Pillenschachtel einnehmen, und die Patienten müssen an Tag 90 und Tag 180 für einen Nachsorgebesuch in die Klinik gebracht werden. Bei allen Besuchen der Patienten wird Blut unter 10 cc gesammelt. zur Messung des Biomarkers im Serum, der mit der Plaquestabilität in Verbindung steht, und einer neurologischen Untersuchung.

Als nächstes werden die Daten mit der Codenummer für die geteilte Gruppe in 2 Gruppen getrennt. Gruppe 1 ist eine Behandlung mit Simvastatin 10 mg pro Tag (n=36) und Gruppe 2 ist eine Behandlung mit Simvastatin 40 mg pro Tag. Schließlich werden alle Daten jeder Gruppe als Mittelwert ± Standardabweichung berechnet und durch statistische Analyse verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall werden durch eine doppelblinde, randomisierte und kontrollierte Studie in zwei Gruppen eingeteilt. Die Persönlichkeit und die Vorgeschichte der Patienten werden aufgezeichnet, nachdem die Patienten ihre Einwilligung unterschrieben haben. Dem Patienten wird Blut unter 10 cc entnommen. zur Messung des Biomarkers im Serum, der sich auf die Plaquestabilität bezieht, d. h. sLOX-1- und NO-Spiegel, für die Grundlinie und die erhaltene neurologische Untersuchung, d. NIHSS-, mRS- und Barthel-Indexskala für die Grundlinie. Das Blut wird 15 Minuten lang bei 4 °C mit 4.000 U/min zentrifugiert. Der Überstand wird zur Bestimmung der sLOX-1- und NO-Spiegel durch ELIZA gesammelt.

Die Patienten müssen 180 Tage lang Pillen mit einer randomisierten Codenummer auf der Pillenschachtel einnehmen, und die Patienten müssen an Tag 90 und Tag 180 für einen Nachsorgebesuch in die Klinik gebracht werden. Bei allen Besuchen der Patienten wird Blut unter 10 cc gesammelt. für die Messung des Biomarkers im Serum, der mit der Plaquestabilität in Beziehung steht, d. h. sLOX-1 und NO, und einer neurologischen Untersuchung, d. h. NIHSS, mRS und Barthels Index-Skala. Das Blut wurde 15 Minuten lang bei 4 °C mit 4.000 U/min zentrifugiert. Der Überstand wurde gesammelt, um alle Biomarker von ELIZA zu bestimmen.

Als nächstes werden die Daten mit der Codenummer für die geteilte Gruppe in 2 Gruppen getrennt. Gruppe 1 ist eine Simvastatin-Behandlung mit 10 mg pro Tag (n = 36) und Gruppe 2 ist eine Simvastatin-Behandlung mit 40 mg pro Tag (n = 36). Schließlich werden alle Daten jeder Gruppe als Mittelwert ± Standardabweichung berechnet und durch statistische Analyse verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall treten die Symptome in weniger als 24 Stunden auf.
  • Der Patient ist zwischen 18 und 85 Jahre alt.
  • Der Patient wurde erhalten, beschreiben Sie die Studie und unterschreiben Sie seine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Indikation für Simvastatin oder Ya-Hom-Navakote.
  • Der Patient hat einen mRS-Score vor dem Schlaganfall von mehr als 1.
  • Der Patient wurde vor weniger als 30 Tagen in eine andere Studie aufgenommen.
  • Die Forscher gehen davon aus, dass die Teilnehmer geschädigt sein könnten oder bestimmte Bedingungen haben, die die Teilnahme an der Forschung beeinträchtigen könnten, wie z. B. das letzte Stadium von Krebs.
  • Laut medizinischer Forschung deutet darauf hin, dass Patienten nicht in der Lage sind, in der Forschung zu kooperieren oder in der gemeinsamen Forschung mit anderen Ursachen unangemessen sind.
  • Die Bewusstseinsebene hat >2 Punkte bei Frage 2 des NIHSS.
  • Thrombozytenzahlen haben weniger als 100.000 Zellen pro Kubikmillimeter.
  • Hämatokrit hat weniger als 0,25
  • Blutzucker (BS) hat weniger als 60 mg/dl oder mehr als 200 ml/dl oder zwischen 200 und 300 mg/dl und kann mit Diabetes-Medikament behandelt werden, bis die BS-Werte weniger als 200 mg/dl haben das erforschte Medikament.
  • Patienten mit unkontrollierter Hypertonie durch Messen des systolischen Blutdrucks (SBP) von mehr als 200 mmHg und/oder des diastolischen Blutdrucks (DBP) von mehr als 110 mmHg, bevor sie das erforschte Medikament oder Patienten erhalten, die eine aggressive Behandlung erhalten.
  • Patient mit einem anderen Schlaganfall oder einer schweren Kopfverletzung innerhalb von 6 Wochen vor der Aufnahme in das Projekt.
  • Der Patient wird innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in das Projekt einer schweren Operation unterzogen.
  • Der Patient hat einen Anfall mit akutem ischämischem Schlaganfall.
  • Der Patient hat innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme in das Projekt einen akuten Myokardinfarkt (AMI) oder eine koronare Herzkrankheit (KHK).
  • Patient, der ein Medikament mit niedrigerem Lipidspiegel erhält, d. h. Ezetrol, Fenofibrat, Gemfibrosil und Niacin oder Statin-Medikamente, d.h. Atorvastatin und Pitavastatin.
  • Der Patient hat einen ansteigenden Leberenzymspiegel oder eine anormale Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simvastatin 10 mg
Arzneimittel: Simvastatin 10 mg

Simvastatin ist ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin (einer Fettart) im Körper blockiert.

Simvastatin senkt das Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und das Gesamtcholesterin im Blut. Die Senkung Ihres Cholesterinspiegels kann helfen, Herzkrankheiten und Arterienverkalkungen vorzubeugen, Zustände, die zu Herzinfarkt, Schlaganfall und Gefäßerkrankungen führen können.

Andere Namen:
  • Bestatin
Experimental: Simvastatin 40 mg
Arzneimittel: Simvastatin 40 mg

Simvastatin ist ein cholesterinsenkendes Medikament, das die Produktion von Cholesterin (einer Fettart) im Körper blockiert.

Simvastatin senkt das Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin und das Gesamtcholesterin im Blut. Die Senkung Ihres Cholesterinspiegels kann helfen, Herzkrankheiten und Arterienverkalkungen vorzubeugen, Zustände, die zu Herzinfarkt, Schlaganfall und Gefäßerkrankungen führen können.

Andere Namen:
  • Bestatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vaskulärer oxidativer Stress durch Messung des Gehalts an löslichem Lektin-ähnlichem oxidiertem Lipoprotein-Rezeptor-1 niedriger Dichte und Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: 180 Tage
Löslicher Lektin-ähnlicher oxidierter Low-Density-Lipoprotein-Rezeptor-1 in Mikrogramm/Milliliter und Stickoxid in Mikromol/Liter sind Biomarker für vaskulären oxidativen Stress.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
neurologische Ergebnisse durch Messung der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 180 Tage
NIHSS ist eine Bewertung der klinischen Neurologie bei Schlaganfall
180 Tage
neurologische Ergebnisse nach modifizierter Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: 180 Tage
mRS ist eine Bewertung der klinischen Neurologie bei Schlaganfall
180 Tage
neurologische Ergebnisse durch Messung des Barthel-Index
Zeitfenster: 180 Tage
Barthels Index ist eine Bewertung der klinischen Neurologie bei Schlaganfällen
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thammasat University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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