Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suuri- ja pieniannoksisen simvastatiinin teho AIS-potilaiden verisuonten oksidatiiviseen stressiin ja neurologisiin tuloksiin

maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Suuriannoksisen ja pieniannoksisen simvastatiinin teho verisuonten oksidatiiviseen stressiin ja neurologisiin tuloksiin potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, kontrolloitu tutkimus

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaetaan kahteen ryhmään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja kontrolloidulla tutkimuksella. Potilaiden persoonallisuus ja historia kirjataan, kun potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa. Potilaalta otetaan verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka koski plakin stabiilisuutta lähtötilanteessa, ja sai neurologisen tutkimuksen lähtötilanteen suhteen.

Potilaat on otettava pillereitä 180 päivän ajan satunnaistetun koodinumeron mukaan pillerirasiassa, ja potilaat on käännettävä seurantakäynnille päivinä 90 ja 180. Kaikilta potilaiden käynneiltä kerätään verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka liittyi plakin stabiilisuuteen ja sai neurologisen tutkimuksen.

Seuraavaksi tiedot erotetaan koodinumerolla jaetun ryhmän 2 ryhmään. Ryhmä 1 on simvastatiini 10 mg päivässä hoito (n = 36) ja ryhmä 2 on simvastatiini 40 mg päivässä hoito. Lopuksi jokaisen ryhmän kaikki tiedot lasketaan keskiarvo ± keskihajonta ja niitä verrataan tilastollisella analyysillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, jaetaan kahteen ryhmään kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla ja kontrolloidulla tutkimuksella. Potilaiden persoonallisuus ja historia kirjataan, kun potilaat ovat allekirjoittaneet suostumuksensa. Potilaalta otetaan verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka liittyi plakin pysyvyyteen, eli sLOX-1- ja NO-tasoihin lähtötilanteessa ja saatu neurologinen tutkimus, so. NIHSS, mRS ja Barthelin indeksiasteikko perusviivalle. Veriä sentrifugoidaan 4 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Supernatantti kerätään ELIZAn sLOX-1- ja NO-tasojen määrittämiseksi.

Potilaat on otettava pillereitä 180 päivän ajan satunnaistetun koodinumeron mukaan pillerirasiassa, ja potilaat on käännettävä seurantakäynnille päivinä 90 ja 180. Kaikilta potilaiden käynneiltä kerätään verta 10 cc:n joukosta. biomarkkerin mittaamiseksi seerumissa, joka liittyi plakin stabiilisuuteen, eli sLOX-1:een ja NO:iin, ja sai neurologisen tutkimuksen so. NIHSS, mRS ja Barthelin indeksiasteikko. Veriä sentrifugoitiin 4 000 rpm 15 minuuttia 4 °C:ssa. Supernatantti kerättiin kaikkien biomarkkerien määrittämiseksi ELIZAn avulla.

Seuraavaksi tiedot erotetaan koodinumerolla jaetun ryhmän 2 ryhmään. Ryhmä 1 on simvastatiini 10 mg päivässä hoito (n = 36) ja ryhmä 2 on simvastatiini 40 mg päivässä hoito (n = 36). Lopuksi jokaisen ryhmän kaikki tiedot lasketaan keskiarvo ± keskihajonta ja niitä verrataan tilastollisella analyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, oireet alkavat alle 24 tunnin kuluttua.
  • Potilas on 18-85-vuotias.
  • Potilaalle on saatu kuvailemaan tutkimusta ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on käyttöaihe simvastatiinille tai ya-hom-navakotelle.
  • Potilaalla on aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä yli 1.
  • Potilas kirjattiin toiseen tutkimukseen 30 päivän sisällä.
  • Tutkijat arvioivat, että osallistujat voivat vahingoittaa sitä tai heillä on tiettyjä olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, kuten syövän viimeinen vaihe.
  • Lääketieteellisten tutkimusten mukaan potilaat eivät pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksessa tai sopimattomia yhteisissä tutkimuksissa muiden syiden kanssa.
  • Tietoisella tasolla on >2 pistettä NIHSS:n kysymyksessä 2.
  • Verihiutaleiden määrässä on alle 100 000 solua kuutiomillilitrassa.
  • Hematokriitti on alle 0,25
  • Verensokeri (BS) on alle 60 mg/dl tai yli 200 ml/dl tai välillä 200-300 mg/dl ja hoidettu diabeteslääkkeellä, kunnes BS-tasot ovat alle 200 mg/dl, voidaan sisällyttää projektiin ennen saamista tutkittu lääke.
  • Potilaalla, jolla on mittauksen mukaan hallitsematon verenpaine, systolinen verenpaine (SBP) on yli 200 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) yli 110 mmHg ennen tutkitun lääkkeen saamista tai potilaalla, joka saa aggressiivista hoitoa.
  • Potilas, jolla on aivohalvaus tai vakava päävamma 6 viikon sisällä ennen projektiin ilmoittautumista.
  • Potilas saa vakavan leikkauksen 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista projektiin.
  • Potilaalla on kohtaus, johon liittyy akuutti iskeeminen aivohalvaus.
  • Potilaalla on akuutti sydäninfarkti (AMI) tai sepelvaltimotauti (CHD) 3 viikon sisällä ennen hankkeeseen ilmoittautumista.
  • Potilas, joka saa alhaisemman lipiditason lääkettä, ts. Ezetrol, Fenofibrate, Gemfibrosil ja Niasiini tai statiinilääkkeet esim. Atorvastatiini ja pitavastatiini.
  • Potilaalla on kohonnut maksaentsyymitaso tai maksasairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Simvastatiini 10 mg
Lääke: Simvastatiini 10 mg

Simvastatiini on kolesterolia alentava lääke, joka estää kolesterolin (erään rasvatyypin) tuotannon elimistössä.

Simvastatiini alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja kokonaiskolesterolia veressä. Kolesterolin alentaminen voi auttaa estämään sydänsairauksia ja valtimoiden kovettumista, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja verisuonisairauksiin.

Muut nimet:
  • Bestatin
Kokeellinen: Simvastatiini 40 mg
Lääke: Simvastatiini 40 mg

Simvastatiini on kolesterolia alentava lääke, joka estää kolesterolin (erään rasvatyypin) tuotannon elimistössä.

Simvastatiini alentaa matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesterolia ja kokonaiskolesterolia veressä. Kolesterolin alentaminen voi auttaa estämään sydänsairauksia ja valtimoiden kovettumista, jotka voivat johtaa sydänkohtaukseen, aivohalvaukseen ja verisuonisairauksiin.

Muut nimet:
  • Bestatin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verisuonten oksidatiivinen stressi mittaamalla liukoisen lektiinin kaltainen hapettuneen matalatiheyksisen lipoproteiinireseptori-1 ja typpioksiditasot
Aikaikkuna: 180 päivää
Liukoinen lektiinimäinen hapettunut matalatiheyksinen lipoproteiinireseptori-1 mikrogrammaa/millilitraa ja typpioksidia mikromoolissa/litra ovat verisuonten oksidatiivisen stressin biomarkkereita.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
neurologiset tulokset mittaamalla National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Aikaikkuna: 180 päivää
NIHSS on kliinisen neurologian arviointi aivohalvauksessa
180 päivää
neurologiset tulokset modifioidulla Rankinin asteikolla (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää
mRS on aivohalvauksen kliinisen neurologian arviointi
180 päivää
neurologiset tulokset mittaamalla Barthelin indeksiä
Aikaikkuna: 180 päivää
Barthelin indeksi on arvio aivohalvauksen kliinisestä neurologiasta
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thammasat University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Simvastatiini 10 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa