Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia della simvastatina ad alto e basso dosaggio sullo stress ossidativo vascolare e sull'esito neurologico nei pazienti con AIS

10 agosto 2020 aggiornato da: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Efficacia della simvastatina ad alte e basse dosi sullo stress ossidativo vascolare e sugli esiti neurologici nei pazienti con ictus ischemico acuto: uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo e controllato

I pazienti con ictus ischemico acuto saranno divisi in 2 gruppi da uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. La personalità e la storia passata dei pazienti saranno registrate dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato. Al paziente verrà prelevato sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero che correlava la stabilità della placca per il basale e ha ottenuto l'esame neurologico per il basale.

I pazienti devono assumere le pillole per 180 giorni in base al numero di codice randomizzato sulla scatola delle pillole e i pazienti devono essere trasferiti nel sito per la visita di follow-up al giorno 90 e al giorno 180. Tutte le visite dei pazienti saranno raccolte sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero correlato alla stabilità della placca e all'esame neurologico ottenuto.

Successivamente, i dati verranno separati con il numero di codice per il gruppo diviso in 2 gruppi. Il gruppo 1 è il trattamento con simvastatina 10 mg al giorno (n=36) e il gruppo 2 è il trattamento con simvastatina 40 mg al giorno. Infine, tutti i dati di ciascun gruppo saranno calcolati media ± deviazione standard e confrontati mediante analisi statistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con ictus ischemico acuto saranno divisi in 2 gruppi da uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato. La personalità e la storia passata dei pazienti saranno registrate dopo che i pazienti hanno firmato il consenso informato. Al paziente verrà prelevato sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero correlato alla stabilità della placca, ad esempio i livelli di sLOX-1 e NO per il basale e l'esame neurologico ottenuto, ad es. NIHSS, mRS e scala dell'indice di Barthel per il basale. I campioni di sangue saranno centrifugati a 4.000 rpm per 15 minuti a 4˚C. Il supernatante sarà raccolto per determinare i livelli di sLOX-1 e NO mediante ELIZA.

I pazienti devono assumere le pillole per 180 giorni in base al numero di codice randomizzato sulla scatola delle pillole e i pazienti devono essere trasferiti nel sito per la visita di follow-up al giorno 90 e al giorno 180. Tutte le visite dei pazienti saranno raccolte sangue tra 10 cc. per la misurazione del biomarcatore nel siero correlato alla stabilità della placca, ad es. sLOX-1 e NO, e ottenuto un esame neurologico, ad es. NIHSS, mRS e scala dell'indice di Barthel. I campioni di sangue sono stati centrifugati a 4.000 rpm per 15 minuti a 4°C. Il supernatante è stato raccolto per determinare tutti i biomarcatori mediante ELIZA.

Successivamente, i dati verranno separati con il numero di codice per il gruppo diviso in 2 gruppi. Il gruppo 1 è il trattamento con simvastatina 10 mg al giorno (n=36) e il gruppo 2 è il trattamento con simvastatina 40 mg al giorno (n=36). Infine, tutti i dati di ciascun gruppo saranno calcolati media ± deviazione standard e confrontati mediante analisi statistiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente con ictus ischemico acuto ha un'insorgenza dei sintomi inferiore a 24 ore.
  • Il paziente ha dai 18 agli 85 anni.
  • Il paziente ha ottenuto la descrizione dello studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha indicazioni per simvastatina o ya-hom-navakote.
  • Il paziente ha un punteggio mRS pre-ictus superiore a 1.
  • Il paziente è stato arruolato in un altro studio entro 30 giorni fa.
  • I ricercatori ritengono che potrebbero essere danneggiati dai partecipanti o avere determinate condizioni che potrebbero influenzare la partecipazione alla ricerca, come l'ultimo stadio del cancro.
  • Secondo la ricerca medica suggerisce che i pazienti incapaci di collaborare alla ricerca o inappropriati nella ricerca congiunta con altre cause.
  • Il livello di coscienza ha >2 punteggi sulla domanda 2 del NIHSS.
  • La conta piastrinica ha meno di 100.000 cellule per millilitro cubo.
  • L'ematocrito ha meno di 0,25
  • La glicemia (BS) ha meno di 60 mg/dl o più di 200 ml/dl o tra 200 e 300 mg/dl e trattati con farmaci per il diabete fino a quando i livelli di BS hanno meno di 200 mg/dl possono includere per il progetto prima di ricevere il farmaco ricercato.
  • Pazienti con ipertensione non controllata misurata dalla pressione arteriosa sistolica (SBP) ha più di 200 mmHg e/o la pressione arteriosa diastolica (DBP) ha più di 110 mmHg prima di ricevere il farmaco ricercato o paziente che riceve un trattamento aggressivo.
  • Paziente con altri ictus o grave trauma cranico entro 6 settimane prima dell'arruolamento nel progetto.
  • Il paziente viene sottoposto a un intervento chirurgico grave entro 14 giorni prima dell'arruolamento nel progetto.
  • Il paziente ha convulsioni con ictus ischemico acuto.
  • Il paziente ha infarto miocardico acuto (AMI) o malattia coronarica (CHD) entro 3 settimane prima dell'arruolamento nel progetto.
  • Paziente che riceve un farmaco a basso livello lipidico, ad es. Ezetrol, fenofibrato, gemfibrosil e niacina o statine, ad es. Atorvastatina e Pitavastatina.
  • Il paziente ha un aumento del livello degli enzimi epatici o una malattia epatica anomala.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simvastatina 10 mg
Droga: Simvastatina 10 mg

La simvastatina è un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo (un tipo di grasso) nel corpo.

La simvastatina riduce il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e il colesterolo totale nel sangue. Abbassare il colesterolo può aiutare a prevenire le malattie cardiache e l'indurimento delle arterie, condizioni che possono portare a infarto, ictus e malattie vascolari.

Altri nomi:
  • Bestatin
Sperimentale: Simvastatina 40 mg
Droga: Simvastatina 40 mg

La simvastatina è un farmaco per abbassare il colesterolo che blocca la produzione di colesterolo (un tipo di grasso) nel corpo.

La simvastatina riduce il colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e il colesterolo totale nel sangue. Abbassare il colesterolo può aiutare a prevenire le malattie cardiache e l'indurimento delle arterie, condizioni che possono portare a infarto, ictus e malattie vascolari.

Altri nomi:
  • Bestatin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress ossidativo vascolare misurando i livelli del recettore 1 delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate simili alla lectina solubile e dei livelli di ossido nitrico
Lasso di tempo: 180 giorni
Il recettore-1 della lipoproteina a bassa densità ossidata simile alla lectina solubile in microgrammi/millilitro e l'ossido nitrico in micromole/litro sono biomarcatori dello stress ossidativo vascolare.
180 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti neurologici misurando la National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 180 giorni
NIHSS è una valutazione della neurologia clinica nell'ictus
180 giorni
esiti neurologici mediante scala di Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: 180 giorni
mRS è una valutazione della neurologia clinica nell'ictus
180 giorni
esiti neurologici misurando l'indice di Barthel
Lasso di tempo: 180 giorni
L'indice di Barthel è una valutazione della neurologia clinica nell'ictus
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thammasat University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Simvastatina 10 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi