Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av høy- og lavdose Simvastatin på vaskulært oksidativt stress og nevrologisk utfall hos pasienter med AIS

10. august 2020 oppdatert av: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Effekten av høydose og lavdose simvastatin på vaskulært oksidativt stress og nevrologiske utfall hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag: en randomisert, dobbeltblind, parallell, kontrollert studie

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil bli delt inn i 2 grupper ved dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie. Pasientenes personlighet og tidligere historie vil bli registrert etter at pasientene har signert samtykke. Pasienten vil bli samlet inn blod mellom 10 cc. for måling av biomarkør i serum som relaterte plakkstabilitet for baseline og oppnådd nevrologisk undersøkelse for baseline.

Pasientene må ta piller i 180 dager etter randomisert kodenummer på pilleboksen, og pasienter skal sendes inn på stedet for oppfølgingsbesøk på dag 90 og dag 180. Alle besøk av pasientene vil bli samlet inn blod på 10 cc. for måling av biomarkør i serum som relaterte plakkstabilitet og oppnådd nevrologisk undersøkelse.

Deretter vil dataene bli separert med kodenummer for delt gruppe i 2 grupper. Gruppe 1 er simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) og gruppe 2 er simvastatin 40 mg per dag behandling. Til slutt vil alle data for hver gruppe beregnes gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenlignes ved statistisk analyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil bli delt inn i 2 grupper ved dobbeltblind, randomisert og kontrollert studie. Pasientenes personlighet og tidligere historie vil bli registrert etter at pasientene har signert samtykke. Pasienten vil bli samlet inn blod mellom 10 cc. for måling av biomarkør i serum at relatert plakkstabilitet dvs. sLOX-1 og NO nivåer for baseline og oppnådd nevrologisk undersøkelse dvs. NIHSS, mRS og Barthels indeksskala for baseline. Blodet vil bli sentrifugert 4000 rpm i 15 minutter ved 4˚C. Supernatanten vil bli samlet for å bestemme sLOX-1 og NO nivåer av ELIZA.

Pasientene må ta piller i 180 dager etter randomisert kodenummer på pilleboksen, og pasienter skal sendes inn på stedet for oppfølgingsbesøk på dag 90 og dag 180. Alle besøk av pasientene vil bli samlet inn blod på 10 cc. for måling biomarkør i serum at relatert plakkstabilitet dvs. sLOX-1 og NO, og oppnådd nevrologisk undersøkelse dvs. NIHSS, mRS og Barthels indeksskala. Blodet ble sentrifugert 4000 rpm i 15 minutter ved 4˚C. Supernatanten ble samlet for å bestemme alle biomarkører av ELIZA.

Deretter vil dataene bli separert med kodenummer for delt gruppe i 2 grupper. Gruppe 1 er simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) og gruppe 2 er simvastatin 40 mg per dag behandling (n=36) . Til slutt vil alle data for hver gruppe beregnes gjennomsnitt ± standardavvik, og sammenlignes ved statistisk analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med akutt iskemisk hjerneslag har symptomdebut mindre enn 24 timer.
  • Pasienten er 18 til 85 år gammel.
  • Pasienten er innhentet beskriv studien og signer på informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har indikasjon for simvastatin eller ya-hom-navakote.
  • Pasienten har mRS-score før slag på mer enn 1.
  • Pasienten ble registrert i en annen studie innen 30 dager siden.
  • Forskere vurderer det som kan bli skadet av deltakerne eller har visse forhold som kan påvirke deltakelsen i forskning, for eksempel siste stadium av kreft.
  • Ifølge medisinsk forskning tyder på at pasienter ute av stand til å samarbeide i forskning eller upassende i felles forskning med andre årsaker.
  • Bevisst nivå har >2 skårer på spørsmål 2 av NIHSS.
  • Blodplatetall har mindre enn 100 000 celler per kubikk milliliter.
  • Hematokrit har mindre enn 0,25
  • Blodsukker (BS) har mindre enn 60 mg/dl eller mer enn 200 ml/dl eller mellom 200 og 300 mg/dl og behandlet med diabetesmedisin til BS-nivåene har mindre enn 200 mg/dl kan inkludere for prosjektet før mottak det undersøkte stoffet.
  • Pasienter med ukontrollert hypertensjon etter mål systolisk blodtrykk (SBP) har mer enn 200 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) har mer enn 110 mmHg før de mottar det undersøkte stoffet eller pasienten som mottar aggressiv behandling.
  • Pasient med andre hjerneslag eller alvorlig hodeskade innen 6 uker før påmelding til prosjektet.
  • Pasienten er mottatt alvorlig kirurgi innen 14 dager før påmelding til prosjektet.
  • Pasienten har anfall med akutt iskemisk slag.
  • Pasienten har akutt hjerteinfarkt (AMI) eller koronar hjertesykdom (CHD) innen 3 uker før påmelding til prosjektet.
  • Pasient som får legemiddel med lavere lipidnivå, dvs. Ezetrol, Fenofibrate, Gemfibrosil og Niacin eller statiner, dvs. Atorvastatin og Pitavastatin.
  • Pasienten har økende leverenzymnivå eller unormal leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simvastatin 10 mg
Legemiddel: Simvastatin 10 mg

Simvastatin er et kolesterolsenkende medikament som blokkerer produksjonen av kolesterol (en type fett) i kroppen.

Simvastatin reduserer low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og total kolesterol i blodet. Å senke kolesterolet kan bidra til å forhindre hjertesykdom og herding av arteriene, tilstander som kan føre til hjerteinfarkt, hjerneslag og vaskulær sykdom.

Andre navn:
  • Bestatin
Eksperimentell: Simvastatin 40 mg
Legemiddel: Simvastatin 40 mg

Simvastatin er et kolesterolsenkende medikament som blokkerer produksjonen av kolesterol (en type fett) i kroppen.

Simvastatin reduserer low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og total kolesterol i blodet. Å senke kolesterolet kan bidra til å forhindre hjertesykdom og herding av arteriene, tilstander som kan føre til hjerteinfarkt, hjerneslag og vaskulær sykdom.

Andre navn:
  • Bestatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vaskulært oksidativt stress ved å måle oppløselig lektinlignende oksidert lavdensitet lipoproteinreseptor-1 og nitrogenoksidnivåer
Tidsramme: 180 dager
Løselig lektinlignende oksidert lavdensitet lipoproteinreseptor-1 i mikrogram/milliliter og nitrogenoksid i mikromol/liter er biomarkører for vaskulært oksidativt stress.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nevrologiske utfall ved å måle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 180 dager
NIHSS er en vurdering av klinisk nevrologi ved hjerneslag
180 dager
nevrologiske utfall etter modifisert Rankins skala (mRS)
Tidsramme: 180 dager
mRS er en vurdering av klinisk nevrologi ved hjerneslag
180 dager
nevrologiske utfall ved å måle Barthels indeks
Tidsramme: 180 dager
Barthels indeks er en vurdering av klinisk nevrologi ved hjerneslag
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thammasat University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Simvastatin 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere