Eficácia de altas e baixas doses de sinvastatina no estresse oxidativo vascular e resultado neurológico em pacientes com EIA
Eficácia de altas e baixas doses de sinvastatina no estresse oxidativo vascular e resultados neurológicos em pacientes com AVC isquêmico agudo: um estudo randomizado, duplo-cego, paralelo e controlado
Os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo serão divididos em 2 grupos por estudo duplo-cego, randomizado e controlado. A personalidade e o histórico dos pacientes serão registrados depois que os pacientes assinarem o consentimento informado. Do paciente será coletado sangue entre 10 cc. para medição do biomarcador no soro que relacionou a estabilidade da placa para a linha de base e obteve exame neurológico para a linha de base.
Os pacientes devem tomar os comprimidos por 180 dias por número de código aleatório na caixa de comprimidos, e os pacientes devem ser levados ao local para consulta de acompanhamento no dia 90 e no dia 180. Todas as visitas dos pacientes serão coletadas sangue entre 10 cc. para mensuração do biomarcador no soro que relacionava a estabilidade da placa e obtido exame neurológico.
Em seguida, os dados serão separados com número de código para grupo dividido em 2 grupos. O Grupo 1 é sinvastatina 10 mg por dia (n=36) e o Grupo 2 é sinvastatina 40 mg por dia. Por fim, todos os dados de cada grupo serão calculados com média ± desvio padrão, e comparados por análise estatística.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo serão divididos em 2 grupos por estudo duplo-cego, randomizado e controlado. A personalidade e o histórico dos pacientes serão registrados depois que os pacientes assinarem o consentimento informado. Do paciente será coletado sangue entre 10 cc. para biomarcador de medição no soro que relacionou a estabilidade da placa, ou seja, níveis de sLOX-1 e NO para linha de base e exame neurológico obtido, ou seja, NIHSS, mRS e escala de índice de Barthel para linha de base. Os sangues serão centrifugados a 4.000 rpm por 15 minutos a 4˚C. O sobrenadante será coletado para determinação dos níveis de sLOX-1 e NO por ELIZA.
Os pacientes devem tomar os comprimidos por 180 dias por número de código aleatório na caixa de comprimidos, e os pacientes devem ser levados ao local para consulta de acompanhamento no dia 90 e no dia 180. Todas as visitas dos pacientes serão coletadas sangue entre 10 cc. para medição de biomarcador no soro que relacionou a estabilidade da placa, ou seja, sLOX-1 e NO, e obteve exame neurológico, ou seja, NIHSS, mRS e escala de índice de Barthel. Os sangues foram centrifugados a 4.000 rpm por 15 minutos a 4˚C. O sobrenadante foi coletado para determinação de todos os biomarcadores por ELIZA.
Em seguida, os dados serão separados com número de código para grupo dividido em 2 grupos. O Grupo 1 é tratamento com sinvastatina 10 mg por dia (n=36) e o Grupo 2 é tratamento com sinvastatina 40 mg por dia (n=36). Por fim, todos os dados de cada grupo serão calculados com média ± desvio padrão, e comparados por análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com AVC isquêmico agudo tem início dos sintomas em menos de 24 horas.
- Paciente tem de 18 a 85 anos.
- O paciente foi obtido para descrever o estudo e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Paciente tem indicação de sinvastatina ou ya-hom-navakote.
- O paciente tem pontuação mRS pré-AVC maior que 1.
- O paciente foi inscrito em outro estudo há 30 dias.
- Os pesquisadores consideram que podem ser prejudicados pelos participantes ou ter certas condições que possam afetar a participação na pesquisa, como o último estágio do câncer.
- Segundo a pesquisa médica sugere que os pacientes são incapazes de cooperar em pesquisas ou inadequadas em pesquisas conjuntas com outras causas.
- O nível consciente tem >2 pontuações na questão 2 do NIHSS.
- A contagem de plaquetas tem menos de 100.000 células por mililitro cúbico.
- Hematócrito tem menos de 0,25
- Açúcar no sangue (BS) tem menos de 60 mg/dl ou mais de 200 ml/dl ou entre 200 e 300 mg/dl e tratado com medicamento para diabetes até que os níveis de BS tenham menos de 200 mg/dl pode incluir para o projeto antes de receber o medicamento pesquisado.
- Paciente com hipertensão não controlada pela medida pressão arterial sistólica (PAS) superior a 200 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) superior a 110 mmHg antes de receber o medicamento pesquisado ou paciente que recebe tratamento agressivo.
- Paciente com outro acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave dentro de 6 semanas antes de se inscrever no projeto.
- O paciente é submetido a uma cirurgia grave dentro de 14 dias antes de ser inscrito no projeto.
- O paciente tem convulsão com AVC isquêmico agudo.
- O paciente teve infarto agudo do miocárdio (IAM) ou doença cardíaca coronária (CHD) dentro de 3 semanas antes de se inscrever no projeto.
- Paciente que recebe medicamento com baixo nível de lipídios, ou seja, Ezetrol, Fenofibrato, Gemfibrosil e Niacina ou drogas estatinas, ou seja, Atorvastatina e Pitavastatina.
- O paciente tem nível crescente de enzimas hepáticas ou doença hepática anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sinvastatina 10 mg
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A sinvastatina é um medicamento para baixar o colesterol que bloqueia a produção de colesterol (um tipo de gordura) no organismo. A sinvastatina reduz o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e o colesterol total no sangue. A redução do colesterol pode ajudar a prevenir doenças cardíacas e o endurecimento das artérias, condições que podem levar a ataques cardíacos, derrames e doenças vasculares.
Outros nomes:
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Experimental: Sinvastatina 40 mg
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A sinvastatina é um medicamento para baixar o colesterol que bloqueia a produção de colesterol (um tipo de gordura) no organismo. A sinvastatina reduz o colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e o colesterol total no sangue. A redução do colesterol pode ajudar a prevenir doenças cardíacas e o endurecimento das artérias, condições que podem levar a ataques cardíacos, derrames e doenças vasculares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estresse oxidativo vascular medindo o receptor 1 de lipoproteína de baixa densidade oxidada semelhante à lectina solúvel e os níveis de óxido nítrico
Prazo: 180 dias
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Receptor 1 de lipoproteína de baixa densidade oxidada semelhante à lectina solúvel em micrograma/mililitro e óxido nítrico em micromol/litro são biomarcadores de estresse oxidativo vascular.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resultados neurológicos medindo a Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 180 dias
|
NIHSS é uma avaliação da neurologia clínica no AVC
|
180 dias
|
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resultados neurológicos pela Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 180 dias
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mRS é uma avaliação da neurologia clínica no acidente vascular cerebral
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180 dias
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resultados neurológicos medindo o índice de Barthel
Prazo: 180 dias
|
O índice de Barthel é uma avaliação da neurologia clínica no AVC
|
180 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- AVC Isquêmico
- Isquemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de Protease
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Inibidores da hidroximetilglutaril-CoA redutase
- Agentes antibacterianos
- Adjuvantes Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Sinvastatina
- Ubenimex
Outros números de identificação do estudo
- MTU-EC-IM-4-019/58
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Ensaios clínicos em Sinvastatina 10 mg
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Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerAinda não está recrutandoDoença Renal DiabéticaEstados Unidos
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The Netherlands Cancer InstituteConcluído
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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NewAmsterdam PharmaRecrutamentoDiabetes tipo 2 (T2DM) | Lipidemia | Síndrome metabólica (Mets)Estados Unidos
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Bahria UniversityConcluído
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Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.RecrutamentoInfecções do Trato Respiratório SuperiorÍndia
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Addpharma Inc.ConcluídoHipertensão | HiperlipidemiasRepublica da Coréia
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Merck Sharp & Dohme LLCConcluído
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Yuhan CorporationConcluídoHipertensão | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia
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Vigonvita Life SciencesConcluído