Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av hög- och lågdos Simvastatin på vaskulär oxidativ stress och neurologiskt resultat hos patienter med AIS

10 augusti 2020 uppdaterad av: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Effekten av högdos och lågdos simvastatin på vaskulär oxidativ stress och neurologiska utfall hos patienter med akut ischemisk stroke: en randomiserad, dubbelblind, parallell, kontrollerad studie

Patienter med akut ischemisk stroke kommer att delas in i 2 grupper genom dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie. Patienternas personlighet och tidigare historia kommer att registreras efter att patienterna undertecknat informerat samtycke. Patienten kommer att samlas in blod bland 10 cc. för mätning av biomarkör i serum som relaterade plackstabilitet för baslinje och erhållen neurologisk undersökning för baslinje.

Patienterna måste ta piller i 180 dagar enligt randomiserat kodnummer på pillerförpackningen, och patienterna måste lämnas till platsen för uppföljningsbesök dag 90 och dag 180. Alla besök av patienterna kommer att samlas in blod på 10 cc. för mätning av biomarkör i serum som relaterade plackstabilitet och erhållen neurologisk undersökning.

Därefter kommer data att separeras med kodnummer för uppdelad grupp i 2 grupper. Grupp 1 är simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) och grupp 2 är simvastatin 40 mg per dag behandling. Slutligen kommer alla data för varje grupp att beräknas medelvärde ± standardavvikelse och jämföras med statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med akut ischemisk stroke kommer att delas in i 2 grupper genom dubbelblind, randomiserad och kontrollerad studie. Patienternas personlighet och tidigare historia kommer att registreras efter att patienterna undertecknat informerat samtycke. Patienten kommer att samlas in blod bland 10 cc. för mätning av biomarkör i serum att relaterad plackstabilitet dvs sLOX-1 och NO-nivåer för baslinje och erhållen neurologisk undersökning dvs. NIHSS, mRS och Barthels indexskala för baslinje. Blodet kommer att centrifugeras 4 000 rpm i 15 minuter vid 4˚C. Supernatanten kommer att samlas upp för att bestämma sLOX-1- och NO-nivåer av ELIZA.

Patienterna måste ta piller i 180 dagar enligt randomiserat kodnummer på pillerförpackningen, och patienterna måste lämnas till platsen för uppföljningsbesök dag 90 och dag 180. Alla besök av patienterna kommer att samlas in blod på 10 cc. för mätning biomarkör i serum att relaterad plackstabilitet dvs sLOX-1 och NO, och erhållen neurologisk undersökning dvs. NIHSS, mRS och Barthels indexskala. Blodet centrifugerades 4 000 rpm under 15 minuter vid 4°C. Supernatanten uppsamlades för att bestämma alla biomarkörer av ELIZA.

Därefter kommer data att separeras med kodnummer för uppdelad grupp i 2 grupper. Grupp 1 är simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) och grupp 2 är simvastatin 40 mg per dag behandling (n=36) . Slutligen kommer alla data för varje grupp att beräknas medelvärde ± standardavvikelse och jämföras med statistisk analys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut ischemisk stroke har symtomdebut mindre än 24 timmar.
  • Patienten är 18 till 85 år gammal.
  • Patienten har erhållits beskriv studien och skriv på informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienten har indikation för simvastatin eller ya-hom-navakote.
  • Patienten har en mRS-poäng på mer än 1 före stroke.
  • Patienten inkluderades i en annan studie inom 30 dagar sedan.
  • Forskare anser att det kan skadas av deltagarna eller ha vissa tillstånd som kan påverka deltagandet i forskning, till exempel sista stadiet av cancer.
  • Enligt medicinsk forskning tyder på att patienter inte kan samarbeta i forskning eller olämpliga i gemensam forskning med andra orsaker.
  • Medveten nivå har >2 poäng på fråga 2 av NIHSS.
  • Trombocytantal har mindre än 100 000 celler per kubik milliliter.
  • Hematokrit har mindre än 0,25
  • Blodsocker (BS) har mindre än 60 mg/dl eller mer än 200 ml/dl eller mellan 200 och 300 mg/dl och behandlas med diabetesläkemedel tills BS-nivåerna har mindre än 200 mg/dl kan inkluderas för projektet innan mottagning det undersökta läkemedlet.
  • Patient med okontrollerad hypertoni mätt systoliskt blodtryck (SBP) har mer än 200 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP) har mer än 110 mmHg innan de får det undersökta läkemedlet eller patienten som får aggressiv behandling.
  • Patient med andra stroke eller svår huvudskada inom 6 veckor innan han skrevs in till projektet.
  • Patienten genomgår en allvarlig operation inom 14 dagar innan han skrivs in i projektet.
  • Patienten har anfall med akut ischemisk stroke.
  • Patienten har akut hjärtinfarkt (AMI) eller kranskärlssjukdom (CHD) inom 3 veckor innan han skrevs in till projektet.
  • Patient som får läkemedel med lägre lipidnivå, dvs. Ezetrol, Fenofibrate, Gemfibrosil, och Niacin eller statiner dvs. Atorvastatin och Pitavastatin.
  • Patienten har ökande leverenzymnivåer eller onormal leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Simvastatin 10 mg
Läkemedel: Simvastatin 10 mg

Simvastatin är ett kolesterolsänkande läkemedel som blockerar produktionen av kolesterol (en typ av fett) i kroppen.

Simvastatin minskar lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) och totalkolesterol i blodet. Att sänka ditt kolesterol kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdomar och förhårdnader av artärerna, tillstånd som kan leda till hjärtinfarkt, stroke och kärlsjukdomar.

Andra namn:
  • Bestatin
Experimentell: Simvastatin 40 mg
Läkemedel: Simvastatin 40 mg

Simvastatin är ett kolesterolsänkande läkemedel som blockerar produktionen av kolesterol (en typ av fett) i kroppen.

Simvastatin minskar lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL) och totalkolesterol i blodet. Att sänka ditt kolesterol kan hjälpa till att förebygga hjärtsjukdomar och förhårdnader av artärerna, tillstånd som kan leda till hjärtinfarkt, stroke och kärlsjukdomar.

Andra namn:
  • Bestatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
vaskulär oxidativ stress genom att mäta nivåer av löslig lektinliknande oxiderad lågdensitetslipoproteinreceptor-1 och kväveoxid
Tidsram: 180 dagar
Löslig lektinliknande oxiderad lågdensitetslipoproteinreceptor-1 i mikrogram/milliliter och kväveoxid i mikromol/liter är biomarkörer för vaskulär oxidativ stress.
180 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neurologiska resultat genom att mäta National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: 180 dagar
NIHSS är en bedömning av klinisk neurologi vid stroke
180 dagar
neurologiska utfall genom modifierad Rankins skala (mRS)
Tidsram: 180 dagar
mRS är en bedömning av klinisk neurologi vid stroke
180 dagar
neurologiska utfall genom att mäta Barthels index
Tidsram: 180 dagar
Barthels index är en bedömning av klinisk neurologi vid stroke
180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thammasat University

Utredare

  • Huvudutredare: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Simvastatin 10 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera