Eficacia de dosis altas y bajas de simvastatina sobre el estrés oxidativo vascular y el resultado neurológico en pacientes con AIS
Eficacia de la simvastatina en dosis alta y baja sobre el estrés oxidativo vascular y los resultados neurológicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo: ensayo aleatorizado, doble ciego, paralelo y controlado
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo se dividirán en 2 grupos mediante un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado. La personalidad y la historia pasada de los pacientes se registrarán después de que los pacientes firmen el consentimiento informado. Al paciente se le recolectará sangre entre 10 cc. para la medición de biomarcadores en suero que relacionan la estabilidad de la placa para la línea base y el examen neurológico obtenido para la línea base.
Los pacientes deben tomar las píldoras durante 180 días mediante un número de código aleatorio en el pastillero, y los pacientes deben regresar al sitio para la visita de seguimiento el día 90 y el día 180. En todas las visitas de los pacientes se recogerá sangre entre 10 cc. para la medición de biomarcadores en suero que relacionan la estabilidad de la placa y el examen neurológico obtenido.
A continuación, los datos se separarán con el número de código para el grupo dividido en 2 grupos. El grupo 1 es un tratamiento de simvastatina de 10 mg por día (n = 36) y el grupo 2 es un tratamiento de simvastatina de 40 mg por día. Finalmente, se calculará la media ± desviación estándar de todos los datos de cada grupo y se comparará mediante análisis estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo se dividirán en 2 grupos mediante un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado. La personalidad y la historia pasada de los pacientes se registrarán después de que los pacientes firmen el consentimiento informado. Al paciente se le recolectará sangre entre 10 cc. para la medición de biomarcadores en suero relacionados con la estabilidad de la placa, es decir, los niveles de sLOX-1 y NO para el examen neurológico inicial y obtenido, es decir, NIHSS, mRS y escala de índice de Barthel para línea de base. Las sangres se centrifugarán a 4.000 rpm durante 15 minutos a 4˚C. El sobrenadante se recogerá para determinar los niveles de sLOX-1 y NO mediante ELIZA.
Los pacientes deben tomar las píldoras durante 180 días mediante un número de código aleatorio en el pastillero, y los pacientes deben regresar al sitio para la visita de seguimiento el día 90 y el día 180. En todas las visitas de los pacientes se recogerá sangre entre 10 cc. para la medición de biomarcadores en suero relacionados con la estabilidad de la placa, es decir, sLOX-1 y NO, y examen neurológico obtenido, es decir, NIHSS, mRS y escala índice de Barthel. Las sangres se centrifugaron a 4.000 rpm durante 15 minutos a 4˚C. Se recolectó el sobrenadante para determinar todos los biomarcadores por ELIZA.
A continuación, los datos se separarán con el número de código para el grupo dividido en 2 grupos. El grupo 1 es simvastatina 10 mg por día de tratamiento (n=36) y el grupo 2 es simvastatina 40 mg por día de tratamiento (n=36). Finalmente, se calculará la media ± desviación estándar de todos los datos de cada grupo y se comparará mediante análisis estadístico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente con accidente cerebrovascular isquémico agudo tiene un inicio de síntomas de menos de 24 horas.
- El paciente tiene de 18 a 85 años.
- Se ha obtenido que el paciente describa el estudio y firme el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene indicación para simvastatina o ya-hom-navakote.
- El paciente tiene una puntuación mRS anterior al accidente cerebrovascular superior a 1.
- El paciente se inscribió en otro estudio dentro de los 30 días anteriores.
- Los investigadores consideran que los participantes podrían verse perjudicados o tener ciertas condiciones que podrían afectar la participación en la investigación, como la última etapa del cáncer.
- Según la investigación médica sugiere que los pacientes son incapaces de cooperar en la investigación o inadecuados en la investigación conjunta con otras causas.
- El nivel consciente tiene >2 puntajes en la pregunta 2 de NIHSS.
- Los recuentos de plaquetas tienen menos de 100.000 células por mililitro cúbico.
- El hematocrito tiene menos de 0,25
- El azúcar en la sangre (BS) tiene menos de 60 mg/dl o más de 200 ml/dl o entre 200 y 300 mg/dl y se trata con medicamentos para la diabetes hasta que los niveles de BS tengan menos de 200 mg/dl puede incluir para el proyecto antes de recibir el fármaco investigado.
- Paciente con hipertensión no controlada por medida de presión arterial sistólica (PAS) tiene más de 200 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) tiene más de 110 mmHg antes de recibir el fármaco en investigación o paciente que recibe tratamiento agresivo.
- Paciente con otro accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico grave dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción en el proyecto.
- El paciente recibe una cirugía severa dentro de los 14 días antes de inscribirse en el proyecto.
- El paciente tiene convulsiones con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
- El paciente tiene infarto agudo de miocardio (IAM) o enfermedad coronaria (CHD) dentro de las 3 semanas antes de inscribirse en el proyecto.
- Paciente que recibe un fármaco de bajo nivel de lípidos, es decir, Ezetrol, fenofibrato, gemfibrosil y niacina o estatinas, es decir, Atorvastatina y Pitavastatina.
- El paciente tiene un aumento del nivel de enzimas hepáticas o una enfermedad hepática anormal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Simvastatina 10 mg
|
Simvastatin es un medicamento para reducir el colesterol que bloquea la producción de colesterol (un tipo de grasa) en el cuerpo. Simvastatin reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol total en la sangre. Reducir el colesterol puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas y el endurecimiento de las arterias, condiciones que pueden provocar un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular y una enfermedad vascular.
Otros nombres:
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Experimental: Simvastatina 40 mg
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Simvastatin es un medicamento para reducir el colesterol que bloquea la producción de colesterol (un tipo de grasa) en el cuerpo. Simvastatin reduce el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y el colesterol total en la sangre. Reducir el colesterol puede ayudar a prevenir enfermedades cardíacas y el endurecimiento de las arterias, condiciones que pueden provocar un ataque cardíaco, un accidente cerebrovascular y una enfermedad vascular.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estrés oxidativo vascular mediante la medición de los niveles de óxido nítrico y del receptor de lipoproteína de baja densidad oxidado similar a la lectina soluble
Periodo de tiempo: 180 días
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El receptor-1 de lipoproteína de baja densidad oxidada similar a la lectina soluble en microgramos/mililitros y el óxido nítrico en micromoles/litro son biomarcadores del estrés oxidativo vascular.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
resultados neurológicos mediante la medición de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 180 días
|
NIHSS es una evaluación de la neurología clínica en el accidente cerebrovascular
|
180 días
|
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resultados neurológicos según la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 180 días
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mRS es una evaluación de la neurología clínica en el accidente cerebrovascular
|
180 días
|
|
resultados neurológicos midiendo el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 180 días
|
El índice de Barthel es una evaluación de la neurología clínica en el accidente cerebrovascular
|
180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteasa
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Agentes antibacterianos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Simvastatina
- Ubenimex
Otros números de identificación del estudio
- MTU-EC-IM-4-019/58
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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