- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03402204
Skuteczność dużych i małych dawek symwastatyny na naczyniowy stres oksydacyjny i wyniki neurologiczne u pacjentów z AIS
Skuteczność dużych i małych dawek symwastatyny na naczyniowy stres oksydacyjny i wyniki neurologiczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana próba
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną podzieleni na 2 grupy w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej próby. Osobowość i przeszłość pacjentów będą rejestrowane po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody. Pacjentowi zostanie pobrana krew między 10 cm3. do pomiaru biomarkera w surowicy, który był związany ze stabilnością blaszki miażdżycowej dla wartości wyjściowej i uzyskanego badania neurologicznego dla wartości wyjściowej.
Pacjenci muszą przyjmować pigułki przez 180 dni według losowego numeru kodu na pudełku z pigułkami, a pacjenci muszą zostać skierowani na miejsce wizyty kontrolnej w dniu 90 i dniu 180. Wszystkie wizyty pacjentów będą pobierane krew między 10 cc. do pomiaru biomarkera w surowicy związanego ze stabilnością blaszki miażdżycowej i uzyskanego badania neurologicznego.
Następnie dane zostaną rozdzielone numerem kodu dla podzielonej grupy na 2 grupy. Grupa 1 to leczenie symwastatyną w dawce 10 mg na dobę (n=36), a Grupa 2 to leczenie symwastatyną w dawce 40 mg na dobę. Na koniec wszystkie dane z każdej grupy zostaną obliczone jako średnia ± odchylenie standardowe i porównane za pomocą analizy statystycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną podzieleni na 2 grupy w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej próby. Osobowość i przeszłość pacjentów będą rejestrowane po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody. Pacjentowi zostanie pobrana krew między 10 cm3. do pomiaru biomarkera w surowicy, który odnosił się do stabilności blaszek miażdżycowych, tj. poziomów sLOX-1 i NO dla wartości wyjściowej oraz uzyskanego badania neurologicznego, tj. Skala indeksu NIHSS, mRS i Barthel dla punktu wyjścia. Krew będzie odwirowywana przy 4000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4˚C. Supernatant zostanie zebrany w celu oznaczenia poziomów sLOX-1 i NO metodą ELIZA.
Pacjenci muszą przyjmować pigułki przez 180 dni według losowego numeru kodu na pudełku z pigułkami, a pacjenci muszą zostać skierowani na miejsce wizyty kontrolnej w dniu 90 i dniu 180. Wszystkie wizyty pacjentów będą pobierane krew między 10 cc. do pomiaru biomarkera w surowicy związanego ze stabilnością blaszki miażdżycowej tj. sLOX-1 i NO oraz uzyskał badanie neurologiczne tj. Skala indeksu NIHSS, mRS i Barthel. Krew odwirowywano przy 4000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C. Supernatant zebrano w celu określenia wszystkich biomarkerów metodą ELIZA.
Następnie dane zostaną rozdzielone numerem kodu dla podzielonej grupy na 2 grupy. Grupa 1 to leczenie symwastatyną w dawce 10 mg na dobę (n=36), a Grupa 2 to leczenie symwastatyną w dawce 40 mg na dobę (n=36). Na koniec wszystkie dane z każdej grupy zostaną obliczone jako średnia ± odchylenie standardowe i porównane za pomocą analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjenta z ostrym udarem niedokrwiennym objawy pojawiają się przed upływem 24 godzin.
- Pacjent ma od 18 do 85 lat.
- Pozyskano pacjenta, opisz badanie i podpisz świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma wskazania do simwastatyny lub ya-hom-navakote.
- Pacjent ma wynik mRS przed udarem większy niż 1.
- Pacjent został włączony do innego badania w ciągu 30 dni temu.
- Badacze uważają, że uczestnicy mogą zostać skrzywdzeni przez uczestników lub mieć pewne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, takie jak ostatni etap raka.
- Według badań medycznych sugeruje się, że pacjenci niezdolni do współpracy w badaniach lub niewłaściwi we wspólnych badaniach z innych przyczyn.
- Poziom świadomości ma >2 wyniki w pytaniu 2 NIHSS.
- Liczba płytek krwi ma mniej niż 100 000 komórek na mililitr sześcienny.
- Hematokryt ma mniej niż 0,25
- Cukier we krwi (BS) ma mniej niż 60 mg/dl lub więcej niż 200 ml/dl lub między 200 a 300 mg/dl i jest leczony lekiem przeciwcukrzycowym do momentu, gdy poziom BS spadnie poniżej 200 mg/dl może obejmować projekt przed otrzymaniem badany lek.
- Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ma ponad 200 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ponad 110 mmHg przed otrzymaniem badanego leku lub pacjentem, który otrzymuje agresywne leczenie.
- Pacjent z innym udarem lub ciężkim urazem głowy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do projektu.
- Pacjent przechodzi poważną operację w ciągu 14 dni przed włączeniem do projektu.
- Pacjent ma napad z ostrym udarem niedokrwiennym.
- Pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub chorobę niedokrwienną serca (CHD) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do projektu.
- Pacjent otrzymujący lek o obniżonym poziomie lipidów tj. Ezetrol, Fenofibrat, Gemfibrosil i Niacyna lub statyny, tj. Atorwastatyna i Pitawastatyna.
- Pacjent ma podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub nieprawidłową chorobę wątroby.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Symwastatyna 10 mg
|
Symwastatyna to lek obniżający poziom cholesterolu, który blokuje produkcję cholesterolu (rodzaj tłuszczu) w organizmie. Symwastatyna zmniejsza stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterolu całkowitego we krwi. Obniżenie poziomu cholesterolu może pomóc w zapobieganiu chorobom serca i stwardnieniu tętnic, stanom, które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu i chorób naczyniowych.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Symwastatyna 40 mg
|
Symwastatyna to lek obniżający poziom cholesterolu, który blokuje produkcję cholesterolu (rodzaj tłuszczu) w organizmie. Symwastatyna zmniejsza stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterolu całkowitego we krwi. Obniżenie poziomu cholesterolu może pomóc w zapobieganiu chorobom serca i stwardnieniu tętnic, stanom, które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu i chorób naczyniowych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
naczyniowy stres oksydacyjny poprzez pomiar poziomów rozpuszczalnego lektynopodobnego utlenionego receptora lipoprotein o niskiej gęstości-1 i tlenku azotu
Ramy czasowe: 180 dni
|
Rozpuszczalny lektynopodobny utleniony receptor-1 lipoprotein o niskiej gęstości w mikrogramach/mililitr i tlenek azotu w mikromolach/litr to biomarkery naczyniowego stresu oksydacyjnego.
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
wyniki neurologiczne poprzez pomiar skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
NIHSS to ocena neurologii klinicznej w udarze mózgu
|
180 dni
|
wyniki neurologiczne według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni
|
mRS to ocena neurologii klinicznej w udarze mózgu
|
180 dni
|
wyniki neurologiczne poprzez pomiar wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: 180 dni
|
Indeks Barthel jest oceną neurologii klinicznej w udarze mózgu
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory proteazy
- Środki antycholesteremiczne
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Inhibitory reduktazy hydroksymetyloglutarylo-CoA
- Środki przeciwbakteryjne
- Adiuwanty, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Symwastatyna
- Ubenimeks
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTU-EC-IM-4-019/58
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Symwastatyna 10 mg
-
Dong-A ST Co., Ltd.Zakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjny
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony
-
Alvogen KoreaZakończonyPierwotna hipercholesterolemiaRepublika Korei
-
PfizerZakończony
-
Yokohama City UniversityRekrutacyjnyChroniczne zatwardzenieJaponia
-
International University of Health and WelfareZakończony
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.Zakończony
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
Eisai Inc.ZakończonyIdiopatyczna plamica małopłytkowaZjednoczone Królestwo