Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność dużych i małych dawek symwastatyny na naczyniowy stres oksydacyjny i wyniki neurologiczne u pacjentów z AIS

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Skuteczność dużych i małych dawek symwastatyny na naczyniowy stres oksydacyjny i wyniki neurologiczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym: randomizowana, podwójnie ślepa, równoległa, kontrolowana próba

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną podzieleni na 2 grupy w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej próby. Osobowość i przeszłość pacjentów będą rejestrowane po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody. Pacjentowi zostanie pobrana krew między 10 cm3. do pomiaru biomarkera w surowicy, który był związany ze stabilnością blaszki miażdżycowej dla wartości wyjściowej i uzyskanego badania neurologicznego dla wartości wyjściowej.

Pacjenci muszą przyjmować pigułki przez 180 dni według losowego numeru kodu na pudełku z pigułkami, a pacjenci muszą zostać skierowani na miejsce wizyty kontrolnej w dniu 90 i dniu 180. Wszystkie wizyty pacjentów będą pobierane krew między 10 cc. do pomiaru biomarkera w surowicy związanego ze stabilnością blaszki miażdżycowej i uzyskanego badania neurologicznego.

Następnie dane zostaną rozdzielone numerem kodu dla podzielonej grupy na 2 grupy. Grupa 1 to leczenie symwastatyną w dawce 10 mg na dobę (n=36), a Grupa 2 to leczenie symwastatyną w dawce 40 mg na dobę. Na koniec wszystkie dane z każdej grupy zostaną obliczone jako średnia ± odchylenie standardowe i porównane za pomocą analizy statystycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym zostaną podzieleni na 2 grupy w ramach podwójnie ślepej, randomizowanej i kontrolowanej próby. Osobowość i przeszłość pacjentów będą rejestrowane po podpisaniu przez pacjentów świadomej zgody. Pacjentowi zostanie pobrana krew między 10 cm3. do pomiaru biomarkera w surowicy, który odnosił się do stabilności blaszek miażdżycowych, tj. poziomów sLOX-1 i NO dla wartości wyjściowej oraz uzyskanego badania neurologicznego, tj. Skala indeksu NIHSS, mRS i Barthel dla punktu wyjścia. Krew będzie odwirowywana przy 4000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4˚C. Supernatant zostanie zebrany w celu oznaczenia poziomów sLOX-1 i NO metodą ELIZA.

Pacjenci muszą przyjmować pigułki przez 180 dni według losowego numeru kodu na pudełku z pigułkami, a pacjenci muszą zostać skierowani na miejsce wizyty kontrolnej w dniu 90 i dniu 180. Wszystkie wizyty pacjentów będą pobierane krew między 10 cc. do pomiaru biomarkera w surowicy związanego ze stabilnością blaszki miażdżycowej tj. sLOX-1 i NO oraz uzyskał badanie neurologiczne tj. Skala indeksu NIHSS, mRS i Barthel. Krew odwirowywano przy 4000 obr./min przez 15 minut w temperaturze 4°C. Supernatant zebrano w celu określenia wszystkich biomarkerów metodą ELIZA.

Następnie dane zostaną rozdzielone numerem kodu dla podzielonej grupy na 2 grupy. Grupa 1 to leczenie symwastatyną w dawce 10 mg na dobę (n=36), a Grupa 2 to leczenie symwastatyną w dawce 40 mg na dobę (n=36). Na koniec wszystkie dane z każdej grupy zostaną obliczone jako średnia ± odchylenie standardowe i porównane za pomocą analizy statystycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U pacjenta z ostrym udarem niedokrwiennym objawy pojawiają się przed upływem 24 godzin.
  • Pacjent ma od 18 do 85 lat.
  • Pozyskano pacjenta, opisz badanie i podpisz świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma wskazania do simwastatyny lub ya-hom-navakote.
  • Pacjent ma wynik mRS przed udarem większy niż 1.
  • Pacjent został włączony do innego badania w ciągu 30 dni temu.
  • Badacze uważają, że uczestnicy mogą zostać skrzywdzeni przez uczestników lub mieć pewne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, takie jak ostatni etap raka.
  • Według badań medycznych sugeruje się, że pacjenci niezdolni do współpracy w badaniach lub niewłaściwi we wspólnych badaniach z innych przyczyn.
  • Poziom świadomości ma >2 wyniki w pytaniu 2 NIHSS.
  • Liczba płytek krwi ma mniej niż 100 000 komórek na mililitr sześcienny.
  • Hematokryt ma mniej niż 0,25
  • Cukier we krwi (BS) ma mniej niż 60 mg/dl lub więcej niż 200 ml/dl lub między 200 a 300 mg/dl i jest leczony lekiem przeciwcukrzycowym do momentu, gdy poziom BS spadnie poniżej 200 mg/dl może obejmować projekt przed otrzymaniem badany lek.
  • Pacjent z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) ma ponad 200 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) ponad 110 mmHg przed otrzymaniem badanego leku lub pacjentem, który otrzymuje agresywne leczenie.
  • Pacjent z innym udarem lub ciężkim urazem głowy w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do projektu.
  • Pacjent przechodzi poważną operację w ciągu 14 dni przed włączeniem do projektu.
  • Pacjent ma napad z ostrym udarem niedokrwiennym.
  • Pacjent ma ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) lub chorobę niedokrwienną serca (CHD) w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do projektu.
  • Pacjent otrzymujący lek o obniżonym poziomie lipidów tj. Ezetrol, Fenofibrat, Gemfibrosil i Niacyna lub statyny, tj. Atorwastatyna i Pitawastatyna.
  • Pacjent ma podwyższony poziom enzymów wątrobowych lub nieprawidłową chorobę wątroby.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Symwastatyna 10 mg

Symwastatyna to lek obniżający poziom cholesterolu, który blokuje produkcję cholesterolu (rodzaj tłuszczu) w organizmie.

Symwastatyna zmniejsza stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterolu całkowitego we krwi. Obniżenie poziomu cholesterolu może pomóc w zapobieganiu chorobom serca i stwardnieniu tętnic, stanom, które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu i chorób naczyniowych.

Inne nazwy:
  • Bestatyna
Eksperymentalny: Symwastatyna 40 mg

Symwastatyna to lek obniżający poziom cholesterolu, który blokuje produkcję cholesterolu (rodzaj tłuszczu) w organizmie.

Symwastatyna zmniejsza stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterolu całkowitego we krwi. Obniżenie poziomu cholesterolu może pomóc w zapobieganiu chorobom serca i stwardnieniu tętnic, stanom, które mogą prowadzić do zawału serca, udaru mózgu i chorób naczyniowych.

Inne nazwy:
  • Bestatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
naczyniowy stres oksydacyjny poprzez pomiar poziomów rozpuszczalnego lektynopodobnego utlenionego receptora lipoprotein o niskiej gęstości-1 i tlenku azotu
Ramy czasowe: 180 dni
Rozpuszczalny lektynopodobny utleniony receptor-1 lipoprotein o niskiej gęstości w mikrogramach/mililitr i tlenek azotu w mikromolach/litr to biomarkery naczyniowego stresu oksydacyjnego.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki neurologiczne poprzez pomiar skali udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS)
Ramy czasowe: 180 dni
NIHSS to ocena neurologii klinicznej w udarze mózgu
180 dni
wyniki neurologiczne według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 180 dni
mRS to ocena neurologii klinicznej w udarze mózgu
180 dni
wyniki neurologiczne poprzez pomiar wskaźnika Barthel
Ramy czasowe: 180 dni
Indeks Barthel jest oceną neurologii klinicznej w udarze mózgu
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Symwastatyna 10 mg

3
Subskrybuj