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Efficacité de la simvastatine à haute et à faible dose sur le stress oxydatif vasculaire et les résultats neurologiques chez les patients atteints de SIA

10 août 2020 mis à jour par: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Efficacité de la simvastatine à dose élevée et à faible dose sur le stress oxydatif vasculaire et les résultats neurologiques chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu : un essai randomisé, en double aveugle, parallèle et contrôlé

Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu seront divisés en 2 groupes par un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé. La personnalité et les antécédents des patients seront enregistrés après que les patients auront signé leur consentement éclairé. Le patient sera recueilli sang parmi 10 cc. pour la mesure du biomarqueur dans le sérum qui associe la stabilité de la plaque pour la ligne de base et l'examen neurologique obtenu pour la ligne de base.

Les patients doivent prendre des pilules pendant 180 jours par numéro de code aléatoire sur la boîte à pilules, et les patients doivent être renvoyés sur le site pour une visite de suivi au jour 90 et au jour 180. Toutes les visites des patients seront recueillies sang parmi 10 cc. pour mesurer le biomarqueur dans le sérum qui associe la stabilité de la plaque et obtient un examen neurologique.

Ensuite, les données seront séparées avec le numéro de code pour le groupe divisé en 2 groupes. Le groupe 1 est le traitement à la simvastatine 10 mg par jour (n = 36) et le groupe 2 est le traitement à la simvastatine 40 mg par jour. Enfin, toutes les données de chaque groupe seront calculées moyenne ± écart type, et comparées par analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu seront divisés en 2 groupes par un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé. La personnalité et les antécédents des patients seront enregistrés après que les patients auront signé leur consentement éclairé. Le patient sera recueilli sang parmi 10 cc. pour la mesure du biomarqueur dans le sérum lié à la stabilité de la plaque, c'est-à-dire les niveaux de sLOX-1 et de NO pour l'examen neurologique initial et obtenu, c'est-à-dire NIHSS, mRS et échelle d'index de Barthel pour la ligne de base. Les sangs seront centrifugés à 4 000 rpm pendant 15 minutes à 4˚C. Le surnageant sera collecté pour déterminer les niveaux de sLOX-1 et NO par ELIZA.

Les patients doivent prendre des pilules pendant 180 jours par numéro de code aléatoire sur la boîte à pilules, et les patients doivent être renvoyés sur le site pour une visite de suivi au jour 90 et au jour 180. Toutes les visites des patients seront recueillies sang parmi 10 cc. pour mesurer le biomarqueur dans le sérum qui associe la stabilité de la plaque, c'est-à-dire sLOX-1 et NO, et a obtenu un examen neurologique, c'est-à-dire NIHSS, mRS et échelle d'indice de Barthel. Les sangs ont été centrifugés à 4 000 rpm pendant 15 minutes à 4°C. Le surnageant a été collecté pour déterminer tous les biomarqueurs par ELIZA.

Ensuite, les données seront séparées avec le numéro de code pour le groupe divisé en 2 groupes. Le groupe 1 est le traitement à la simvastatine 10 mg par jour (n = 36) et le groupe 2 est le traitement à la simvastatine 40 mg par jour (n = 36) . Enfin, toutes les données de chaque groupe seront calculées moyenne ± écart type, et comparées par analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient ayant subi un AVC ischémique aigu présente des symptômes d'apparition en moins de 24 heures.
  • Le patient a entre 18 et 85 ans.
  • Le patient a été obtenu pour décrire l'étude et signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une indication pour la simvastatine ou le ya-hom-navakote.
  • Le patient a un score mRS pré-AVC supérieur à 1.
  • Le patient a été inscrit à une autre étude il y a moins de 30 jours.
  • Les chercheurs considèrent que les participants pourraient être blessés ou avoir certaines conditions qui pourraient affecter la participation à la recherche, comme le dernier stade du cancer.
  • Selon la recherche médicale suggère que les patients sont incapables de coopérer à la recherche ou inappropriés dans la recherche conjointe avec d'autres causes.
  • Le niveau de conscience a > 2 scores à la question 2 du NIHSS.
  • Les numérations plaquettaires ont moins de 100 000 cellules par millilitre cube.
  • L'hématocrite a moins de 0,25
  • La glycémie (BS) a moins de 60 mg/dl ou plus de 200 ml/dl ou entre 200 et 300 mg/dl et traitée avec un médicament contre le diabète jusqu'à ce que les niveaux de BS aient moins de 200 mg/dl peuvent inclure pour le projet avant de recevoir le médicament recherché.
  • Le patient souffrant d'hypertension non contrôlée par mesure de la pression artérielle systolique (PAS) a plus de 200 mmHg et/ou la pression artérielle diastolique (PAD) a plus de 110 mmHg avant de recevoir le médicament recherché ou le patient qui reçoit un traitement agressif.
  • Patient avec d'autres accidents vasculaires cérébraux ou traumatisme crânien grave dans les 6 semaines précédant son inscription au projet.
  • Le patient subit une intervention chirurgicale sévère dans les 14 jours avant son inscription au projet.
  • Le patient a des convulsions avec un AVC ischémique aigu.
  • Le patient a un infarctus aigu du myocarde (IAM) ou une maladie coronarienne (CHD) dans les 3 semaines précédant son inscription au projet.
  • Patient qui reçoit un médicament à faible taux de lipides, c.-à-d. Ezetrol, fénofibrate, gemfibrosil et niacine ou statines, c'est-à-dire Atorvastatine et Pitavastatine.
  • Le patient présente une augmentation du taux d'enzymes hépatiques ou une maladie hépatique anormale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simvastatine 10 mg
Médicament: Simvastatine 10 mg

La simvastatine est un médicament hypocholestérolémiant qui bloque la production de cholestérol (un type de graisse) dans le corps.

La simvastatine réduit le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol total dans le sang. La réduction de votre cholestérol peut aider à prévenir les maladies cardiaques et le durcissement des artères, des conditions qui peuvent entraîner une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une maladie vasculaire.

Autres noms:
  • Bestatine
Expérimental: Simvastatine 40 mg
Médicament: Simvastatine 40 mg

La simvastatine est un médicament hypocholestérolémiant qui bloque la production de cholestérol (un type de graisse) dans le corps.

La simvastatine réduit le cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) et le cholestérol total dans le sang. La réduction de votre cholestérol peut aider à prévenir les maladies cardiaques et le durcissement des artères, des conditions qui peuvent entraîner une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral et une maladie vasculaire.

Autres noms:
  • Bestatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
stress oxydatif vasculaire en mesurant les niveaux de récepteur 1 des lipoprotéines de basse densité oxydées de type lectine soluble et d'oxyde nitrique
Délai: 180 jours
Le récepteur-1 des lipoprotéines de faible densité oxydées de type lectine soluble en microgramme/millilitre et l'oxyde nitrique en micromole/litre sont des biomarqueurs du stress oxydatif vasculaire.
180 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats neurologiques en mesurant l'échelle de l'AVC des National Institutes of Health (NIHSS)
Délai: 180 jours
NIHSS est une évaluation de la neurologie clinique de l'AVC
180 jours
résultats neurologiques par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: 180 jours
mRS est une évaluation de la neurologie clinique de l'AVC
180 jours
résultats neurologiques en mesurant l'indice de Barthel
Délai: 180 jours
L'indice de Barthel est une évaluation de la neurologie clinique de l'AVC
180 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thammasat University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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