AIS患者の血管酸化ストレスおよび神経学的転帰に対する高用量および低用量のシンバスタチンの有効性
急性虚血性脳卒中患者の血管酸化ストレスおよび神経学的転帰に対する高用量および低用量シンバスタチンの有効性：無作為化二重盲検並行対照試験
急性虚血性脳卒中の患者は、二重盲検、無作為化、および対照試験によって2つのグループに分けられます。 患者がインフォームドコンセントに署名した後、患者の性格と過去の病歴が記録されます。 患者は 10 cc の血液を採取します。ベースラインのプラーク安定性に関連する血清中のバイオマーカーを測定し、ベースラインの神経学的検査を取得しました。
患者は、ピルボックスのランダム化されたコード番号で 180 日間ピルを服用する必要があり、患者は 90 日目と 180 日目にフォローアップ訪問のためにサイトに移動する必要があります。 患者のすべての訪問は、10 cc で採血されます。プラークの安定性に関連する血清中のバイオマーカーを測定し、神経学的検査を受けました。
次に、分割グループ用のコード番号でデータを2つのグループに分けます。 グループ１はシンバスタチン１０ｍｇ／日治療（ｎ＝３６）であり、グループ２はシンバスタチン４０ｍｇ／日治療である。 最後に、各グループのすべてのデータが平均 ± 標準偏差を計算され、統計分析によって比較されます。
調査の概要
詳細な説明
急性虚血性脳卒中の患者は、二重盲検、無作為化、および対照試験によって2つのグループに分けられます。 患者がインフォームドコンセントに署名した後、患者の性格と過去の病歴が記録されます。 患者は 10 cc の血液を採取します。プラークの安定性に関連する血清中のバイオマーカー、すなわちベースラインの sLOX-1 および NO レベルを測定し、得られた神経学的検査、すなわち NIHSS、mRS、およびベースラインのバーセル指数スケール。 血液は、4℃で 15 分間、4,000 rpm で遠心分離されます。 ＥＬＩＺＡによってｓＬＯＸ－１およびＮＯレベルを決定するために上清を収集する。
患者は、ピルボックスのランダム化されたコード番号で 180 日間ピルを服用する必要があり、患者は 90 日目と 180 日目にフォローアップ訪問のためにサイトに移動する必要があります。 患者のすべての訪問は、10 cc で採血されます。プラークの安定性、すなわち sLOX-1 と NO に関連する血清中のバイオマーカーを測定し、神経学的検査、すなわち NIHSS、mRS、バーセル指数スケール。 血液を４℃で１５分間、４，０００ｒｐｍで遠心分離した。 ＥＬＩＺＡによってすべてのバイオマーカーを決定するために上清を収集した。
次に、分割グループ用のコード番号でデータを2つのグループに分けます。 グループ１はシンバスタチン１０ｍｇ／日治療（ｎ＝３６）であり、グループ２はシンバスタチン４０ｍｇ／日治療（ｎ＝３６）である。 最後に、各グループのすべてのデータが平均 ± 標準偏差を計算され、統計分析によって比較されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性虚血性脳卒中の患者は、24 時間以内に発症します。
- 患者の年齢は 18 ～ 85 歳です。
- -患者は、研究について説明し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- -患者はシンバスタチンまたはya-hom-navakoteの適応があります。
- -患者は脳卒中前のmRSスコアが1を超えています。
- -患者は30日以内に他の研究に登録されました。
- 研究者は、参加者に害を及ぼす可能性があるか、がんの末期など、研究への参加に影響を与える可能性のある特定の状態があると考えています。
- 医学研究によると、患者は研究に協力できないか、他の原因で共同研究に不適切であることが示唆されています。
- 意識レベルは、NIHSS の質問 2 で 2 点以上です。
- 血小板数は、立方ミリリットルあたり 100,000 個未満の細胞です。
- ヘマトクリットが0.25未満
- 血糖値 (BS) が 60 mg/dl 未満または 200 ml/dl 以上または 200 ～ 300 mg/dl であり、BS レベルが 200 mg/dl 未満になるまで糖尿病薬で治療されている場合は、受け取る前にプロジェクトに含めることができます研究された薬。
- 収縮期血圧（SBP）を測定して制御されていない高血圧の患者は、200 mmHgを超えている、および/または拡張期血圧（DBP）は110 mmHgを超えています。
- -プロジェクトに登録する前の6週間以内に他の脳卒中または重度の頭部外傷を負った患者。
- -患者は、プロジェクトに登録する前の14日以内に重度の手術を受けています。
- 患者は急性虚血性脳卒中による発作を起こしています。
- -患者は、プロジェクトに登録する前の3週間以内に急性心筋梗塞（AMI）または冠動脈疾患（CHD）を患っています。
- 低脂質レベルの薬を投与されている患者。 エゼトロール、フェノフィブラート、ゲムフィブロシル、ナイアシンまたはスタチン系薬剤など アトルバスタチンとピタバスタチン。
- 患者は、肝酵素レベルの上昇または肝異常疾患を有する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シンバスタチン 10mg
|
シンバスタチンは、体内のコレステロール (脂肪の一種) の生成をブロックするコレステロール低下薬です。 シンバスタチンは、血中の低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールと総コレステロールを減らします。 コレステロールを下げると、心臓病や動脈硬化、心臓発作、脳卒中、血管疾患につながる状態を防ぐことができます.
他の名前：
|
|
実験的：シンバスタチン 40mg
|
シンバスタチンは、体内のコレステロール (脂肪の一種) の生成をブロックするコレステロール低下薬です。 シンバスタチンは、血中の低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールと総コレステロールを減らします。 コレステロールを下げると、心臓病や動脈硬化、心臓発作、脳卒中、血管疾患につながる状態を防ぐことができます.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
可溶性レクチン様酸化低密度リポタンパク質受容体-1および一酸化窒素レベルの測定による血管の酸化ストレス
時間枠：180日
|
マイクログラム/ミリリットル単位の可溶性レクチン様酸化低密度リポタンパク質受容体-1およびマイクロモル/リットル単位の一酸化窒素は、血管の酸化ストレスのバイオマーカーです。
|
180日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の測定による神経学的転帰
時間枠：180日
|
NIHSS は、脳卒中における臨床神経学の評価です
|
180日
|
|
修正ランキン尺度 (mRS) による神経学的転帰
時間枠：180日
|
mRS は、脳卒中における臨床神経学の評価です
|
180日
|
|
バーセル指数の測定による神経学的転帰
時間枠：180日
|
バーセル指数は、脳卒中における臨床神経学の評価です
|
180日
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sombat Muengtaweepongsa, M.D.、Faculty of Medicine, Thammasat University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MTU-EC-IM-4-019/58
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
シンバスタチン 10mgの臨床試験
-
Natrogen Therapeutics International, Incわからない
-
Ain Shams University完了心不全 | 糖尿病 | リモデリング、左心室エジプト
-
University of PennsylvaniaNovartis積極的、募集していない
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSobi, Inc.募集
-
Janssen Pharmaceutical K.K.完了
-
Zealand Pharma招待による登録
-
Dasman Diabetes InstituteKuwait Foundation for the Advancement of Sciences招待による登録