Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van hoge en lage dosis simvastatine op vasculaire oxidatieve stress en neurologische uitkomst bij patiënten met AIS

10 augustus 2020 bijgewerkt door: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Werkzaamheid van hoge en lage dosis simvastatine op vasculaire oxidatieve stress en neurologische uitkomsten bij patiënten met acute ischemische beroerte: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle, gecontroleerde studie

Patiënten met acute ischemische beroerte zullen in 2 groepen worden verdeeld door middel van dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeken. Persoonlijkheid en verleden van de patiënten zullen worden geregistreerd nadat de patiënten hun geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Bij de patiënt wordt bloed afgenomen tussen 10 cc. voor meting biomarker in serum die de plaquestabiliteit voor baseline in verband bracht en neurologisch onderzoek voor baseline verkreeg.

De patiënten moeten gedurende 180 dagen pillen innemen met een willekeurig codenummer op de pillendoos, en patiënten moeten op dag 90 en dag 180 naar de locatie worden gebracht voor een vervolgbezoek. Bij alle bezoeken van de patiënten wordt bloed afgenomen van 10 cc. voor meting biomarker in serum die plaquestabiliteit in verband bracht en neurologisch onderzoek verkreeg.

Vervolgens worden de gegevens gescheiden met codenummer voor verdeelde groep in 2 groepen. Groep 1 is simvastatine 10 mg per dag (n=36) en groep 2 is simvastatine 40 mg per dag. Ten slotte zullen alle gegevens van elke groep worden berekend als gemiddelde ± standaarddeviatie en worden vergeleken door middel van statistische analyse.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute ischemische beroerte zullen in 2 groepen worden verdeeld door middel van dubbelblinde, gerandomiseerde en gecontroleerde onderzoeken. Persoonlijkheid en verleden van de patiënten zullen worden geregistreerd nadat de patiënten hun geïnformeerde toestemming hebben ondertekend. Bij de patiënt wordt bloed afgenomen tussen 10 cc. voor meting biomarker in serum die verband houdt met plaquestabiliteit, d.w.z. sLOX-1- en NO-niveaus voor baseline en verkregen neurologisch onderzoek, d.w.z. NIHSS, mRS en Barthel's indexschaal voor basislijn. Het bloed wordt gedurende 15 minuten bij 4°C gecentrifugeerd met 4.000 rpm. Het supernatant zal worden verzameld om de sLOX-1- en NO-niveaus te bepalen door ELIZA.

De patiënten moeten gedurende 180 dagen pillen innemen met een willekeurig codenummer op de pillendoos, en patiënten moeten op dag 90 en dag 180 naar de locatie worden gebracht voor een vervolgbezoek. Bij alle bezoeken van de patiënten wordt bloed afgenomen van 10 cc. voor meting biomarker in serum die de plaquestabiliteit in verband bracht, d.w.z. sLOX-1 en NO, en verkregen neurologisch onderzoek, d.w.z. NIHSS, mRS en Barthel's indexschaal. Het bloed werd gedurende 15 minuten bij 4 °C gecentrifugeerd met 4.000 rpm. Het supernatant werd verzameld om alle biomarkers te bepalen door ELIZA.

Vervolgens worden de gegevens gescheiden met codenummer voor verdeelde groep in 2 groepen. Groep 1 is simvastatine 10 mg per dag behandeling (n=36) en Groep 2 is simvastatine 40 mg per dag behandeling (n=36). Ten slotte zullen alle gegevens van elke groep worden berekend als gemiddelde ± standaarddeviatie en worden vergeleken door middel van statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met acuut ischemisch CVA heeft symptomen binnen 24 uur.
  • Patiënt is tussen de 18 en 85 jaar oud.
  • Patiënt is verkregen, beschrijf het onderzoek en teken voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft indicatie voor simvastatine of ya-hom-navakote.
  • Patiënt heeft pre-beroerte mRS-score van meer dan 1.
  • Patiënt was binnen 30 dagen geleden ingeschreven in een ander onderzoek.
  • Onderzoekers zijn van mening dat dit kan worden geschaad door de deelnemers of bepaalde aandoeningen hebben die de deelname aan onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals het laatste stadium van kanker.
  • Volgens medisch onderzoek suggereert dat patiënten niet kunnen meewerken aan onderzoek of ongepast zijn in gezamenlijk onderzoek met andere oorzaken.
  • Bewust niveau heeft >2 scores op vraag 2 van NIHSS.
  • Het aantal bloedplaatjes heeft minder dan 100.000 cellen per kubieke milliliter.
  • Hematocriet heeft minder dan 0,25
  • Bloedsuiker (BS) heeft minder dan 60 mg/dl of meer dan 200 ml/dl of tussen 200 en 300 mg/dl en wordt behandeld met diabetesgeneesmiddel totdat de BS-waarden minder dan 200 mg/dl zijn, kan worden opgenomen voor het project vóór ontvangst het onderzochte medicijn.
  • Patiënt met ongecontroleerde hypertensie volgens meting systolische bloeddruk (SBP) heeft meer dan 200 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) heeft meer dan 110 mmHg voordat hij het onderzochte medicijn krijgt of patiënt die een agressieve behandeling krijgt.
  • Patiënt met een andere beroerte of ernstig hoofdletsel binnen 6 weken voordat hij zich inschreef voor het project.
  • Patiënt ondergaat een zware operatie binnen 14 dagen voordat hij zich inschrijft voor het project.
  • Patiënt heeft epileptische aanvallen met acute ischemische beroerte.
  • Patiënt heeft een acuut myocardinfarct (AMI) of coronaire hartziekte (CHZ) binnen 3 weken voordat hij zich inschreef voor het project.
  • Patiënt die een geneesmiddel met een lager vetgehalte krijgt, d.w.z. Ezetrol, Fenofibraat, Gemfibrosil en Niacine of statines, d.w.z. Atorvastatine en Pitavastatine.
  • Patiënt heeft een verhoogd leverenzymgehalte of een leveraandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Simvastatine 10 mg
Geneesmiddel: Simvastatine 10 mg

Simvastatine is een cholesterolverlagend medicijn dat de aanmaak van cholesterol (een soort vet) in het lichaam blokkeert.

Simvastatine verlaagt het LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) en het totale cholesterol in het bloed. Het verlagen van uw cholesterol kan hartaandoeningen en verharding van de slagaders helpen voorkomen, aandoeningen die kunnen leiden tot een hartaanval, beroerte en vaatziekten.

Andere namen:
  • Bestatin
Experimenteel: Simvastatine 40 mg
Geneesmiddel: Simvastatine 40 mg

Simvastatine is een cholesterolverlagend medicijn dat de aanmaak van cholesterol (een soort vet) in het lichaam blokkeert.

Simvastatine verlaagt het LDL-cholesterol (low-density lipoprotein) en het totale cholesterol in het bloed. Het verlagen van uw cholesterol kan hartaandoeningen en verharding van de slagaders helpen voorkomen, aandoeningen die kunnen leiden tot een hartaanval, beroerte en vaatziekten.

Andere namen:
  • Bestatin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vasculaire oxidatieve stress door het meten van oplosbare lectine-achtige geoxideerde low-density lipoprotein receptor-1 en stikstofmonoxide niveaus
Tijdsspanne: 180 dagen
Oplosbaar lectine-achtig geoxideerd lipoproteïnereceptor-1 met lage dichtheid in microgram/milliliter en stikstofmonoxide in micromol/liter zijn biomarkers van vasculaire oxidatieve stress.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neurologische uitkomsten door meting van de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 180 dagen
NIHSS is een beoordeling van de klinische neurologie bij een beroerte
180 dagen
neurologische uitkomsten door gemodificeerde Rankin's Scale (mRS)
Tijdsspanne: 180 dagen
mRS is een beoordeling van de klinische neurologie bij een beroerte
180 dagen
neurologische uitkomsten door de index van Barthel te meten
Tijdsspanne: 180 dagen
Barthel's index is een beoordeling van de klinische neurologie bij een beroerte
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thammasat University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Simvastatine 10 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren