Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​høj- og lavdosis simvastatin på vaskulær oxidativ stress og neurologiske resultater hos patienter med AIS

10. august 2020 opdateret af: Pannawat Chaiyawatthanananthn, Thammasat University

Effekten af ​​højdosis og lavdosis simvastatin på vaskulær oxidativ stress og neurologiske resultater hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret forsøg

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive opdelt i 2 grupper ved dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg. Patienternes personlighed og tidligere historie vil blive registreret, efter at patienterne har underskrevet samtykke. Patienten vil blive indsamlet blod blandt 10 cc. til måling af biomarkør i serum, der relaterede plakstabilitet for baseline og opnået neurologisk undersøgelse for baseline.

Patienterne skal tage piller i 180 dage efter randomiseret kodenummer på pilleæsken, og patienter skal henvendes til stedet for opfølgende besøg på dag 90 og dag 180. Alle besøg af patienterne vil blive indsamlet blod på 10 cc. til måling af biomarkør i serum, der relaterede plakstabilitet og opnået neurologisk undersøgelse.

Dernæst vil dataene blive adskilt med kodenummer for opdelt gruppe i 2 grupper. Gruppe 1 er simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) og gruppe 2 er simvastatin 40 mg per dag behandling. Til sidst vil alle data fra hver gruppe blive beregnet middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet ved statistisk analyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde vil blive opdelt i 2 grupper ved dobbeltblindet, randomiseret og kontrolleret forsøg. Patienternes personlighed og tidligere historie vil blive registreret, efter at patienterne har underskrevet samtykke. Patienten vil blive indsamlet blod blandt 10 cc. til måling af biomarkør i serum, der relaterer plakstabilitet, dvs. sLOX-1 og NO niveauer for baseline og opnået neurologisk undersøgelse, dvs. NIHSS, mRS og Barthels indeksskala for baseline. Blodet vil blive centrifugeret 4.000 rpm i 15 minutter ved 4˚C. Supernatanten vil blive opsamlet for at bestemme sLOX-1 og NO niveauer af ELIZA.

Patienterne skal tage piller i 180 dage efter randomiseret kodenummer på pilleæsken, og patienter skal henvendes til stedet for opfølgende besøg på dag 90 og dag 180. Alle besøg af patienterne vil blive indsamlet blod på 10 cc. til måling af biomarkør i serum, at relateret plakstabilitet dvs. sLOX-1 og NO, og opnået neurologisk undersøgelse dvs. NIHSS, mRS og Barthels indeksskala. Blodet blev centrifugeret 4.000 rpm i 15 minutter ved 4˚C. Supernatanten blev opsamlet til bestemmelse af alle biomarkører af ELIZA.

Dernæst vil dataene blive adskilt med kodenummer for opdelt gruppe i 2 grupper. Gruppe 1 er simvastatin 10 mg per dag behandling (n=36) og gruppe 2 er simvastatin 40 mg per dag behandling (n=36) . Til sidst vil alle data fra hver gruppe blive beregnet middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet ved statistisk analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med akut iskæmisk slagtilfælde har symptomdebut mindre end 24 timer.
  • Patienten er 18 til 85 år gammel.
  • Patienten er indhentet, beskriv undersøgelsen og underskriv informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har indikation for simvastatin eller ya-hom-navakote.
  • Patienten har en mRS-score på mere end 1 før slagtilfælde.
  • Patienten blev optaget i en anden undersøgelse inden for 30 dage siden.
  • Forskere mener, at det kan blive skadet af deltagerne eller har visse forhold, der kan påvirke deltagelse i forskning, såsom sidste fase af kræft.
  • Ifølge medicinsk forskning tyder på, at patienter ude af stand til at samarbejde i forskning eller upassende i fælles forskning med andre årsager.
  • Bevidst niveau har >2 scores på spørgsmål 2 af NIHSS.
  • Blodpladetal har mindre end 100.000 celler pr. kubik milliliter.
  • Hæmatokrit har mindre end 0,25
  • Blodsukker (BS) har mindre end 60 mg/dl eller mere end 200 ml/dl eller mellem 200 og 300 mg/dl og behandlet med diabeteslægemiddel, indtil BS-niveauerne har mindre end 200 mg/dl kan inkludere for projektet før modtagelsen det undersøgte lægemiddel.
  • Patient med ukontrolleret hypertension efter mål systolisk blodtryk (SBP) har mere end 200 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) har mere end 110 mmHg, før han modtager det undersøgte lægemiddel eller patient, der modtager aggressiv behandling.
  • Patient med andre slagtilfælde eller alvorlig hovedskade inden for 6 uger før tilmelding til projektet.
  • Patienten er blevet alvorligt opereret inden for 14 dage før tilmelding til projektet.
  • Patienten har anfald med akut iskæmisk slagtilfælde.
  • Patienten har akut myokardieinfarkt (AMI) eller koronar hjertesygdom (CHD) inden for 3 uger før tilmelding til projektet.
  • Patient, der modtager lægemiddel med lavere lipidniveau, dvs. Ezetrol, Fenofibrat, Gemfibrosil og Niacin eller statin-lægemidler, dvs. Atorvastatin og Pitavastatin.
  • Patienten har stigende leverenzymniveau eller unormal leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simvastatin 10 mg
Medicin: Simvastatin 10 mg

Simvastatin er en kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol (en type fedt) i kroppen.

Simvastatin reducerer low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og total kolesterol i blodet. At sænke dit kolesteroltal kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme og åreforkalkning, tilstande, der kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde og karsygdomme.

Andre navne:
  • Bestatin
Eksperimentel: Simvastatin 40 mg
Medicin: Simvastatin 40 mg

Simvastatin er en kolesterolsænkende medicin, der blokerer produktionen af ​​kolesterol (en type fedt) i kroppen.

Simvastatin reducerer low-density lipoprotein (LDL) kolesterol og total kolesterol i blodet. At sænke dit kolesteroltal kan hjælpe med at forhindre hjertesygdomme og åreforkalkning, tilstande, der kan føre til hjerteanfald, slagtilfælde og karsygdomme.

Andre navne:
  • Bestatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vaskulær oxidativ stress ved at måle niveauer af opløseligt lektinlignende oxideret lavdensitet lipoproteinreceptor-1 og nitrogenoxid
Tidsramme: 180 dage
Opløselig lektinlignende oxideret lavdensitet lipoproteinreceptor-1 i mikrogram/milliliter og nitrogenoxid i mikromol/liter er biomarkører for vaskulær oxidativ stress.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neurologiske resultater ved at måle National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 180 dage
NIHSS er en vurdering af klinisk neurologi ved slagtilfælde
180 dage
neurologiske resultater ved modificeret Rankins skala (mRS)
Tidsramme: 180 dage
mRS er en vurdering af klinisk neurologi ved slagtilfælde
180 dage
neurologiske resultater ved at måle Barthels indeks
Tidsramme: 180 dage
Barthels indeks er en vurdering af klinisk neurologi ved slagtilfælde
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thammasat University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sombat Muengtaweepongsa, M.D., Faculty of Medicine, Thammasat University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTU-EC-IM-4-019/58

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner