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心力衰竭药物依从性

2019年11月6日 更新者：Brian McCabe、University of Miami

心力衰竭药物依从性研究

这项调查的目的是与心力衰竭患者的标准护理 (ICD-50[所有数字]) 相比，对手头药物干预 (Meds to Beds) 进行试点测试。 该研究将评估干预措施是否提高了依从性和身体健康，并减少了再次入院率。 该研究将为现有药物干预的可行性和可接受性提供证据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Jackson Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 心力衰竭入院诊断ICD-50，包括I50.1、I50.2、I50.20、I50.21、I50.22、 I50.23、I50.3、I50.30、I50.31、I50.32、I50.33、I50.4、 I50.40、I50.41、I50.42、I50.43、I50.8、I50.81、I50.810、I50.811、I50.812、I50.813、I50.814、I50.82、I50。 83、I50.84、I50.89、I50.9 或其任意组合
  • 年满 18 岁
  • 纽约心脏协会心力衰竭 II 级或 III 级，射血分数低于 45%
  • 认知完整，没有影响服药依从性的显着心理障碍，例如患者记录中记录的痴呆症。

排除标准：

  • 预期会改变心力衰竭药物管理的医疗状况，例如活动性癌症或怀孕
  • 出院到疗养院或临终关怀，患者可能不对自己的依从性负责
  • 失访的高风险，例如，不顾医疗建议离开医院、囚犯、住在无家可归者收容所或无法提供电话号码
  • 没有计划在杰克逊纪念医院药房配药

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：药物到床
患者在出院时收到手头的药物
行为的：药物到床
药物将在出院前送到患者床边
有源比较器：标准护理
在药房接病人的电子处方
行为的：电子处方
患者或代理人可以从药房取药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
坚持服药
大体时间：第 30 天
药物依从性将报告为在自我报告的坚持补充和药物量表 (ARMS) 问卷中得分为 12 分或更低的参与者人数。 问卷有 12 个项目，每个项目都记录在四点李克特量表上。 总分范围为 12-48 分，分数越低表明依从性越好。
第 30 天
药房补充剂坚持服药
大体时间：第 30 天
药物依从性将报告为完成预期药房补充的参与者人数。 预计 Standard Care 参与者将完成一次初始填充和一次再填充。 Meds to Beds 参与者预计将完成一次药房补充，因为初始填充是在出院时递交的。
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 问卷评估的身体健康
大体时间：基线和第 30 天
使用 10 项 PROMIS 问卷测量身体健康。 响应按照 5 分李克特量表记录，总分范围为 10-50。 分数越高表示身体健康越好。
基线和第 30 天
出院前接受药物治疗的参与者人数。
大体时间：第 0 天
该计划的可行性将通过跟踪药物是否可以成功地（即出院前）交付给处于 Meds to Beds 状态的患者来评估。 该措施将作为干预条件内的比例进行评估。
第 0 天
干预验收
大体时间：第 30 天
将向所有参与者询问一个关于干预计划可接受性的问题。 对可接受性项目的回答将以 10 分制进行记录（1，非常不满意 - 10，非常满意）。 由于极端偏斜而被二分法。 干预接受度将报告为提供 1 分或更高分的参与者人数。
第 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Miami

合作者

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

调查人员

  • 首席研究员：Brian E McCabe, PhD、University of Miami

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月28日

初级完成 (实际的)

2019年4月8日

研究完成 (实际的)

2019年4月8日

研究注册日期

首次提交

2018年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月10日

首次发布 (实际的)

2018年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年11月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年11月6日

最后验证

2019年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20160741

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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