Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence léků na srdeční selhání

6. listopadu 2019 aktualizováno: Brian McCabe, University of Miami

Studie dodržování léků na srdeční selhání

Cílem tohoto šetření je pilotně otestovat medikamentózní intervenci (Meds to Beds) ve srovnání se standardní péčí o pacienty se srdečním selháním (MKN-50[všechna čísla]). Studie vyhodnotí, zda intervence zlepšuje adherenci a fyzické zdraví a snižuje počet opakovaných hospitalizací. Studie poskytne důkazy o proveditelnosti a přijatelnosti intervence medikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijímací diagnóza srdečního selhání MKN-50, včetně I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50,23, I50,3, I50,30, I50,31, I50,32, I50,33, I50,4, I50,40, I50,41, I50,42, I50,43, I50,8, I50,81, I50,810, I50,811, I50,812, I50,813, I50,814, I50,82, I50. 83, I50,84, I50,89, I50,9 nebo jakákoli jejich kombinace
  • Věk 18 nebo starší
  • Srdeční selhání podle New York Heart Association třídy II nebo třídy III s ejekční frakcí pod 45 %
  • Kognitivně intaktní, bez významného psychického poškození ovlivňujícího adherenci k léčbě, jako je demence zaznamenaná v záznamu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Očekává se, že zdravotní stavy, jako je aktivní rakovina nebo těhotenství, změní léčbu srdečního selhání
  • Propuštěni do pečovatelských domů nebo hospicové péče, kde pacient nenese odpovědnost za svou vlastní adherenci
  • Vysoké riziko ztráty následných opatření, např. opuštění nemocnice proti lékařskému doporučení, vězňů, bydlení v útulku pro bezdomovce nebo neschopnosti poskytnout telefonní číslo
  • Žádný plán naplnit léky v lékárně Jackson Memorial Hospital

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léky do postelí
Pacienti dostávají léky v ruce při propuštění z nemocnice
Behaviorální: Léky do postelí
Před propuštěním budou léky doručeny k lůžku pacienta
Aktivní komparátor: Standardní péče
Elektronický recept s vyzvednutím pacienta v lékárně
Behaviorální: Elektronický recept
Pacient nebo náhradník si může vyzvednout léky v lékárně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování léků
Časové okno: Den 30
Dodržování léků bude hlášeno jako počet účastníků, kteří dosáhli 12 a nižšího skóre v dotazníku ARMS (Adherance to Refills and Medications Scale, ARMS). Dotazník má 12 položek, přičemž každá položka je zaznamenána na čtyřbodové Likertově škále. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 12-48, přičemž nižší skóre naznačuje lepší adherenci.
Den 30
Dodržování lékárenské náplně
Časové okno: Den 30
Dodržování léků bude hlášeno jako počet účastníků, kteří dokončili očekávané doplnění lékárny. Od účastníků Standard Care se očekává, že dokončí jedno počáteční naplnění a jedno doplnění. Od účastníků Meds to Beds se očekává, že doplní jednu náplň do lékárny, protože počáteční náplň je předána při vypouštění.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické zdraví hodnocené pacientem hlášeným informačním systémem měření výsledků (PROMIS) dotazníkem
Časové okno: Základní stav a den 30
Fyzické zdraví je měřeno pomocí 10-položkového dotazníku PROMIS. Odpovědi se zaznamenávají na 5bodové Likertově škále s celkovým skóre v rozmezí 10-50. Vyšší skóre znamená lepší fyzické zdraví.
Základní stav a den 30
Počet účastníků, kteří dostali své léky před propuštěním.
Časové okno: Den 0
Proveditelnost programu bude hodnocena sledováním toho, zda lze léky úspěšně dodávat (tj. před propuštěním) pacientům ve stavu Meds to Beds. Toto opatření bude vyhodnoceno jako podíl v rámci podmínky zásahu.
Den 0
Přijetí intervence
Časové okno: Den 30
Všem účastníkům bude položena jedna otázka o přijatelnosti intervenčního programu. Odpovědi na položky přijatelnosti budou zaznamenány na 10bodové škále (1, velmi neuspokojivé - 10, velmi uspokojivé). Dichotomizováno kvůli extrémnímu zkreslení. Přijetí intervence bude hlášeno jako počet účastníků, který poskytuje skóre 1 a vyšší.
Den 30

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Miami

Spolupracovníci

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20160741

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Léky do postelí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit