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Adesão à Medicação para Insuficiência Cardíaca

6 de novembro de 2019 atualizado por: Brian McCabe, University of Miami

Estudo de adesão à medicação para insuficiência cardíaca

O objetivo desta investigação é fazer um teste piloto de uma intervenção com medicamentos nas mãos (Meds to Beds) em comparação com o tratamento padrão para pacientes com insuficiência cardíaca (CID-50 [todos os números]). O estudo avaliará se a intervenção melhora a adesão e a saúde física e reduz as reinternações hospitalares. O estudo fornecerá evidências para a viabilidade e aceitabilidade da intervenção de medicação na mão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de admissão de insuficiência cardíaca ICD-50, incluindo I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 ou qualquer combinação destes
  • 18 anos ou mais
  • New York Heart Association Insuficiência Cardíaca Classe II ou Classe III, com fração de ejeção abaixo de 45%
  • Cognitivamente intacto, sem comprometimento psicológico significativo que afete a adesão à medicação, como a demência observada no prontuário do paciente.

Critério de exclusão:

  • Condições médicas, como câncer ativo ou gravidez, que podem alterar o gerenciamento de medicamentos para insuficiência cardíaca
  • Alta para lares de idosos ou cuidados paliativos, onde o paciente não pode ser responsável por sua própria adesão
  • Alto risco de perda de acompanhamento, por exemplo, deixar o hospital contra orientação médica, prisioneiros, morar em um abrigo para sem-teto ou incapaz de fornecer um número de telefone
  • Nenhum plano para encher medicamentos na farmácia do Jackson Memorial Hospital

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remédios para Camas
Os pacientes recebem a medicação em mãos na alta do hospital
Comportamental: Remédios para Camas
Os medicamentos serão entregues ao lado do leito do paciente antes da alta
Comparador Ativo: Cuidado padrão
Receita eletrônica com retirada do paciente na farmácia
Comportamental: Prescrição Eletrônica
Paciente ou substituto pode pegar medicamentos na farmácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Medicação
Prazo: Dia 30
A adesão à medicação será relatada como o número de participantes com pontuação igual ou inferior a 12 em um Questionário de Escala de Adesão a Refis e Medicamentos (ARMS) autorrelatado. O questionário possui 12 itens, sendo cada item registrado em uma escala Likert de quatro pontos. A pontuação total varia de 12 a 48, com a pontuação mais baixa indicando melhor adesão.
Dia 30
Recarga Farmacêutica Adesão ao Medicamento
Prazo: Dia 30
A adesão à medicação será relatada como o número de participantes que completaram a recarga esperada da farmácia. Espera-se que os participantes do Standard Care concluam uma recarga inicial e uma recarga. Espera-se que os participantes do Meds to Beds completem uma recarga de farmácia, já que a recarga inicial é entregue na alta.
Dia 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saúde física conforme avaliada pelo questionário do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base e dia 30
A saúde física é medida usando o questionário PROMIS de 10 itens. As respostas são registradas em uma escala Likert de 5 pontos com uma pontuação total variando de 10 a 50. Uma pontuação mais alta indica melhor saúde física.
Linha de base e dia 30
Número de participantes que receberam seus medicamentos antes da alta.
Prazo: Dia 0
A viabilidade do programa será avaliada rastreando se os medicamentos podem ser entregues com sucesso (ou seja, antes da alta) para pacientes na condição de remédios para leitos. Esta medida será avaliada como uma proporção dentro da condição de intervenção.
Dia 0
Aceitação da Intervenção
Prazo: Dia 30
Será feita uma pergunta a todos os participantes sobre a aceitabilidade do programa de intervenção. As respostas aos itens de aceitabilidade serão registradas em uma escala de 10 pontos (1, muito insatisfatório - 10, muito satisfatório). Dicotomizado devido à inclinação extrema. A aceitação da intervenção será relatada como o número de participantes que fornece uma pontuação de 1 ou mais.
Dia 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20160741

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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