Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af medicin mod hjertesvigt

6. november 2019 opdateret af: Brian McCabe, University of Miami

Undersøgelse af overholdelse af hjertesvigtsmedicin

Formålet med denne undersøgelse er at pilotteste en lægemiddelintervention (Meds to Beds) sammenlignet med standardbehandling til patienter med hjertesvigt (ICD-50[alle tal]). Undersøgelsen vil vurdere, om interventionen forbedrer adhærens og fysisk sundhed og reducerer genindlæggelser på hospitaler. Undersøgelsen vil give evidens for gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​indgrebet med medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelsesdiagnose af hjertesvigt ICD-50, herunder I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 eller enhver kombination deraf
  • Alder 18 eller ældre
  • New York Heart Association hjertesvigt klasse II eller klasse III, med udstødningsfraktion under 45 %
  • Kognitivt intakt, uden væsentlig psykologisk svækkelse, der påvirker medicinadhærens, såsom demens noteret i patientjournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinske tilstande, såsom aktiv kræft eller graviditet, forventes at ændre behandling af hjertesvigtsmedicin
  • Udskrives til plejehjem eller hospice, hvor patienten måske ikke er ansvarlig for egen overholdelse
  • Høj risiko for tab ved opfølgning, f.eks. at forlade hospitalet mod lægehjælp, fanger, at bo på et hjemløse krisecenter eller ude af stand til at oplyse et telefonnummer
  • Ingen plan om at fylde medicin på Jackson Memorial Hospitals apotek

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicin til senge
Patienterne får medicin i hånden ved udskrivelse fra hospitalet
Adfærdsmæssigt: Medicin til senge
Medicin vil blive leveret til patientens seng inden udskrivelsen
Aktiv komparator: Standardpleje
Elektronisk recept med patientafhentning på apoteket
Adfærdsmæssigt: Elektronisk recept
Patient eller surrogat kan hente medicin på apoteket

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af medicin
Tidsramme: Dag 30
Overholdelse af medicin vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der scorer 12 eller lavere i et selvrapporteret Overholdelse af Refills and Medications Scale (ARMS) spørgeskema. Spørgeskemaet har 12 emner, hvor hvert emne registreres på en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 12-48, hvor den lavere score indikerer bedre overholdelse.
Dag 30
Apotek Refill Overholdelse af medicin
Tidsramme: Dag 30
Medicinoverholdelse vil blive rapporteret som antallet af deltagere, der gennemførte deres forventede apotekspåfyldning. Standard Care-deltagere forventes at gennemføre én indledende opfyldning og én genopfyldning. Meds to Beds-deltagere forventes at gennemføre én apotekspåfyldning, da den første påfyldning afleveres ved udskrivelsen.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk sundhed vurderet af det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) spørgeskema
Tidsramme: Baseline og dag 30
Fysisk sundhed måles ved hjælp af PROMIS-spørgeskemaet på 10 punkter. Svar registreres langs en 5-punkts Likert-skala med en samlet score fra 10-50. En højere score indikerer bedre fysisk sundhed.
Baseline og dag 30
Antal deltagere, der har modtaget deres medicin før udskrivelsen.
Tidsramme: Dag 0
Programmets gennemførlighed vil blive evalueret ved at spore, om medicin kan leveres med succes (dvs. før udskrivelse) til patienter i tilstanden Meds to Beds. Denne foranstaltning vil blive vurderet som en andel inden for interventionsbetingelsen.
Dag 0
Interventionsaccept
Tidsramme: Dag 30
Alle deltagere vil blive stillet ét spørgsmål om accept af interventionsprogrammet. Svar for acceptable punkter vil blive registreret på en 10-trins skala (1, meget utilfredsstillende - 10, meget tilfredsstillende). Dikotomiseret på grund af ekstrem skævhed. Interventionsaccept vil blive rapporteret som det antal deltagere, der giver en score på 1 og højere.
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Miami

Samarbejdspartnere

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20160741

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Medicin til senge

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner