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心不全の服薬アドヒアランス

2019年11月6日 更新者：Brian McCabe、University of Miami

心不全の服薬アドヒアランス研究

この調査の目的は、心不全患者に対する標準治療 (ICD-50[すべての数字]) と比較して、薬物による手渡し介入 (Meds to Beds) をパイロットテストすることです。 この研究では、介入によってアドヒアランスと身体的健康が改善され、再入院が減少するかどうかが評価されます。 この研究は、薬物による介入の実現可能性と受け入れ可能性の証拠を提供するでしょう。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Jackson Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 心不全の入院診断 ICD-50（I50.1、I50.2、I50.20、I50.21、I50.22、 I50.23、I50.3、I50.30、I50.31、I50.32、I50.33、I50.4、 I50.40、I50.41、I50.42、I50.43、I50.8、I50.81、I50.810、I50.811、I50.812、I50.813、I50.814、I50.82、I50。 83、I50.84、I50.89、I50.9、またはそれらの組み合わせ
  • 18歳以上
  • ニューヨーク心臓協会 心不全クラス II またはクラス III、駆出率が 45% 未満
  • 認知機能が損なわれておらず、患者記録に記録されている認知症などの服薬アドヒアランスに影響を与える重大な心理的障害がない。

除外基準:

  • 活動中のがんや妊娠などの病状により、心不全の薬物療法管理が変化すると予想される
  • 患者が自分の服薬遵守に責任を負わない可能性がある老人ホームまたはホスピスケアに退院する
  • フォローアップを失うリスクが高い（例: 医師のアドバイスに反して退院する、囚人、ホームレス保護施設で暮らす、電話番号を提供できない）
  • ジャクソン記念病院の薬局で薬を処方する予定はない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：薬からベッドまで
患者は退院時に薬を手元に受け取ります
行動：薬からベッドまで
薬は退院前に患者のベッドサイドに届けられます
アクティブコンパレータ：標準治療
電子処方箋と薬局での患者受け取り
行動：電子処方箋
患者または代理人が薬局から薬を受け取ることができます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬遵守
時間枠：30日目
服薬遵守は、自己申告による補充および投薬遵守スケール（ARMS）アンケートで 12 以下のスコアを獲得した参加者の数として報告されます。 アンケートには 12 項目があり、各項目は 4 段階のリッカート尺度で記録されます。 合計スコアは 12 ～ 48 の範囲であり、スコアが低いほど順守が良好であることを示します。
30日目
薬局の詰め替え服薬遵守
時間枠：30日目
服薬アドヒアランスは、予想される薬局の補充を完了した参加者の数として報告されます。 標準治療の参加者は、初回充填と再充填を 1 回ずつ完了することが求められます。 Med to Beds 参加者は、初回充填が退院時に渡されるため、薬局での充填を 1 回完了することが求められます。
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) アンケートによって評価される身体的健康
時間枠：ベースラインと30日目
身体の健康状態は、10項目のPROMISアンケートで測定します。 回答は、合計スコアが 10 ～ 50 の 5 点リッカートスケールに沿って記録されます。 スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと30日目
退院前に薬を受け取った参加者の数。
時間枠：0日目
このプログラムの実現可能性は、「Meds to Beds」状態の患者に薬剤を（つまり、退院前に）うまく投与できるかどうかを追跡することによって評価されます。 この尺度は介入条件内の割合として評価されます。
0日目
介入の受け入れ
時間枠：30日目
すべての参加者は、介入プログラムの受け入れ可能性について 1 つの質問を受けます。 許容項目に対する回答は 10 段階評価で記録されます (1、非常に満足できない - 10、非常に満足)。 極端な偏りのため二分化されています。 介入の受け入れは、1 以上のスコアを提供した参加者の数として報告されます。
30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Miami

協力者

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

捜査官

  • 主任研究者：Brian E McCabe, PhD、University of Miami

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月28日

一次修了 (実際)

2019年4月8日

研究の完了 (実際)

2019年4月8日

試験登録日

最初に提出

2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月10日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20160741

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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