Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatietrouw bij hartfalen

6 november 2019 bijgewerkt door: Brian McCabe, University of Miami

Onderzoek naar therapietrouw bij hartfalen

Het doel van dit onderzoek is het testen van een medicatie-in-hand-interventie (Meds to Beds) in vergelijking met standaardzorg voor patiënten met hartfalen (ICD-50 [alle nummers]). De studie zal evalueren of de interventie therapietrouw en fysieke gezondheid verbetert en het aantal heropnames in het ziekenhuis vermindert. De studie zal bewijs leveren voor de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de medicatie-in-de-hand-interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opnamediagnose hartfalen ICD-50, inclusief I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 of een combinatie daarvan
  • 18 jaar of ouder
  • New York Heart Association Hartfalen Klasse II of Klasse III, met een ejectiefractie van minder dan 45%
  • Cognitief intact, zonder significante psychologische stoornissen die de therapietrouw beïnvloeden, zoals dementie genoteerd in het patiëntendossier.

Uitsluitingscriteria:

  • Medische aandoeningen, zoals actieve kanker of zwangerschap, zullen naar verwachting het medicatiebeheer voor hartfalen veranderen
  • Ontslagen naar verpleeghuizen of hospices, waar de patiënt mogelijk niet verantwoordelijk is voor zijn eigen therapietrouw
  • Hoog risico op verlies voor follow-up, bijv. het ziekenhuis verlaten tegen medisch advies in, gevangenen, in een daklozenopvang wonen of geen telefoonnummer kunnen geven
  • Geen plan om medicijnen te vullen bij de apotheek van het Jackson Memorial Hospital

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicijnen naar bedden
Patiënten krijgen bij ontslag uit het ziekenhuis medicatie in de hand
Gedragsmatig: Medicijnen naar bedden
Medicijnen worden voor ontslag aan het bed van de patiënt afgeleverd
Actieve vergelijker: Standaard zorg
Elektronisch voorschrift met afhaling door de patiënt bij de apotheek
Gedragsmatig: Elektronisch recept
Patiënt of surrogaat kan medicijnen ophalen bij de apotheek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Medicatietrouw
Tijdsspanne: Dag 30
Medicatietrouw wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat 12 of lager scoort in een zelfgerapporteerde vragenlijst voor therapietrouw aan navullingen en medicatieschaal (ARMS). De vragenlijst heeft 12 items en elk item wordt genoteerd op een vierpunts Likertschaal. De totale score varieert van 12-48, waarbij de lagere score een betere therapietrouw aangeeft.
Dag 30
Apotheek bijvullen therapietrouw
Tijdsspanne: Dag 30
Medicatietrouw wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat hun verwachte apotheekaanvulling heeft voltooid. Van Standard Care-deelnemers wordt verwacht dat ze één keer vullen en één keer bijvullen. Van Meds to Beds-deelnemers wordt verwacht dat ze één apotheekvulling invullen, aangezien de eerste vulling bij ontslag wordt overhandigd.
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichamelijke gezondheid zoals beoordeeld door de door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en dag 30
Lichamelijke gezondheid wordt gemeten met behulp van de PROMIS-vragenlijst met 10 items. De antwoorden worden geregistreerd op een 5-punts Likertschaal met een totaalscore van 10-50. Een hogere score duidt op een betere lichamelijke gezondheid.
Basislijn en dag 30
Aantal deelnemers dat hun medicijnen kreeg voorafgaand aan ontslag.
Tijdsspanne: Dag 0
De haalbaarheid van het programma zal worden geëvalueerd door na te gaan of medicijnen met succes kunnen worden toegediend (d.w.z. vóór ontslag) aan patiënten in de Meds to Beds-conditie. Deze maatregel wordt binnen de interventievoorwaarde naar rato beoordeeld.
Dag 0
Interventie Acceptatie
Tijdsspanne: Dag 30
Aan alle deelnemers wordt één vraag gesteld over de aanvaardbaarheid van het interventieprogramma. Antwoorden op aanvaardbaarheidsitems worden genoteerd op een 10-puntsschaal (1, zeer onbevredigend - 10, zeer bevredigend). Gedichotomiseerd vanwege extreme scheefheid. Interventieacceptatie wordt gerapporteerd als het aantal deelnemers dat een score van 1 en hoger oplevert.
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Miami

Medewerkers

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20160741

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Medicijnen naar bedden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren