Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность к лечению сердечной недостаточности

6 ноября 2019 г. обновлено: Brian McCabe, University of Miami

Исследование приверженности лечению сердечной недостаточности

Целью данного исследования является экспериментальное тестирование медикаментозного вмешательства («Лекарства в койки») по сравнению со стандартным уходом за пациентами с сердечной недостаточностью (МКБ-50 [все цифры]). В исследовании будет оцениваться, улучшает ли вмешательство приверженность и физическое здоровье, а также снижает ли количество повторных госпитализаций. Исследование предоставит доказательства осуществимости и приемлемости медикаментозного вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • При поступлении диагноз сердечной недостаточности МКБ-50, в том числе I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, И50.23, И50.3, И50.30, И50.31, И50.32, И50.33, И50.4, И50.40, И50.41, И50.42, И50.43, И50.8, И50.81, И50.810, И50.811, И50.812, И50.813, И50.814, И50.82, И50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 или любая их комбинация
  • Возраст 18 лет и старше
  • Сердечная недостаточность класса II или III по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации с фракцией выброса ниже 45%
  • Когнитивно сохранный, без значительных психологических нарушений, влияющих на приверженность лечению, таких как слабоумие, отмеченное в истории болезни.

Критерий исключения:

  • Медицинские состояния, такие как активный рак или беременность, которые, как ожидается, изменят лечение сердечной недостаточности.
  • Выписаны в дома престарелых или хосписы, где пациент может не нести ответственности за свою приверженность
  • Высокий риск потери для последующего наблюдения, например, выписка из больницы вопреки совету врача, пребывание в заключении, проживание в приюте для бездомных или невозможность предоставить номер телефона
  • Нет плана по заполнению лекарств в аптеке Мемориального госпиталя Джексона

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лекарства в кровати
Пациенты получают лекарства на руки при выписке из стационара
Поведенческий: Лекарства в кровати
Лекарства будут доставлены к постели пациента перед выпиской
Активный компаратор: Стандартный уход
Электронный рецепт с самовывозом в аптеке
Поведенческий: Электронный рецепт
Пациент или суррогатная мать могут забрать лекарства из аптеки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приверженность к лечению
Временное ограничение: День 30
Приверженность к лечению будет сообщена как количество участников, набравших 12 баллов и ниже в опроснике по шкале приверженности к добавкам и лекарствам (ARMS). Анкета состоит из 12 пунктов, каждый из которых оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. Общий балл колеблется от 12 до 48, причем более низкий балл указывает на лучшую приверженность лечению.
День 30
Пополнение аптеки Приверженность к лекарствам
Временное ограничение: День 30
Приверженность лечению будет сообщена как количество участников, которые завершили ожидаемое пополнение запасов в аптеке. Ожидается, что участники Standard Care заполнят один первоначальный и один повторный взносы. Ожидается, что участники Meds to Beds заполнят одну аптеку, так как первоначальная заправка будет вручена при выписке.
День 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическое здоровье по оценке с помощью опросника Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 30-й день
Физическое здоровье измеряется с помощью опросника PROMIS из 10 пунктов. Ответы записываются по 5-балльной шкале Лайкерта с общим баллом от 10 до 50. Более высокий балл указывает на лучшее физическое здоровье.
Исходный уровень и 30-й день
Количество участников, которые получили свои лекарства до выписки.
Временное ограничение: День 0
Осуществимость программы будет оцениваться путем отслеживания того, могут ли лекарства быть успешно доставлены (т. е. до выписки) пациентам в состоянии «Лекарства в койки». Эта мера будет оцениваться как пропорция в условиях вмешательства.
День 0
Принятие вмешательства
Временное ограничение: День 30
Всем участникам будет задан один вопрос о приемлемости программы вмешательства. Ответы по пунктам приемлемости будут записываться по 10-балльной шкале (1 — очень неудовлетворительно — 10 — очень удовлетворительно). Дихотомически из-за сильного перекоса. Принятие вмешательства будет сообщено как количество участников, набравших 1 балл и выше.
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Miami

Соавторы

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Следователи

  • Главный следователь: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20160741

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Лекарства в кровати

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться