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Einhaltung von Medikamenten gegen Herzinsuffizienz

6. November 2019 aktualisiert von: Brian McCabe, University of Miami

Studie zur Medikamenteneinhaltung bei Herzinsuffizienz

Das Ziel dieser Untersuchung besteht darin, eine medikamentöse In-Hand-Intervention (Meds to Beds) im Vergleich zur Standardversorgung für Patienten mit Herzinsuffizienz (ICD-50[alle Zahlen]) zu testen. In der Studie wird untersucht, ob die Intervention die Therapietreue und die körperliche Gesundheit verbessert und die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen verringert. Die Studie wird Beweise für die Durchführbarkeit und Akzeptanz der medikamentösen Intervention liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahmediagnose Herzinsuffizienz ICD-50, einschließlich I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 oder eine beliebige Kombination davon
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Herzinsuffizienz der New York Heart Association der Klasse II oder III mit einer Ejektionsfraktion unter 45 %
  • Kognitiv intakt, ohne signifikante psychische Beeinträchtigung, die die Medikamenteneinhaltung beeinträchtigt, wie z. B. in der Patientenakte vermerkte Demenz.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Erkrankungen wie aktive Krebserkrankung oder Schwangerschaft, bei denen eine Veränderung der Medikamenteneinnahme bei Herzinsuffizienz erwartet wird
  • Entlassung in Pflegeheime oder Hospizpflege, wo der Patient möglicherweise nicht für seine Einhaltung verantwortlich ist
  • Hohes Risiko, dass die Nachsorge verloren geht, z. B. Verlassen des Krankenhauses entgegen ärztlichem Rat, Inhaftierung, Leben in einem Obdachlosenheim oder Unfähigkeit, eine Telefonnummer anzugeben
  • Es ist nicht geplant, Medikamente in der Apotheke des Jackson Memorial Hospital abzufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikamente zu Betten
Patienten erhalten bei der Entlassung aus dem Krankenhaus Medikamente in der Hand
Verhalten: Medikamente zu Betten
Vor der Entlassung werden dem Patienten Medikamente ans Bett geliefert
Aktiver Komparator: Standardpflege
Elektronisches Rezept mit Patientenabholung in der Apotheke
Verhalten: Elektronisches Rezept
Der Patient oder die Leihmutter kann Medikamente in der Apotheke abholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: Tag 30
Die Einhaltung von Medikamenten wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die in einem selbst gemeldeten ARMS-Fragebogen (Adherence to Refills and Medications Scale) einen Wert von 12 oder weniger erreichen. Der Fragebogen besteht aus 12 Items, wobei jedes Item auf einer vierstufigen Likert-Skala erfasst wird. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 48, wobei die niedrigere Punktzahl auf eine bessere Einhaltung hinweist.
Tag 30
Einhaltung der Medikamenteneinnahme in der Apotheke
Zeitfenster: Tag 30
Die Medikamenteneinhaltung wird als Anzahl der Teilnehmer angegeben, die ihre erwartete Nachfüllung in der Apotheke abgeschlossen haben. Von Standard Care-Teilnehmern wird erwartet, dass sie eine Erstbefüllung und eine Nachfüllung durchführen. Von den Teilnehmern von „Meds to Beds“ wird erwartet, dass sie eine Apotheke nachfüllen, da die erste Füllung bei der Entlassung ausgehändigt wird.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Gesundheit anhand des PROMIS-Fragebogens (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 30
Die körperliche Gesundheit wird mithilfe des 10-Punkte-PROMIS-Fragebogens gemessen. Die Antworten werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala mit einer Gesamtpunktzahl zwischen 10 und 50 erfasst. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere körperliche Gesundheit hin.
Ausgangswert und Tag 30
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Medikamente vor der Entlassung erhalten haben.
Zeitfenster: Tag 0
Die Machbarkeit des Programms wird bewertet, indem verfolgt wird, ob Medikamente erfolgreich (d. h. vor der Entlassung) an Patienten im Zustand „Meds to Beds“ abgegeben werden können. Dieses Maß wird als Anteil innerhalb der Interventionsbedingung ausgewertet.
Tag 0
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: Tag 30
Allen Teilnehmern wird eine Frage zur Akzeptanz des Interventionsprogramms gestellt. Antworten auf Akzeptanzpunkte werden auf einer 10-Punkte-Skala erfasst (1, sehr unbefriedigend – 10, sehr zufriedenstellend). Dichotomisiert aufgrund extremer Schräglage. Die Interventionsakzeptanz wird als die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die eine Punktzahl von 1 und höher erzielen.
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Mitarbeiter

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20160741

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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