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Cumplimiento de la medicación para la insuficiencia cardíaca

6 de noviembre de 2019 actualizado por: Brian McCabe, University of Miami

Estudio de adherencia a la medicación para la insuficiencia cardíaca

El objetivo de esta investigación es realizar una prueba piloto de una intervención con medicamentos en la mano (Meds to Beds) en comparación con la atención estándar para pacientes con insuficiencia cardíaca (ICD-50 [todas las cifras]). El estudio evaluará si la intervención mejora la adherencia y la salud física, y reduce los reingresos hospitalarios. El estudio proporcionará evidencia de la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de medicación en la mano.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de ingreso de insuficiencia cardíaca ICD-50, incluidos I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 o cualquier combinación de los mismos
  • 18 años o más
  • Insuficiencia cardíaca clase II o clase III de la New York Heart Association, con fracción de eyección inferior al 45 %
  • Cognitivamente intacto, sin deterioro psicológico significativo que afecte la adherencia a la medicación, como la demencia anotada en el registro del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Condiciones médicas, como cáncer activo o embarazo, que se espera que alteren el manejo de medicamentos para la insuficiencia cardíaca
  • Dado de alta a hogares de ancianos o cuidados paliativos, donde el paciente puede no ser responsable de su propia adherencia.
  • Alto riesgo de pérdida durante el seguimiento, por ejemplo, abandonar el hospital en contra del consejo médico, presos, vivir en un refugio para personas sin hogar o no poder proporcionar un número de teléfono
  • No hay plan para surtir medicamentos en la farmacia del Jackson Memorial Hospital

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamentos a Camas
Los pacientes reciben la medicación en la mano al alta del hospital
Conductual: Medicamentos a Camas
Los medicamentos se entregarán junto a la cama del paciente antes del alta.
Comparador activo: Cuidado estándar
Receta electrónica con recogida del paciente en la farmacia
Conductual: Receta Electrónica
El paciente o el sustituto pueden recoger el medicamento en la farmacia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Día 30
La adherencia a la medicación se informará como el número de participantes que obtienen una puntuación de 12 o menos en un Cuestionario de la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS, por sus siglas en inglés) autoinformado. El cuestionario tiene 12 ítems y cada ítem se registra en una escala Likert de cuatro puntos. La puntuación total oscila entre 12 y 48, y la puntuación más baja indica una mejor adherencia.
Día 30
Adherencia a la medicación en farmacias
Periodo de tiempo: Día 30
La adherencia a la medicación se informará como el número de participantes que completaron su recarga de farmacia esperada. Se espera que los participantes de Standard Care completen un surtido inicial y un recambio. Se espera que los participantes de Meds to Beds completen un resurtido de farmacia ya que el reabastecimiento inicial se entrega al momento del alta.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud física evaluada por el cuestionario del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea base y día 30
La salud física se mide utilizando el cuestionario PROMIS de 10 ítems. Las respuestas se registran en una escala Likert de 5 puntos con una puntuación total que oscila entre 10 y 50. Una puntuación más alta indica una mejor salud física.
Línea base y día 30
Número de participantes que recibieron sus medicamentos antes del alta.
Periodo de tiempo: Día 0
La viabilidad del programa se evaluará mediante el seguimiento de si los medicamentos se pueden administrar con éxito (es decir, antes del alta) a los pacientes en la condición de Meds to Beds. Esta medida se evaluará como una proporción dentro de la condición de intervención.
Día 0
Aceptación de la intervención
Periodo de tiempo: Día 30
A todos los participantes se les hará una pregunta sobre la aceptabilidad del programa de intervención. Las respuestas a los elementos de aceptabilidad se registrarán en una escala de 10 puntos (1, muy insatisfactorio - 10, muy satisfactorio). Dicotomizado debido a un sesgo extremo. La aceptación de la intervención se informará como el número de participantes que proporciona una puntuación de 1 o más.
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Miami

Colaboradores

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Investigadores

  • Investigador principal: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

8 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

8 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20160741

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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