Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av medisiner ved hjertesvikt

6. november 2019 oppdatert av: Brian McCabe, University of Miami

Hjertesviktmedisinsk etterlevelsesstudie

Målet med denne undersøkelsen er å pilotteste en medisinintervensjon (Meds to Beds) sammenlignet med standardbehandling for pasienter med hjertesvikt (ICD-50[alle tall]). Studien vil evaluere om intervensjonen forbedrer etterlevelse og fysisk helse, og reduserer gjeninnleggelser på sykehus. Studien vil gi bevis for gjennomførbarheten og akseptabiliteten av medisin-i-hånd-intervensjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelsesdiagnose for hjertesvikt ICD-50, inkludert I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 eller en kombinasjon av disse
  • Alder 18 eller eldre
  • New York Heart Association hjertesvikt klasse II eller klasse III, med ejeksjonsfraksjon under 45 %
  • Kognitivt intakt, uten betydelig psykologisk svekkelse som påvirker medisinoverholdelse som demens notert i pasientjournal.

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinske tilstander, som aktiv kreft eller graviditet, forventes å endre behandling av hjertesviktmedisin
  • Utskrives til sykehjem eller hospice, hvor pasienten kanskje ikke er ansvarlig for egen etterlevelse
  • Høy risiko for tap ved oppfølging, for eksempel å forlate sykehuset mot medisinsk råd, fanger, bo på et krisesenter for hjemløse eller ute av stand til å oppgi telefonnummer
  • Ingen plan om å fylle medisiner på Jackson Memorial Hospital-apoteket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisiner til senger
Pasientene får medisiner i hånden ved utskrivning fra sykehuset
Atferdsmessig: Medisiner til senger
Medisiner vil bli levert til pasientens seng før utskrivning
Aktiv komparator: Standard Care
Elektronisk resept med henting av pasient på apoteket
Atferdsmessig: Elektronisk resept
Pasient eller surrogat kan hente medisiner på apotek

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Dag 30
Overholdelse av medisiner vil bli rapportert som antall deltakere som skårer 12 eller lavere i et selvrapportert ARMS-spørreskjema (Adherence to Refills and Medications Scale). Spørreskjemaet har 12 elementer, hvor hvert element registreres på en firepunkts Likert-skala. Den totale poengsummen varierer fra 12-48 med den laveste poengsummen som indikerer bedre etterlevelse.
Dag 30
Apotek Refill Overholdelse av medisiner
Tidsramme: Dag 30
Medisinoverholdelse vil bli rapportert som antall deltakere som fullførte forventet apotekpåfyll. Standard Care-deltakere forventes å fullføre én innledende fylling og én påfylling. Meds to Beds-deltakere forventes å fylle ut ett apotek ettersom den første fyllingen leveres ved utskrivning.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk helse som vurderes av spørreskjemaet PROMIS (Pasient-Reported Outcome Measurement Information System)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 30
Fysisk helse måles ved å bruke PROMIS-spørreskjemaet på 10 punkter. Svarene registreres langs en 5-punkts Likert-skala med en total poengsum fra 10-50. En høyere score indikerer bedre fysisk helse.
Grunnlinje og dag 30
Antall deltakere som mottok medisinene sine før utskrivning.
Tidsramme: Dag 0
Programmets gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å spore om medisiner kan leveres med suksess (dvs. før utskrivning) til pasienter i Meds to Beds-tilstanden. Dette tiltaket vil bli vurdert som en andel innenfor tiltaksbetingelsen.
Dag 0
Aksept for intervensjon
Tidsramme: Dag 30
Alle deltakere vil bli stilt ett spørsmål om akseptabiliteten av intervensjonsprogrammet. Svar for aksepterbare elementer vil bli registrert på en 10-punkts skala (1, svært utilfredsstillende - 10, svært tilfredsstillende). Dikotomisert på grunn av ekstrem skjevhet. Aksept for intervensjon vil bli rapportert som antall deltakere som gir en poengsum på 1 og høyere.
Dag 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Miami

Samarbeidspartnere

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20160741

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Medisiner til senger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere