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Adhésion aux médicaments contre l'insuffisance cardiaque

6 novembre 2019 mis à jour par: Brian McCabe, University of Miami

Étude sur l'adhésion aux médicaments pour l'insuffisance cardiaque

L'objectif de cette enquête est de tester une intervention médicamenteuse en main (Meds to Beds) par rapport aux soins standard pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (ICD-50 [tous les numéros]). L'étude évaluera si l'intervention améliore l'observance et la santé physique, et réduit les réadmissions à l'hôpital. L'étude fournira des preuves de la faisabilité et de l'acceptabilité de l'intervention de médicament en main.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic d'admission d'insuffisance cardiaque CIM-50, y compris I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9, ou toute combinaison de ceux-ci
  • 18 ans ou plus
  • Insuffisance cardiaque de classe II ou de classe III de la New York Heart Association, avec une fraction d'éjection inférieure à 45 %
  • Cognitivement intact, sans déficience psychologique significative affectant l'observance du traitement, telle que la démence notée dans le dossier du patient.

Critère d'exclusion:

  • Les conditions médicales, telles que le cancer actif ou la grossesse, devraient modifier la gestion des médicaments pour l'insuffisance cardiaque
  • Congé vers des maisons de retraite ou des soins palliatifs, où le patient peut ne pas être responsable de sa propre adhésion
  • Risque élevé de perte de suivi, par exemple, sortie de l'hôpital contre l'avis médical, prisonniers, vivant dans un refuge pour sans-abri ou incapable de fournir un numéro de téléphone
  • Pas de plan pour remplir les médicaments à la pharmacie du Jackson Memorial Hospital

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médicaments aux lits
Les patients reçoivent des médicaments en main à la sortie de l'hôpital
Comportemental: Médicaments aux lits
Les médicaments seront livrés au chevet du patient avant sa sortie
Comparateur actif: Soins standards
Ordonnance électronique avec retrait du patient à la pharmacie
Comportemental: Ordonnance électronique
Le patient ou la mère porteuse peut récupérer ses médicaments à la pharmacie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion aux médicaments
Délai: Jour 30
L'adhésion aux médicaments sera rapportée comme le nombre de participants qui obtiennent un score de 12 ou moins dans un questionnaire autodéclaré sur l'échelle d'adhésion aux renouvellements et aux médicaments (ARMS). Le questionnaire comporte 12 items, chaque item étant enregistré sur une échelle de Likert à quatre points. Le score total varie de 12 à 48, le score le plus bas indiquant une meilleure observance.
Jour 30
Pharmacie Recharge Adhésion aux médicaments
Délai: Jour 30
L'adhésion aux médicaments sera rapportée comme le nombre de participants qui ont terminé leur renouvellement de pharmacie prévu. Les participants aux soins standard doivent effectuer un remplissage initial et un remplissage. Les participants de Meds to Beds doivent effectuer un remplissage de pharmacie, car le remplissage initial est remis à la sortie.
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé physique évaluée par le questionnaire PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System)
Délai: Ligne de base et jour 30
La santé physique est mesurée à l'aide du questionnaire PROMIS en 10 points. Les réponses sont enregistrées sur une échelle de Likert en 5 points avec un score total allant de 10 à 50. Un score plus élevé indique une meilleure santé physique.
Ligne de base et jour 30
Nombre de participants ayant reçu leurs médicaments avant leur congé.
Délai: Jour 0
La faisabilité du programme sera évaluée en vérifiant si les médicaments peuvent être administrés avec succès (c'est-à-dire avant le congé) aux patients dans l'état Meds to Beds. Cette mesure sera évaluée comme une proportion dans la condition d'intervention.
Jour 0
Acceptation des interventions
Délai: Jour 30
Tous les participants se verront poser une question sur l'acceptabilité du programme d'intervention. Les réponses aux items d'acceptabilité seront notées sur une échelle de 10 points (1, très insatisfaisant - 10, très satisfaisant). Dichotomisé en raison d'un biais extrême. L'acceptation de l'intervention sera rapportée comme le nombre de participants qui fournit un score de 1 et plus.
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Collaborateurs

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2018

Première publication (Réel)

18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20160741

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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