Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia niewydolności serca

6 listopada 2019 zaktualizowane przez: Brian McCabe, University of Miami

Badanie przestrzegania zaleceń lekarskich dotyczących niewydolności serca

Celem tego badania jest pilotażowy test interwencji lekowej (Meds to Beds) w porównaniu ze standardową opieką nad pacjentami z niewydolnością serca (ICD-50 [wszystkie numery]). Badanie oceni, czy interwencja poprawia przestrzeganie zaleceń i zdrowie fizyczne oraz zmniejsza liczbę ponownych przyjęć do szpitala. Badanie dostarczy dowodów na wykonalność i akceptowalność interwencji z lekiem w ręku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka wstępna niewydolności serca ICD-50, w tym I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 lub dowolna ich kombinacja
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Niewydolność serca klasy II lub III według New York Heart Association, z frakcją wyrzutową poniżej 45%
  • Nienaruszony poznawczo, bez znaczących zaburzeń psychicznych wpływających na przestrzeganie zaleceń lekarskich, takich jak demencja odnotowana w dokumentacji pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Stany medyczne, takie jak aktywny rak lub ciąża, które mogą zmienić sposób leczenia niewydolności serca
  • Wypisany do domów opieki lub hospicjum, gdzie pacjent może nie odpowiadać za własne przestrzeganie zaleceń
  • Wysokie ryzyko utraty obserwacji, np. opuszczenie szpitala wbrew zaleceniom lekarskim, więźniowie, pobyt w schronisku dla bezdomnych lub brak możliwości podania numeru telefonu
  • Nie ma planu uzupełniania leków w aptece Jackson Memorial Hospital

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leki do łóżek
Pacjenci otrzymują leki do ręki przy wypisie ze szpitala
Behawioralne: Leki do łóżek
Leki będą dostarczane do łóżka pacjenta przed wypisem
Aktywny komparator: Opieka standardowa
Elektroniczna recepta z odbiorem pacjenta w aptece
Behawioralne: Elektroniczna recepta
Pacjent lub zastępca może odebrać leki z apteki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Dzień 30
Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków zostanie podane jako liczba uczestników, którzy uzyskali wynik 12 lub niższy w samodzielnie zgłoszonym kwestionariuszu Skali przestrzegania zaleceń dotyczących uzupełniania i przyjmowania leków (ARMS). Kwestionariusz składa się z 12 pozycji, z których każda jest zapisywana na czterostopniowej skali Likerta. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 12 do 48, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze przestrzeganie zaleceń.
Dzień 30
Uzupełnianie apteki Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Dzień 30
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie zgłaszane jako liczba uczestników, którzy ukończyli oczekiwane uzupełnianie leków w aptece. Oczekuje się, że uczestnicy standardowej opieki wykonają jedno wstępne napełnienie i jedno uzupełnienie. Oczekuje się, że uczestnicy programu Meds to Beds uzupełnią jedno uzupełnienie w aptece, ponieważ pierwsze wypełnienie jest przekazywane przy wypisie.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdrowie fizyczne oceniane za pomocą kwestionariusza systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 30
Zdrowie fizyczne jest mierzone za pomocą kwestionariusza PROMIS składającego się z 10 pozycji. Odpowiedzi są zapisywane na 5-punktowej skali Likerta z całkowitym wynikiem w zakresie od 10-50. Wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego.
Wartość bazowa i dzień 30
Liczba uczestników, którzy otrzymali leki przed wypisem.
Ramy czasowe: Dzień 0
Wykonalność programu zostanie oceniona poprzez śledzenie, czy leki mogą być skutecznie dostarczane (tj. przed wypisem) pacjentom w stanie Meds to Beds. Środek ten zostanie oceniony jako odsetek w ramach warunku interwencji.
Dzień 0
Akceptacja interwencji
Ramy czasowe: Dzień 30
Wszystkim uczestnikom zostanie zadane jedno pytanie dotyczące dopuszczalności programu interwencji. Odpowiedzi na pozycje akceptowalności będą zapisywane na 10-stopniowej skali (1, bardzo niezadowalający - 10, bardzo zadowalający). Zdychotomizowany z powodu ekstremalnego pochylenia. Akceptacja interwencji zostanie zgłoszona jako liczba uczestników, którzy uzyskali wynik 1 lub wyższy.
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Miami

Współpracownicy

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20160741

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Leki do łóżek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj