Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívelégtelenség gyógyszeres betartása

2019. november 6. frissítette: Brian McCabe, University of Miami

Szívelégtelenség gyógyszeres betartásának vizsgálata

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kísérleti vizsgálatot végezzenek egy gyógyszeres beavatkozást (Meds to Beds) összehasonlítva a szívelégtelenségben szenvedő betegek szokásos ellátásával (ICD-50 [összes szám]). A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy a beavatkozás javítja-e az adherenciát és a fizikai egészséget, és csökkenti-e a kórházi újrafelvételek számát. A tanulmány bizonyítékot szolgáltat a gyógyszeres kezelés megvalósíthatóságára és elfogadhatóságára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szívelégtelenség felvételi diagnózisa ICD-50, beleértve az I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 vagy ezek bármely kombinációja
  • 18 éves vagy idősebb
  • New York Heart Association II. vagy III. osztályú szívelégtelenség, 45% alatti ejekciós frakcióval
  • Kognitívan ép, a gyógyszeres kezelést befolyásoló jelentős pszichés károsodás nélkül, mint például a betegnyilvántartásban feljegyzett demencia.

Kizárási kritériumok:

  • Az olyan egészségügyi állapotok, mint az aktív rák vagy a terhesség, várhatóan megváltoztatják a szívelégtelenség gyógyszeres kezelését
  • Idősek otthonába vagy hospice gondozásba bocsátják, ahol a beteg nem vállalhat felelősséget saját betartásáért
  • Magas a veszteség kockázata a nyomon követés miatt, például ha orvosi tanács nélkül hagyják el a kórházat, foglyok, hajléktalanszállón élnek, vagy nem tud telefonszámot megadni
  • Nem tervezzük, hogy a Jackson Memorial Hospital gyógyszertárában töltsünk be gyógyszereket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gyógyszerek az ágyakhoz
A betegek a kórházból való kibocsátáskor kézben kapják a gyógyszert
Viselkedési: Gyógyszerek az ágyakhoz
A gyógyszereket kibocsátás előtt a beteg ágyához szállítják
Aktív összehasonlító: Standard Care
Elektronikus recept, betegátvétellel a gyógyszertárban
Viselkedési: Elektronikus recept
A beteg vagy a helyettesítő átveheti a gyógyszert a gyógyszertárban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 30. nap
A gyógyszeres kezelés betartása azon résztvevők számaként jelenik meg, akik 12 vagy annál alacsonyabb pontszámot értek el az önbevallásos Adherence to Refills and Medicines Scale (ARMS) kérdőívben. A kérdőív 12 elemből áll, mindegyik tétel egy négyfokú Likert-skálán van rögzítve. Az összpontszám 12 és 48 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb adherenciát jelez.
30. nap
Gyógyszertári utántöltő A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 30. nap
A gyógyszeres kezelés betartását azon résztvevők számaként kell feltüntetni, akik befejezték a várható gyógyszertár-feltöltést. A Standard Care résztvevőinek egy kezdeti és egy utántöltést kell kitölteniük. A Meds to Beds résztvevőknek egy gyógyszertári utántöltést kell kitölteniük, mivel az első feltöltést a kiürítéskor adják át.
30. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai egészség a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszer (PROMIS) kérdőíve alapján
Időkeret: Alapállapot és 30. nap
A fizikai egészséget a 10 tételes PROMIS kérdőív segítségével mérjük. A válaszokat egy 5 pontos Likert-skála mentén rögzítjük, 10-50 közötti összpontszámmal. A magasabb pontszám jobb fizikai egészséget jelez.
Alapállapot és 30. nap
Azon résztvevők száma, akik a kibocsátás előtt megkapták a gyógyszereiket.
Időkeret: 0. nap
A program megvalósíthatóságát úgy értékelik, hogy nyomon követik, hogy a gyógyszereket sikeresen be lehet-e juttatni (azaz a kibocsátás előtt) a betegeknek a Meds to Beds állapotában. Ezt az intézkedést a beavatkozási feltételen belüli arányban értékeljük.
0. nap
Beavatkozás elfogadása
Időkeret: 30. nap
Minden résztvevőnek feltesznek egy kérdést a beavatkozási program elfogadhatóságáról. Az elfogadhatósági tételekre adott válaszokat 10 fokú skálán rögzítjük (1, nagyon nem kielégítő - 10, nagyon kielégítő). Az extrém ferdeség miatt dichotomizált. A beavatkozás elfogadását az 1-es vagy magasabb pontszámot adó résztvevők számaként kell jelenteni.
30. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Miami

Együttműködők

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20160741

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerek az ágyakhoz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel