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Aderenza ai farmaci per l'insufficienza cardiaca

6 novembre 2019 aggiornato da: Brian McCabe, University of Miami

Studio sull'aderenza ai farmaci per l'insufficienza cardiaca

L'obiettivo di questa indagine è testare un intervento farmacologico in mano (Meds to Beds) rispetto all'assistenza standard per i pazienti con insufficienza cardiaca (ICD-50 [tutti i numeri]). Lo studio valuterà se l'intervento migliora l'aderenza e la salute fisica e riduce i ricoveri ospedalieri. Lo studio fornirà prove per la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento farmaco in mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ricovero per insufficienza cardiaca ICD-50, inclusi I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 o qualsiasi loro combinazione
  • Età 18 o più
  • Insufficienza cardiaca di Classe II o Classe III della New York Heart Association, con frazione di eiezione inferiore al 45%
  • Cognitivamente intatto, senza compromissione psicologica significativa che influisca sull'aderenza ai farmaci come la demenza annotata nella cartella clinica del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche, come il cancro attivo o la gravidanza, che dovrebbero alterare la gestione dei farmaci per l'insufficienza cardiaca
  • Dimesso in case di cura o hospice, dove il paziente potrebbe non essere responsabile della propria adesione
  • Alto rischio di perdita al follow-up, ad esempio, lasciare l'ospedale contro il consiglio medico, detenuti, vivere in un rifugio per senzatetto o impossibilità di fornire un numero di telefono
  • Nessun piano per riempire farmaci alla farmacia del Jackson Memorial Hospital

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicinali ai letti
I pazienti ricevono i farmaci in mano alla dimissione dall'ospedale
Comportamentale: Medicinali ai letti
I farmaci saranno consegnati al letto del paziente prima della dimissione
Comparatore attivo: Cura standard
Ricetta elettronica con ritiro del paziente in farmacia
Comportamentale: Prescrizione elettronica
Il paziente o il surrogato possono ritirare i farmaci in farmacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 30
L'aderenza ai farmaci verrà segnalata come il numero di partecipanti che ottiene un punteggio pari o inferiore a 12 in un questionario auto-riportato sull'aderenza alle ricariche e alla scala dei farmaci (ARMS). Il questionario ha 12 elementi con ogni elemento registrato su una scala Likert a quattro punti. Il punteggio totale varia da 12 a 48 con il punteggio più basso che indica una migliore aderenza.
Giorno 30
Ricarica in farmacia Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Giorno 30
L'adesione ai farmaci verrà segnalata come il numero di partecipanti che hanno completato la ricarica della farmacia prevista. I partecipanti all'assistenza standard devono completare un riempimento iniziale e una ricarica. I partecipanti a Meds to Beds devono completare una ricarica della farmacia poiché il riempimento iniziale viene consegnato al momento della dimissione.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute fisica valutata dal questionario PROMIS (Patient-Reported Outcome Measurement Information System).
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
La salute fisica viene misurata utilizzando il questionario PROMIS a 10 voci. Le risposte vengono registrate lungo una scala Likert a 5 punti con un punteggio totale compreso tra 10 e 50. Un punteggio più alto indica una migliore salute fisica.
Basale e giorno 30
Numero di partecipanti che hanno ricevuto i farmaci prima della dimissione.
Lasso di tempo: Giorno 0
La fattibilità del programma sarà valutata monitorando se i farmaci possono essere somministrati con successo (cioè prima della dimissione) ai pazienti nella condizione Meds to Beds. Tale misura sarà valutata in proporzione all'interno della condizione di intervento.
Giorno 0
Accettazione dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 30
A tutti i partecipanti verrà posta una domanda sull'accettabilità del programma di intervento. Le risposte per gli item di accettabilità saranno registrate su una scala a 10 punti (1, molto insoddisfacente - 10, molto soddisfacente). Dicotomizzato a causa dell'estrema inclinazione. L'accettazione dell'intervento sarà riportata come numero di partecipanti che fornisce un punteggio pari o superiore a 1.
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Collaboratori

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20160741

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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