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심부전 약물 순응도

2019년 11월 6일 업데이트: Brian McCabe, University of Miami

심부전 약물 순응 연구

이 조사의 목적은 심부전 환자를 위한 표준 치료(ICD-50[모든 숫자])와 비교하여 약물 직접 개입(Meds to Beds)을 파일럿 테스트하는 것입니다. 이 연구는 개입이 순응도와 신체 건강을 개선하고 병원 재입원을 줄이는지 평가할 것입니다. 이 연구는 투약 개입의 타당성과 수용 가능성에 대한 증거를 제공할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Jackson Memorial Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • I50.1, I50.2, I50.20, I50.21, I50.22를 포함하는 심부전 ICD-50의 입원 진단, I50.23, I50.3, I50.30, I50.31, I50.32, I50.33, I50.4, I50.40, I50.41, I50.42, I50.43, I50.8, I50.81, I50.810, I50.811, I50.812, I50.813, I50.814, I50.82, I50. 83, I50.84, I50.89, I50.9 또는 이들의 조합
  • 18세 이상
  • New York Heart Association 심부전 Class II 또는 Class III, 박출률이 45% 미만
  • 환자 기록에 표시된 치매와 같이 약물 순응도에 영향을 미치는 심각한 심리적 손상 없이 인지 기능이 손상되지 않았습니다.

제외 기준:

  • 활동성 암 또는 임신과 같은 의학적 상태는 심부전 약물 관리를 변경시킬 것으로 예상됩니다.
  • 환자가 자신의 준수에 대해 책임지지 않을 수 있는 요양원 ​​또는 호스피스 케어로 퇴원
  • 후속 조치에 대한 손실 위험이 높음(예: 의학적 조언을 무시하고 병원을 떠나거나, 수감자, 노숙자 보호소에서 생활하거나, 전화번호를 제공할 수 없음)
  • Jackson Memorial 병원 약국에서 약을 조제할 계획이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 약에서 침대로
환자는 병원에서 퇴원할 때 손에 약을 받습니다.
행동: 약에서 침대로
퇴원 전에 환자 침대 옆에 약물이 전달됩니다.
활성 비교기: 스탠다드 케어
약국에서 환자 픽업이 가능한 전자 처방전
행동: 전자처방전
환자 또는 대리인이 약국에서 약을 수령할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 순응도
기간: 30일
약물 순응도는 자가 보고식 리필 및 약물 순응도(ARMS) 설문지에서 12점 이하의 참가자 수로 보고됩니다. 설문지는 12개 항목으로 구성되며 각 항목은 4점 리커트 척도로 기록됩니다. 총 점수 범위는 12-48이며 점수가 낮을수록 더 나은 순응도를 나타냅니다.
30일
약국 리필 약물 순응도
기간: 30일
약물 순응도는 예상되는 약국 리필을 완료한 참가자 수로 보고됩니다. Standard Care 참여자는 초기 충전 1회와 리필 1회를 완료해야 합니다. Meds to Beds 참가자는 퇴원 시 초기 조제물을 건네주므로 약국 리필 1회를 완료해야 합니다.
30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PROMIS(Patient-Reported Outcome Measurement Information System) 설문지에서 평가한 신체 건강
기간: 기준선 및 30일
신체 건강은 10개 항목의 PROMIS 설문지를 사용하여 측정됩니다. 응답은 총 점수 범위가 10-50인 5점 리커트 척도에 따라 기록됩니다. 점수가 높을수록 신체 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
기준선 및 30일
퇴원 전에 약을 받은 참가자 수.
기간: 0일
Meds to Beds 상태의 환자에게 약물이 성공적으로 전달될 수 있는지(즉, 퇴원 전) 추적하여 프로그램의 타당성을 평가할 것입니다. 이 측정은 개입 조건 내에서 비율로 평가됩니다.
0일
개입 수용
기간: 30일
모든 참가자는 개입 프로그램의 수용 가능성에 대해 한 가지 질문을 받게 됩니다. 수용 가능성 항목에 대한 응답은 10점 척도(1, 매우 불만족 - 10, 매우 만족)로 기록됩니다. 극심한 왜곡으로 인해 이분법화되었습니다. 개입 수용은 1점 이상의 점수를 제공하는 참가자 수로 보고됩니다.
30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Miami

협력자

Beta Tau Chapter of Sigma Theta Tau International

수사관

  • 수석 연구원: Brian E McCabe, PhD, University of Miami

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 완료 (실제)

2019년 4월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160741

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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