HUMC 1612：Optune NovoTTF-200A 系统

纳入标准：

• 患者的头围必须至少为 44 厘米
• 患者必须有经组织学或细胞学证实的幕上高级别胶质瘤或幕上室管膜瘤。
• 患有涉及幕下或脊髓的转移性疾病的患者符合条件，前提是他们有一个能够用 TTFields 靶向的幕上肿瘤。
• 符合条件的病理诊断包括：

高级别胶质瘤（WHO III 级或 IV 级）：间变性星形细胞瘤、星形母细胞瘤、弥漫性中线胶质瘤、胶质母细胞瘤、胶质肉瘤 室管膜瘤（WHO II 级或 III 级）：室管膜瘤、间变性室管膜瘤

• 高级别神经胶质瘤患者必须是新诊断的，或者肿瘤在标准治疗后进展或复发。 室管膜瘤患者的肿瘤在标准治疗后必须是进展性或复发性的。
• 患者必须接受最大可行的肿瘤切除术和放射治疗（除非由于患者年龄而禁忌）作为他们在研究登记之前的初始治疗的一部分。
• 患者必须在治疗开始前登记。 治疗必须在研究登记后 14 天内开始。
• 除非在资格部分另有说明，否则所有确定资格的临床和实验室研究必须在注册前 7 天内进行。
• 新诊断的患者必须在放疗完成后六周内开始治疗，如果放疗禁忌，则必须在手术切除后六周内开始治疗。
• 复发性高级别神经胶质瘤患者必须在 MRI 扫描记录的肿瘤进展后 4 周内开始治疗。
• 患者的 Lansky 或 Karnofsky 体能状态评分必须≥ 50%，对应于 ECOG 类别 0、1 或 2。对于年龄 > 16 岁的患者使用 Karnofsky，对于年龄≤16 岁的患者使用 Lansky。 因瘫痪而无法行走但坐在轮椅上的患者将被视为可以走动，以评估绩效评分。
• 能够通过磁共振成像 (MRI) 扫描进行充分的肿瘤成像，以评估疾病的演变。
• 实验室值证明有足够的血液学、肾脏、肝脏功能： ANC ≥ 1,000/ul 血红蛋白 ≥8.0 gm/dl 血小板计数 ≥ 100,000/ul

足够的肝功能定义为：

• 总胆红素≤ 1.5 x 年龄正常上限 (ULN)，并且
• SGPT (ALT) < 2.5 x 年龄正常上限 (ULN)。 足够的肾功能定义为
• 肌酐清除率或放射性同位素 GFR ≥ 70ml/min/1.73m2

• 或血清肌酐低于或等于该年龄的机构正常值

  • 在开始研究性治疗后 7 天内，有生育能力的女性妊娠试验呈阴性
  • 最近的母亲必须同意在接受研究药物治疗时不要母乳喂养
  • 患者或法定监护人必须提供书面知情同意或同意（如适用）。
  • 能够吞咽和摄取口服药物或具有用于给药的 NG 或 G 型管
  • 应通过尿液分析筛查尿蛋白。 如果尿液分析中的蛋白质 ≥ 2+，则应计算尿蛋白肌酐 (UPC) 比率。 如果 UPC 比率 > 0.5，则应获取 24 小时尿蛋白，并且该水平应 < 1000 mg 以纳入患者。

注意：点尿的 UPC 比率是 24 小时尿蛋白排泄的估计值 - UPC 比率为 1 大致相当于 24 小时尿蛋白 1000 毫克。 UPC 比率使用以下公式之一计算：

• [尿蛋白]/[尿肌酐] - 如果蛋白质和肌酐均以 mg/dL 报告
• [(尿蛋白) x0.088]/[尿肌酐] - 如果尿肌酐以 mmol/L 为单位报告
• 充分凝血定义为：PT/INR ≤ 1.5 x 正常上限

排除标准：

• 年龄小于 5 岁或大于或等于 18 岁
• 头围 < 44 厘米
• 无幕上肿瘤
• 在开始方案治疗之前，在该药物的五个半衰期内使用任何其他研究药物
• 方案治疗开始前 4 周内的抗癌治疗（丝裂霉素和亚硝基脲类药物 6 周，根治性放疗 4 周，姑息性放疗 2 周）
• 任何国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用毒性标准（CTCAE 4.0 版）> 可能影响安全结果评估的既往化疗或放疗的 1 级毒性
• 方案治疗开始前 14 天内的任何手术（不包括分流或导管插入）
• 植入式起搏器、可编程分流器、除颤器、深部脑刺激器、大脑中的其他植入式电子设备，或有临床意义的心律失常记录。
• 颅内压升高的证据（中线偏移 > 5 毫米、有临床意义的视乳头水肿、呕吐和恶心或意识水平降低）入学前至少 7 天）也将被排除在外。
• 在过去 1 个月内通过 CT 或 MRI 扫描已知 > 1 级颅内或肿瘤内出血。 解决出血变化、点状出血或含铁血黄素的患者可以进入研究
• 怀孕的女性患者，必须在所有月经后的女性中获得阴性结果的妊娠试验。
• 哺乳期女性必须同意她们不会在本研究中母乳喂养孩子。
• 具有生殖潜力的男性和女性不得参加，除非他们同意使用有效的避孕方法并在治疗完成后继续这样做至少 6 个月。
• 研究者认为可能会影响受试者安全、获得书面知情同意或遵守研究方案的任何严重和/或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况
• 已知对替莫唑胺或贝伐珠单抗过敏
• 由于显着不受控制的呕吐而无法服用口服药物的患者将被排除在外。
• 患者不得有心肌梗塞、严重或不稳定型心绞痛、有临床意义的外周血管疾病、2 级或更严重的心力衰竭或严重且控制不佳的心律失常的病史。
• 患者不得有已知的有临床意义的出血素质或凝血病
• 经历过动脉血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作或脑血管意外）的患者被排除在外。
• 患者之前不得被诊断为深静脉血栓形成（包括肺栓塞），并且不得具有已知的血栓形成倾向（例如蛋白 S、蛋白 C、抗凝血酶 III 缺乏症、因子 V Leiden 或因子 II G202'0A 突变，同型半胱氨酸血症或抗磷脂抗体综合征）。
• 在进入研究之前的最后 6 个月内，患者不得有腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿的病史。
• 有严重或未愈合伤口、溃疡或骨折的患者不符合本研究的条件。
• 对中国仓鼠卵巢细胞产品或其他重组人抗体有过敏反应史的患者不符合条件。