模拟困难气道中的 Macintosh 和 D-Blade®
2018年1月18日 更新者：Dr. med. Florian Raimann、Johann Wolfgang Goethe University Hospital
在模拟困难气道中使用 C-MAC PM® 与 Macintosh Blade 和 D-Blade® 进行直接和间接喉镜检查的比较
在本研究中，我们的目的是在模拟环境中比较间接喉镜检查中的 D-Blade® 或直接和间接喉镜检查中的 Macintosh 刀片与 C-MAC PM® 之间的改良 Cormack & Lehane 评分 (CL) 插管条件人类受试者的困难气道。
研究概览
详细说明
需要气管插管 (ETI) 的意外困难气道患者对急诊医生来说仍然极具挑战性，在最近的一项已结案索赔分析中，插管失败和随后的缺氧并发症仍然占大多数病例。
据英国第四次国家审计项目估计，气道管理中主要并发症的发生率为 5,500 分之一。
因此，我们的目的是在困难气道的模拟环境中比较间接喉镜检查中的 D-Blade® 或直接和间接喉镜检查中的 Macintosh 刀片与 C-MAC PM® 之间改良的 Cormack & Lehane 评分 (CL) 的插管条件在人类受试者中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 骨科手术需要全身麻醉的患者
排除标准：
- 已知或预期的困难气道
- 正在接受紧急手术
- 非禁食
- 美国麻醉学会 (ASA) IV-VI
- 不同意参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
所有患者均接受相同的治疗。
|
结合 Macintosh 刀片的 C-MAC PM 喉镜检查
结合 D-Blade 的 C-MAC PM 喉镜检查
C-MAC PM 插管结合 D-Blade
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
声门结构的最佳视图
大体时间：麻醉诱导后 120 秒
|
根据修改后的 Cormack 和 Lehane (CL) 评分系统，声门结构的最佳视图
|
麻醉诱导后 120 秒
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用问卷评估插管过程
大体时间：气管插管成功后
|
作为次要终点，所有研究人员都被要求评估使用 D-Blade® 从 1 级到 4 级的 ETI 过程。 1 级：带导杆的简单 ETI 2 级：具有挑战性的 ETI，需要重新调整或使用 BURP 3 级：使用探针的 ETI 4 级：ETI 失败 |
气管插管成功后
|
|
使用数字评分量表对满意度进行主观评估
大体时间：气管插管成功后
|
最后，要求所有调查人员对使用 D-Blade® 时的主观评价从 0 = 不满意到 100 = 完全满意。
|
气管插管成功后
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Haitham Mutlak, Dr. med.、Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年2月29日
研究完成 (实际的)
2012年8月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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