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Macintosh e D-Blade® in vie aeree difficili simulate

18 gennaio 2018 aggiornato da: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Confronto tra laringoscopia diretta e indiretta utilizzando C-MAC PM® con Macintosh Blade e D-Blade® in vie aeree difficili simulate

Nello studio presentato, il nostro obiettivo era confrontare le condizioni di intubazione relative al punteggio Cormack & Lehane modificato (CL) tra D-Blade® in laringoscopia indiretta o lama Macintosh in laringoscopia diretta e indiretta con C-MAC PM® in un ambiente simulato di una via aerea difficile nei soggetti umani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con vie aeree difficili inaspettate che richiedono l'intubazione endotracheale (ETI) rimangono estremamente impegnativi per i medici di emergenza e il fallimento dell'intubazione con conseguenti complicanze ipossiche rappresenta ancora la maggior parte dei casi in una recente analisi chiusa dei sinistri.

Nel Fourth National Audit Project nel Regno Unito è stata stimata un'incidenza di complicanze maggiori nella gestione delle vie aeree di 1 su 5.500.

Pertanto, il nostro obiettivo era confrontare le condizioni di intubazione relative al punteggio Cormack & Lehane (CL) modificato tra D-Blade® in laringoscopia indiretta o lama Macintosh in laringoscopia diretta e indiretta con C-MAC PM® in un ambiente simulato di una via aerea difficile nei soggetti umani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che necessitano di anestesia generale per chirurgia ortopedica

Criteri di esclusione:

  • vie aeree difficili note o previste
  • sottoposti a intervento chirurgico urgente o urgente
  • non a digiuno
  • Classe IV-VI dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • nessun consenso alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento

Tutti i pazienti hanno ricevuto lo stesso trattamento.

  1. Laringoscopia con lama C-MAC PM + Macintosh
  2. Laringoscopia con C-MAC PM + D-Blade
  3. Intubazione con C-MAC PM + D-Blade
Dispositivo: Lama Macintosh
Laringoscopia con C-MAC PM in combinazione con lama Macintosh
Dispositivo: Lama a D
Laringoscopia con C-MAC PM in combinazione con D-Blade
Dispositivo: Intubazione
Intubazione con C-MAC PM in combinazione con D-Blade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore vista delle strutture glottiche
Lasso di tempo: 120 secondi dopo l'induzione della narcosi
Migliore visualizzazione delle strutture glottiche secondo il sistema di punteggio Cormack e Lehane (CL) modificato
120 secondi dopo l'induzione della narcosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il processo di intubazione utilizzando un questionario
Lasso di tempo: Subito dopo il successo dell'intubazione tracheale

Come endpoint secondario, a tutti i ricercatori è stato chiesto di valutare il processo di ETI con il D-Blade® dal grado 1 al grado 4.

Grado 1: ETI non complicato con asta guida Grado 2: ETI impegnativo, necessario aggiustamento o utilizzo della BURP Grado 3: ETI con uso di uno stiletto Grado 4: ETI fallito
Subito dopo il successo dell'intubazione tracheale
Valutazione soggettiva della soddisfazione mediante scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Subito dopo il successo dell'intubazione tracheale
Infine, a tutti i ricercatori è stata chiesta la loro valutazione soggettiva da 0 = insoddisfatto a 100 = pienamente soddisfatto quando utilizzava il D-Blade®.
Subito dopo il successo dell'intubazione tracheale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haitham Mutlak, Dr. med., Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

29 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 126/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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