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Macintosh und D-Blade® bei simulierten schwierigen Atemwegen

18. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Vergleich der direkten und indirekten Laryngoskopie mit C-MAC PM® mit Macintosh Blade und D-Blade® bei simulierten schwierigen Atemwegen

In der vorgestellten Studie war es unser Ziel, die Intubationsbedingungen hinsichtlich des modifizierten Cormack & Lehane-Scores (CL) zwischen dem D-Blade® in der indirekten Laryngoskopie oder dem Macintosh-Blade in der direkten und indirekten Laryngoskopie mit C-MAC PM® in einer simulierten Umgebung von zu vergleichen ein schwieriger Atemweg bei Menschen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit unerwartet schwierigem Atemweg, die eine endotracheale Intubation (ETI) erfordern, bleiben eine große Herausforderung für Notärzte, und ein Intubationsversagen mit nachfolgenden hypoxischen Komplikationen stellt nach wie vor die Mehrzahl der Fälle in einer kürzlich durchgeführten Closed-Claims-Analyse dar.

Im Fourth National Audit Project im Vereinigten Königreich wurde eine Inzidenz schwerwiegender Komplikationen beim Atemwegsmanagement von 1 zu 5.500 geschätzt.

Daher war unser Ziel, die Intubationsbedingungen hinsichtlich des modifizierten Cormack & Lehane-Scores (CL) zwischen dem D-Blade® in der indirekten Laryngoskopie oder dem Macintosh-Blade in der direkten und indirekten Laryngoskopie mit C-MAC PM® in einer simulierten Umgebung eines schwierigen Atemwegs zu vergleichen bei menschlichen Themen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Vollnarkose für orthopädische Eingriffe benötigen

Ausschlusskriterien:

  • bekannter oder erwarteter schwieriger Atemweg
  • sich einer dringenden oder dringenden Operation unterziehen
  • nicht nüchtern
  • Klasse IV-VI der American Society of Anesthesiology (ASA).
  • keine Zustimmung zur Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention

Alle Patienten erhielten die gleiche Behandlung.

  1. Laryngskopie mit C-MAC PM + Macintosh Spatel
  2. Laryngskopie mit C-MAC PM + D-Blade
  3. Intubation mit C-MAC PM + D-Blade
Gerät: Macintosh-Klinge
Laryngoskopie mit C-MAC PM in Kombination mit Macintosh Spatel
Gerät: D-Klinge
Laryngoskopie mit C-MAC PM in Kombination mit D-Blade
Gerät: Intubation
Intubation mit C-MAC PM in Kombination mit D-Blade

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beste Sicht auf die Glottisstrukturen
Zeitfenster: 120 Sekunden nach Induktion der Narkose
Beste Sicht auf die glottischen Strukturen nach dem modifizierten Scoring-System von Cormack und Lehane (CL).
120 Sekunden nach Induktion der Narkose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Prozess der Intubation mit einem Fragebogen
Zeitfenster: Direkt nach erfolgreicher trachealer Intubation

Als sekundärer Endpunkt wurden alle Prüfärzte gebeten, den ETI-Prozess mit dem D-Blade® von Grad 1 bis Grad 4 zu bewerten.

Grad 1: Unkomplizierter ETI mit Führungsstab Grad 2: Herausfordernder ETI, Neueinstellung oder Verwendung von BURP erforderlich Grad 3: ETI mit Mandrin Grad 4: ETI fehlgeschlagen
Direkt nach erfolgreicher trachealer Intubation
Subjektive Einschätzung der Zufriedenheit anhand einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Direkt nach erfolgreicher trachealer Intubation
Abschließend wurden alle Untersucher nach ihrer subjektiven Einschätzung von 0 = unzufrieden bis 100 = voll und ganz zufrieden mit der Verwendung des D-Blade® gefragt.
Direkt nach erfolgreicher trachealer Intubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Haitham Mutlak, Dr. med., Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 126/11

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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