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Macintosh e D-Blade® em Via Aérea Difícil Simulada

18 de janeiro de 2018 atualizado por: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Comparação de laringoscopia direta e indireta usando C-MAC PM® com lâmina Macintosh e D-Blade® em via aérea difícil simulada

No estudo apresentado, nosso objetivo foi comparar as condições de intubação em relação ao escore modificado de Cormack & Lehane (CL) entre o D-Blade® em laringoscopia indireta ou a lâmina Macintosh em laringoscopia direta e indireta com C-MAC PM® em um cenário simulado de uma via aérea difícil em seres humanos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com vias aéreas difíceis inesperadas que requerem intubação endotraqueal (ETI) permanecem extremamente desafiadores para os médicos de emergência e a falha na intubação com complicações hipóxicas subsequentes ainda representa a maioria dos casos em uma análise recente de reclamações fechadas.

Uma incidência de complicações maiores no manejo das vias aéreas de 1 em 5.500 foi estimada no Fourth National Audit Project no Reino Unido.

Portanto, nosso objetivo foi comparar as condições de intubação em relação ao escore modificado de Cormack & Lehane (CL) entre o D-Blade® em laringoscopia indireta ou a lâmina Macintosh em laringoscopia direta e indireta com C-MAC PM® em um ambiente simulado de via aérea difícil em sujeitos humanos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que necessitam de anestesia geral para cirurgia ortopédica

Critério de exclusão:

  • via aérea difícil conhecida ou esperada
  • submetidos a cirurgia de urgência ou emergência
  • não jejuado
  • Classe IV-VI da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • sem consentimento para participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção

Todos os pacientes receberam o mesmo tratamento.

  1. Laringoscopia com C-MAC PM + lâmina Macintosh
  2. Laringoscopia com C-MAC PM + D-Blade
  3. Intubação com C-MAC PM + D-Blade
Dispositivo: Lâmina Macintosh
Laringoscopia com C-MAC PM em combinação com lâmina Macintosh
Dispositivo: D-Blade
Laringoscopia com C-MAC PM em combinação com D-Blade
Dispositivo: Intubação
Intubação com C-MAC PM em combinação com D-Blade

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor visualização das estruturas glóticas
Prazo: 120 segundos após a indução da narcose
Melhor visualização das estruturas glóticas de acordo com o sistema de pontuação modificado de Cormack e Lehane (CL)
120 segundos após a indução da narcose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o processo de intubação usando um questionário
Prazo: Diretamente após intubação traqueal bem-sucedida

Como desfecho secundário, todos os investigadores foram solicitados a avaliar o processo de ETI com o D-Blade® do grau 1 ao grau 4.

Grau 1: IET não complicada com haste guia Grau 2: IET desafiadora, reajuste ou uso de BURP necessário Grau 3: IET usando um estilete Grau 4: IET falhou
Diretamente após intubação traqueal bem-sucedida
Avaliação subjetiva de satisfação usando escala de classificação numérica
Prazo: Diretamente após intubação traqueal bem-sucedida
Finalmente, todos os investigadores foram questionados sobre sua avaliação subjetiva de 0 = insatisfeito a 100 = totalmente satisfeito ao usar o D-Blade®.
Diretamente após intubação traqueal bem-sucedida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haitham Mutlak, Dr. med., Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

29 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 126/11

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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