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Macintosh et D-Blade® dans les voies respiratoires difficiles simulées

18 janvier 2018 mis à jour par: Dr. med. Florian Raimann, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Comparaison de la laryngoscopie directe et indirecte à l'aide de C-MAC PM® avec Macintosh Blade et D-Blade® dans des voies respiratoires difficiles simulées

Dans l'étude présentée, notre objectif était de comparer les conditions d'intubation concernant le score de Cormack & Lehane modifié (CL) entre la D-Blade® en laryngoscopie indirecte ou la lame Macintosh en laryngoscopie directe et indirecte avec C-MAC PM® dans un cadre simulé de une voie respiratoire difficile chez les sujets humains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients présentant des voies respiratoires difficiles inattendues nécessitant une intubation endotrachéale (ITE) restent extrêmement difficiles pour les médecins d'urgence et l'échec de l'intubation avec des complications hypoxiques ultérieures représente toujours la majorité des cas dans une récente analyse des réclamations fermées.

Une incidence de complications majeures dans la gestion des voies respiratoires de 1 sur 5 500 a été estimée dans le quatrième projet d'audit national au Royaume-Uni.

Par conséquent, notre objectif était de comparer les conditions d'intubation concernant le score de Cormack & Lehane modifié (CL) entre la D-Blade® en laryngoscopie indirecte ou la lame Macintosh en laryngoscopie directe et indirecte avec C-MAC PM® dans un cadre simulé d'une voie respiratoire difficile chez les sujets humains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients nécessitant une anesthésie générale pour chirurgie orthopédique

Critère d'exclusion:

  • voies respiratoires difficiles connues ou attendues
  • subir une intervention chirurgicale urgente ou urgente
  • non-jeûné
  • Société américaine d'anesthésiologie Classe IV-VI
  • pas de consentement à la participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention

Tous les patients ont reçu le même traitement.

  1. Laryngscopie avec lame C-MAC PM + Macintosh
  2. Laryngscopie avec C-MAC PM + D-Blade
  3. Intubation avec C-MAC PM + D-Blade
Dispositif: Lame Macintosh
Laryngoscopie avec C-MAC PM en combinaison avec une lame Macintosh
Dispositif: Lame en D
Laryngoscopie avec C-MAC PM en combinaison avec D-Blade
Dispositif: Intubation
Intubation avec C-MAC PM en combinaison avec D-Blade

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure vue des structures glottiques
Délai: 120 secondes après l'induction de la narcose
Meilleure vue des structures glottiques selon le système de notation Cormack et Lehane (CL) modifié
120 secondes après l'induction de la narcose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer le processus d'intubation à l'aide d'un questionnaire
Délai: Directement après une intubation trachéale réussie

Comme critère d'évaluation secondaire, tous les investigateurs ont été invités à évaluer le processus d'ETI avec le D-Blade® du grade 1 au grade 4.

Grade 1 : ETI simple avec tige de guidage Grade 2 : ETI difficile, réajustement ou utilisation de BURP nécessaire Grade 3 : ETI utilisant un stylet Grade 4 : ETI échoué
Directement après une intubation trachéale réussie
Évaluation subjective de la satisfaction à l'aide d'une échelle de notation numérique
Délai: Directement après une intubation trachéale réussie
Enfin, tous les enquêteurs ont été invités à donner leur évaluation subjective de 0 = insatisfait à 100 = entièrement satisfait lors de l'utilisation du D-Blade®.
Directement après une intubation trachéale réussie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haitham Mutlak, Dr. med., Department of Anesthesia, Intensive Care Medicine and Pain Therapy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

29 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 126/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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