此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

慢性腰痛和莫迪奇变化的表观遗传学和分子生物标志物

2026年4月27日 更新者：Kjersti Storheim、Oslo University Hospital
在本研究中，研究人员旨在检查椎间盘和 Modic 变化（骨骼）中是否存在细菌，以及表征基因表达模式和相关标记，以深入了解可能对腰痛 (LBP) 和Modic Changes (MC) 的开发。 将对接受选择性脊柱手术（脊柱融合或椎间盘突出手术）的两个患者群体进行为期 1 年的病例对照研究。 在接受择期腰椎融合手术或椎间盘突出手术的两个患者群体中，将包括 60 名患有 MC（病例）和 40 名没有 MC（对照）的患者。 包含来自对照患者的对照培养物是至关重要的，因为这可能有助于确定 MC 患者中低毒力细菌的潜在鉴定是否是由于真正的感染或污染。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

所有纳入的患者将在主要分析中进行分析，但功效分析基于次要和亚组分析。

计划分析

初步分析：

Modic I + II 与对照（所有患者均包括）

二次分析：

莫迪奇一世（统治） vs 控制

亚组分析：

Modic I + II（之前运行过）与控制

与对照相比，MC 体积 > 25% 和/或高度 > 50%

探索性的研究：

从融合患者获得的终板（骨）活检，Modic I + II 与对照

统计数据和功率：

本研究的主要目的是调查有或没有 MC 的患者之间细菌生长是否存在差异。 原假设是没有差异。 另一种假设是存在差异。 文献中广泛报道了坐骨神经痛/腰痛/莫迪奇改变患者的细菌发现。 最近瑞典的一项活检试验报告称，对照组中有 5% 的细菌发现率。 其他试验报告 20-90% 的病例培养结果呈阳性。 两项系统评价报告称，椎间盘活检中细菌发现的汇总发生率分别为 34% 和 36.2%。

样本估计基于： 显着性水平为 5% 的两侧 Pearson 卡方检验。 电量80%。 预计对照组细菌发现率为 5%，MC 病例组细菌发现率为 35%，因此总样本量为 54 名患者，每组 27 名。 这些假设将用于所有预定义分析的分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Stavanger、挪威
        • Stavanger Universitetssjukehus
    • Bergen
      • Bergen、Bergen、挪威、5021
        • Haukeland University Hospital
    • Lørenskog
      • Lørenskog、Lørenskog、挪威、1478
        • Akershus University Hospital
    • Oslo
      • Oslo、Oslo、挪威、4950
        • Oslo University Hospital Ullevål

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

将从三所大学医院的骨科门诊招募患者。 在安排进行腰椎融合手术后，他们将被要求参与，手术涉及中度到广泛的椎间盘切除术（即。 经椎间孔腰椎椎间融合术 (TLIF)、后路腰椎椎间融合术 (PLIF)）或椎间盘突出手术。

描述

纳入标准：

  • 计划进行腰椎融合手术的患者，其手术涉及中度至广泛的椎间盘切除或椎间盘突出手术（对于病例：在 MRI 上在手术的实际水平上看到 MC，对于对照：在 MRI 上在实际水平上没有看到 MC外科手术）
  • 第 12 根肋骨下方和臀部褶皱上方区域的 LBP
  • 年龄 > 18 岁
  • 书面知情同意书

排除标准：

  • 术前1个月内抗生素治疗
  • 手术前一个月使用糖皮质激素
  • 不愿意参加
  • MRI 的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脊柱融合与 modic 改变
计划进行腰椎融合手术的患者，手术涉及中度至广泛的椎间盘切除，并且在 MRI 上看到手术实际节段的莫迪奇改变
程序：活检
在选择性腰椎融合手术或椎间盘突出手术期间将从椎间盘和/或终板进行活检（椎间盘突出手术中省略终板活检）
无模态改变的脊柱融合术
计划进行腰椎融合手术的患者，手术涉及中度到广泛的椎间盘切除，但在实际手术水平的 MRI 上没有看到模态变化
程序：活检
在选择性腰椎融合手术或椎间盘突出手术期间将从椎间盘和/或终板进行活检（椎间盘突出手术中省略终板活检）
带 modic 改变的椎间盘突出手术
计划进行椎间盘突出手术的患者，在 MRI 上看到手术实际节段的模态变化
程序：活检
在选择性腰椎融合手术或椎间盘突出手术期间将从椎间盘和/或终板进行活检（椎间盘突出手术中省略终板活检）
无 modic 改变的椎间盘突出手术
计划进行椎间盘突出手术的患者，但在实际手术水平的 MRI 上未发现模态变化
程序：活检
在选择性腰椎融合手术或椎间盘突出手术期间将从椎间盘和/或终板进行活检（椎间盘突出手术中省略终板活检）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
基因表达谱
大体时间：手术期间
手术期间
微生物分析（需氧、厌氧培养）
大体时间：手术期间
手术期间
组织病理学和PCR
大体时间：手术期间
手术期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数
大体时间：术前、术后 3 个月和 12 个月
Oswestry 残疾指数 (ODI) 提供了自我报告的因腰痛导致的日常生活活动受损程度。 ODI 中有 10 个项目，每个项目都按照 0-5 的李克特量表进行评分。 可能得分的总范围为 0 -50，转换为 0-100 的百分比。 自我报告残疾的百分比范围从 0 =“无损伤”到 100 =“完全损伤”。
术前、术后 3 个月和 12 个月
罗兰和莫里斯残疾问卷
大体时间：术前、术后 3 个月和 12 个月
罗兰莫里斯问卷 (RMQ) 提供了自我报告的因腰痛导致的日常生活活动受损程度。 RMQ 中有 24 个项目，每个项目都在二分式问卷中回答是/否。 以“是”回答的所有项目被归纳为范围从 0=“无损害”到 24=“完全损害”的等级。
术前、术后 3 个月和 12 个月
腰背疼痛
大体时间：术前、术后 3 个月和 12 个月
自我报告的腰痛水平，以 0 到 10 的李克特量表测量，0 表示“无痛”，10 表示“无法忍受的疼痛”。
术前、术后 3 个月和 12 个月
腿痛
大体时间：术前、术后 3 个月和 12 个月
自我报告的腿痛程度，以 0 到 10 的李克特量表测量，0 表示“没有疼痛”，10 表示“无法忍受的疼痛”。
术前、术后 3 个月和 12 个月
与健康相关的生活质量 (EQ-5D)
大体时间：术前、术后 3 个月和 12 个月
EQ-5D，测量患者与健康相关的生活质量，有 5 个维度：“流动性”、“人类自主性”、“当前日常活动”、“疼痛/不适”、“焦虑/抑郁”，所有维度均由 5 描述与患者反应选择相对应的问题级别。 根据对问卷的回答获得生活质量分数。
术前、术后 3 个月和 12 个月
磁共振成像
大体时间：术前及术后12个月（术后12个月仅适用于接受腰椎间盘突出手术的患者
磁共振成像 (MRI)：矢状 T1 和 T2 加权图像、轴向 T2 加权图像、矢状短 tau 反转恢复 (STIR) 图像、矢状脂肪水分离图像、矢状弥散加权图像 (DWI) 和矢状 T1 加权 DCE图像（仅当患者可以接受钆注射时）。 所有研究地点都将使用相同的 MRI 协议和相同类型的 1.5 特斯拉 MRI 扫描仪。
术前及术后12个月（术后12个月仅适用于接受腰椎间盘突出手术的患者
血液样本
大体时间：手术前和术后12个月
手术前和术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Oslo University Hospital

合作者

Helse Stavanger HF
Haukeland University Hospital
University Hospital, Akershus

调查人员

  • 研究主任：Smeland, Professor、Oslo University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月29日

初级完成 (实际的)

2026年4月3日

研究完成 (实际的)

2026年4月3日

研究注册日期

首次提交

2017年12月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月19日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月27日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2015/697

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腰背疼痛的临床试验

活检的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Congo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅